Responsibilities
The Director, GCP will be required to oversee all and participate in, quality assurance auditing of all activities subject to the, „ICH Good Clinical/Laboratory Practice: Consolidated Guideline,“ (GCP/GLP’s), supporting a program of quality assurance (QA) to ensure that Allergan project data and summary statements are of known and documented quality. Additional responsibilities include consultation and advice with respect to GXP regulations to R&D/MA business partners and leading the AGN team of GXP auditors.
Summary of responsibilities:
Audit of Activities and Vendors Subject to GXP regulations
Audit Planning
Conducting the Audit
Follow-Up
Liaise with Business Customers and Compliance Partners to Support the Identification & Mitigation of Risk within AGN R&D/MA (Pharma and Med Devices)
Interface with Quality & Compliance-Funktionen
Schnittstelle zu Regulierungsbehörden
Überwachen Sie die Leistung und Entwicklung von GXP-Auditoren
Anforderungen
Ausbildung und Erfahrung
Bewährtes GXP-Wissen durch 10 oder mehrjährige Erfahrung in der klinischen Entwicklungsumgebung mit umfassender GCP-Auditerfahrung
Bachelor-Abschluss erforderlich
Master oder Ph.D. bevorzugt
Wissenschaftlicher Hintergrund mit nachgewiesenem (ideal ‚Hands on‘) Kenntnisse des klinischen Umfelds durch 1) eine Rolle in der Arzneimittelentwicklung oder a 2) Rolle als Inspektor der Aufsichtsbehörde.
Anerkannter Experte in Bezug auf GCP-Vorschriften
Umfangreiche Kenntnisse weltweiter regulatorischer Anforderungen und/oder pharmazeutischer Entwicklungspraktiken.
Kenntnisse/Verständnis des Ansatzes und der Perspektiven von Regulierungsbehörden.
Nachgewiesene Fähigkeit, eine global ausgerichtete und kulturell vielfältige Organisation zu leiten.
Grundlegende Fähigkeiten und Fertigkeiten
Excellent written and verbal communication skills
Able to interface effectively with senior-level business leaders
Excellent negotiation and relationship building skills
High degree of organizational awareness
People leadership skills
Good understanding of medical /corporate governance principles
Demonstrated ability to develop sound solutions to complex problems
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