دورة تدريبية على الإنترنت حول تدقيق وتفتيش GCP

ملخص :

هذا دورة التدقيق GCP تم تصميمه لتوفير تدريب عملي مما أدى إلى تنسيق, منهجية التدقيق الشائعة في أوروبا. تم تنفيذ المبدأ التوجيهي لـ ICH GCP في الاتحاد الأوروبي, يتم دمج اليابان والولايات المتحدة الأمريكية على نطاق واسع في إرشادات في جميع أنحاء العالم. عمليات تدقيق النظم, سبق أن رأينا كما “التدقيق المتقدم”, أصبحت مهمة أساسية للعديد من مجموعات التدقيق وهي عنصر أساسي في عمليات التفتيش في أوروبا.

يتم تحديث مادة الدورة التدريبية بانتظام بهدف تقاسم الخبرة ونهج مهني مشترك من أجل تمهيد الطريق للاعتراف المتبادل والقبول, تقليل التكاليف وتحفيز الكفاءة, السماح بتطوير المنتجات الطبية بشكل أسرع لصالح المرضى والرعاية الصحية.

موضوعات رئيسية

الإطار التنظيمي للاتحاد الأوروبي و ICH

إدارة الجودة, تحديد الجودة, النهج القائم على المخاطر في التدقيق والتفتيش

مراجعة التجربة في الممارسة العملية

تدقيق النظام

تواصل نتائج التدقيق

عمليات التفتيش من قبل السلطات الأوروبية وغيرها

مواد التدقيق والتفتيش في GCP:

دليل لا بد منه لأي محترف في صناعة الأدوية

ال ممارسة سريرية جيدة (GCP) مراجعة هو تمرين شاق ولكنه ضروري يؤكد أن جميع الأطراف تقوم بعملها بشكل صحيح وفي الامتثال لرمز إدارة الأغذية والعقاقير المعمول به.

التجارب السريرية إعداد التدقيق يزيل إزالة الغموض عن عملية التدقيق لجميع الأطراف المعنية, بما في ذلك رعاة البحوث السريرية, الباحثون السريريون, ولوحات المراجعة المؤسسية.

يقدم هذا الكتاب شرحًا خطوة بخطوة لإجراءات تدقيق إدارة الأغذية والعقاقير للتجارب السريرية وكيفية شركات الأدوية, الباحثون السريريون, ويجب أن تستعد لوحات المراجعة المؤسسية للمراجعات التنظيمية.

يؤكد الكتاب على العمليات والإجراءات التي يجب تنفيذها قبل حدوث تدقيق سريري, جعل هذا دليلًا ضروريًا لأي محترف في صناعة الأدوية, بما في ذلك شركات تصنيع الأدوية, موظفو الشؤون التنظيمية, الباحثون السريريون, ومحترفي ضمان الجودة.

من بين الموضوعات التي تمت مناقشتها:

الممارسات السريرية الجيدة وتطوير المنتج العلاجي في البحوث السريرية

أدوار التحقيق السريري, IRB, أو لجنة الأخلاق المستقلة

أدوار ومسؤوليات محقق التجربة السريرية

إعداد التفتيش

تقرير التدقيق والنموذج 483

رسائل تحذير صادرة إلى الباحثين السريريين ورعاة التجارب السريرية وتأثيرها على تطوير المنتج

أهداف التعلم

عند الانتهاء, سيكون الحاضرون قادرين على ذلك:

تحديد وتحديد مبادئ ومتطلبات GCPs

تحديد الأدوار والمسؤوليات الأساسية للراعي, شاشة, الباحثون و FDA من حيث صلتها بجودة التجارب السريرية

فهم تدقيق GCP عملية الرعاة

تعرف متى تقوم بإجراء عمليات تدقيق للبائعين, المواقع, irbs والمختبرات

تأكد من أن بياناتك ووثائقك الداعمة دقيقة وذات عرضة للتفتيش

اكتساب المعرفة المتعلقة بالنتائج والنتائج الشائعة في التجارب السريرية

فهم كيفية الرد على التدقيق لتجنب المزيد من العواقب التنظيمية

تعلم كيفية اكتشاف الاحتيال وسوء السلوك في التجارب السريرية ومنعها

افهم تمامًا العواقب التي تنتج عند عدم اتباع الإجراءات المناسبة, من خلال استخدام الأمثلة

تحليل دراسة الحالة, سيتم استخدام التمارين ومقاطع الفيديو طوال الدورة لتوفير البصيرة وتعزيز المناقشة.

أ حزمة تدريب تدقيق GCP تم تطويره على أساس الوثائق التي طورتها أعضاء لجنة التوجيه ICH.

نود أن نشكر:

دكتور. بيتر أرليت
رئيس قطاع الأدوية وإدارة المخاطر
وكالة الأدوية الأوروبية في لندن المملكة المتحدة

دكتور. توماس سالمونسون
وكالة المنتجات الطبية
وحدة التحقيق قبل السريرية والسريرية أوبسالا, السويد

دكتور. كريستين لايز جولو
الاتحاد الأوروبي للأدوية
جمعيات الصناعات – إيفبيا بروكسل, بلجيكا

دكتور. أندرهيد في. Broekmans
معهد أبحاث محراث Schering هولندا

السيد. شينوبو أوزو
وزارة الصحة, تَعَب & الرفاه طوكيو, اليابان

دكتور. ساتوشي تويوشيما
الأدوية والطبية
وكالة الأجهزة (PMDA) طوكيو, اليابان

السيد. كازوتاكا إيتشيكاوا
اليابان مصنعي الأدوية
منظمة – JPMA طوكيو, اليابان السيد. Kohei وادا
قسم التنمية السريرية في آسيا
شركة دايتشي سانكيو, المحدودة. طوكيو, اليابان

دكتور. جوستينا أ. مولزون
مركز تقييم المخدرات والبحث (أقراص مضغوطة)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

دكتور. روبرت أ. yumts
مركز تقييم البيولوجيا والبحث (cber)
إدارة الغذاء والدواء روكفيل, MD, الولايات المتحدة الأمريكية

دكتور. أليس ل
سياسة العلوم والشؤون الفنية
البحوث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا – phrma
واشنطن العاصمة, الولايات المتحدة الأمريكية

دكتور. بيتر ك. هونيج
الشؤون التنظيمية في جميع أنحاء العالم وسلامة المنتجات
مختبرات مرك أبحاث شمال ويلز, السلطة الفلسطينية, الولايات المتحدة الأمريكية

Mme Alicia د. غرينيدج
الاتحاد الدولي للأدوية
جمعيات الشركات المصنعة – IFPMA جنيف, سويسرا

دكتور. أوديت مورين
مدير الشؤون التنظيمية والعلمية
الاتحاد الدولي للأدوية
جمعيات الشركات المصنعة – IFPMA جنيف, سويسرا

السيد. مايك وارد
قسم السياسة الدولي
مكتب السياسة والتنسيق
مديرية المنتجات العلاجية
المنتجات الصحية وفرع الغذاء في كندا

دكتور. راغو
ضمان الجودة والسلامة : الأدوية
HTP/EDM/QSM
منظمة الصحة العالمية جنيف, سويسرا

دكتور. بترا دوير
سويساري, الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية
بيرن, سويسرا