Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Gute klinische Praxis
Die dreigliedrige harmonisierte ICH-Leitlinie wurde unter fertiggestelltSchritt 4 im Mai 1996. Dieses Dokument zur guten klinischen Praxis beschreibt die Verantwortlichkeiten und Erwartungen aller Teilnehmer an der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Ermittler, Monitore, Sponsoren und IRBs. GCPs decken Aspekte der Überwachung ab, Berichterstattung und Archivierung klinischer Studien und Einbindung von Ergänzungen zu den wesentlichen Dokumenten und zur Prüferbroschüre, die zuvor im Rahmen des ICH-Prozesses vereinbart wurden.
Schritt 5
EU:
Vom CPMP angenommen, Juli 1996, herausgegeben als CPMP/ICH/135/95/Step5, Erläuterung und Kommentare zum oben Gesagten, herausgegeben als CPMP/768/97
MHLW:
März angenommen 1997, PAB-Benachrichtigungsnr. 430, MHLW-Verordnung Nr. 28
FDA:
Im Bundesregister veröffentlicht, 9 Mai 1997, Bd. 62, NEIN. 90, P. 25691-25709
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