надлежащая дистрибьюторская практика
Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2021 Jahr 1) Die Verantwortung liegt beim Vertreter des Sponsors : A) schriftliche Benachrichtigung des Hauptermittlers über die bevorstehende Prüfung; B) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите. 2) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за: A) Weiterlesen
Beispiel für Testaufgaben zur Ausstellung eines GCP-Zertifikats in 2022 Jahr 1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть: A) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям; B) Weiterlesen
Практический семинар «Клинические исследования лекарственных средств: практика договорного оформления» В семинаре приняли участие руководители и ответственные специалисты контрактных исследовательских организаций, фармацевтических компаний, лечебно-профилактических учреждений, врачи – исследователи. Управляющий партнер компании «Юркрафт Медицина» Радмила Гревцова рассказала о практике договорного оформления проведения клинических исследований в свете Методических рекомендаций относительно принципов заключения Weiterlesen