Direktor, GCP

Verantwortlichkeiten

Der Regisseur, GCP muss alle überwachen und daran teilnehmen, Qualitätssicherungsprüfung aller Aktivitäten, die dem unterliegen, „Ich gute klinische/Laborpraxis: Konsolidierte Richtlinie,“ (GCP/GLP), Unterstützung eines Programms zur Qualitätssicherung (QA) Um sicherzustellen, dass Allergan -Projektdaten und Zusammenfassungsaussagen von bekannter und dokumentierter Qualität sind. Weitere Aufgaben sind Beratung und Beratung in Bezug auf GXP -Vorschriften zu R.&D/MA -Geschäftspartner und Leiter des AGN -Teams von GXP -Auditoren.

Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten:

Prüfung von Aktivitäten und Anbietern unterliegt GXP -Vorschriften
Prüfungsplanung
Durchführung des Audits
Nachverfolgen
Zusammen mit Geschäftskunden und Compliance -Partnern in Verbindung bringen, um die Identifizierung zu unterstützen & Minderung des Risikos innerhalb von AGN r&D/ma (Pharma- und Med -Geräte)
Schnittstelle mit Qualität & Compliance -Funktionen
Schnittstelle mit Regulierungsbehörden
Überwachung der Leistung und Entwicklung von GXP -Wirtschaftsprüfer überwachen
Anforderungen

Ausbildung und Erfahrung

Bewährtes GXP -Wissen durch 10 oder mehr Jahre Erfahrung in der Arbeit in der klinischen Entwicklungsumgebung mit umfassender Erfahrung mit GCP -Audit
Bachelor -Abschluss erforderlich
Meister oder Doktoranden bevorzugt
Wissenschaftlicher Hintergrund mit demonstrierten (ideal ‚Hände an‘) Kenntnis der klinischen Umgebung über 1) eine Drogenentwicklungsrolle oder a 2) Aufsichtsbehörde Inspector -Rolle.
Als Experte in Bezug auf GCP -Vorschriften anerkannt
Umfangreiche Kenntnisse der weltweiten regulatorischen Anforderungen und/oder der pharmazeutischen Entwicklungspraktiken.
Wissen/Verständnis des Ansatzes und der Perspektiven von Regulierungsbehörden.
Demonstrierte Fähigkeit, eine global basierende und kulturell vielfältige Organisation zu verwalten.
Wesentliche Fähigkeiten und Fähigkeiten

Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
In der Lage, effektiv mit Geschäftsführern auf hochrangigen Ebenen zu fördern
Ausgezeichnete Fähigkeiten für Verhandlungen und Beziehungsaufbau
Hohes Maß an organisatorischem Bewusstsein
Führungsqualitäten für Menschen
Gutes Verständnis der Grundsätze für medizinische /Unternehmensführung
Nachgewiesene Fähigkeit, Klanglösungen für komplexe Probleme zu entwickeln