GCP-Zertifikat
GCP-Zertifikat
Zertifikat zum Klinischen Forschungsspezialisten https://nbscience.com/gcpsertifikat/
gute klinische Praxis
gute klinische Praxis
klinische Forschung
Gute klinische Praxis
Gute klinische Praxis
Beschreibung:
Die dreigliedrige harmonisierte ICH-Leitlinie wurde unter fertiggestelltSchritt 4 im Mai 1996. Dieses Dokument zur guten klinischen Praxis beschreibt die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller Teilnehmer an der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Ermittler, Monitore, Sponsoren und IRBs. GCPs decken Aspekte der Überwachung ab, Berichterstattung und Archivierung klinischer Studien und Einbindung von Ergänzungen zu den wesentlichen Dokumenten und zur Prüferbroschüre, die zuvor im Rahmen des ICH-Prozesses vereinbart wurden.
Durchführung:
Schritt 5
EU:
Vom CPMP angenommen, Juli 1996, herausgegeben als CPMP/ICH/135/95/Step5, Erläuterung und Kommentare zum oben Gesagten, herausgegeben als CPMP/768/97
MHLW:
März angenommen 1997, PAB-Benachrichtigungsnr. 430, MHLW-Verordnung Nr. 28
FDA:
Im Bundesregister veröffentlicht, 9 Mai 1997, Bd. 62, NEIN. 90, P. 25691-25709
GCP-Zertifikat
GCP-Standard
Der Standard ist GCP («Good Clinical Practice», Gute klinische Praxis , GOST R 52379-2005) — internationaler Standard für ethische Standards und Qualität wissenschaftlicher Forschung, Beschreibung von Gestaltungsregeln, Durchführung, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (klinische Studien). Die Übereinstimmung einer Studie mit diesem Standard weist auf die öffentliche Einhaltung hin: прав участников исследования правил Mehr lesen
klinische Forschung
CRA-Zertifizierung
Ein klinischer Forschungsmitarbeiter (CRA) ist ein Beruf, der durch die Leitlinien für gute klinische Praxis definiert wird (ICH GCP). Die Hauptaufgabe eines klinischen Forschungsmitarbeiters besteht in der Überwachung klinischer Studien. Er oder sie kann direkt mit dem Sponsorunternehmen einer klinischen Studie zusammenarbeiten, als unabhängiger Freiberufler oder für ein Auftragsforschungsinstitut (CRO). A Mehr lesen
Klinischer Forschungsmitarbeiter/Klinischer Forschungskoordinator
Klinischer Forschungsmitarbeiter/Klinischer Forschungskoordinator
Responsibilities The CRA/CRC is responsible for the monitoring or auditing of all activities subject to the, “ICH Gute klinische Praxis: Konsolidierte Richtlinie,” (GCPs), supporting client programs administrated by Watermark ensure project data and summary statements are of known and documented quality. Requirements Will be expected to travel extensively to study Mehr lesen
klinische Praxis
AUSBILDUNG: Organisation klinischer Studien und Zertifizierung eines Spezialisten für die Durchführung klinischer Studien
Organisation klinischer Studien und Zertifizierung eines Spezialisten für die Durchführung des CIM-Moduls 1. Einführung in die klinische Forschung (WER) Geschichte und Entwicklung klinischer StudienGrundlegende Konzepte und TerminologieArten und Phasen klinischer Studien (Phase I-IV)Internationale und lokale regulatorische Anforderungen (ICH-GCP, FDA, EMA )Modul 2. Этические аспекты КИ Принципы биоэтики и этические комитетыДекларация ХельсинкиПроцедура получения информированного согласия Mehr lesen
