8 九月 2011 G. 以克为单位. 在基辅，在 Bukvamed 品牌医学书店内，就该主题举行了圆桌会议:

«Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

该事件的相关性是由于新的立法, 于年内生效.

因此乌克兰法律的日期为 12 可能 2011 第 3323-VI 年对乌克兰有关药物临床试验的一些立法法案进行了修改, 这不能不影响在乌克兰进行此类试验的程序.

活动期间，根据乌克兰现行立法和世界标准的要求，从尊重患者权利的角度考虑了有关正确进行药物临床试验的一些热点问题. APU医疗法委员会和药品法委员会的执业律师等权威专家对与会者提出的问题进行了解答, 全乌克兰保护患者和专家权利与安全委员会的代表, которые непосредственно принимают участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств в Украине.

Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (国标) к.м.н.叶夫根尼娅·扎多丽娜. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, 尤其 GCP-良好临床实践. 该标准定义了规划和进行人体医药产品临床试验的国际道德和科学质量标准。, 以及结果的记录和演示.

有人指出, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, 什么, 反过来, 将有助于增加乌克兰的临床试验数量.

Zadorin 先生谈到了维护计划和正在进行的研究数据库的世界实践, 例如世界卫生组织基地 国际临床试验注册平台 — 搜索门户; 美国基地 - 临床试验. 政府. 任何国家的公民都可以从此类数据库中访问信息。, 计划参加药物临床试验, 这将在他们的国家发生. 目前没有类似的乌克兰语数据库, 因此，国内患者参与此类研究的权利受到限制.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. 尤其, организации 我们. 食品药品监督管理局 (美国食品药品监督管理局) 和 欧洲药品管理局 (欧洲、中东和非洲地区) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.

Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен докладВиктора Сердюка, президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. Г-н Сердюк отметил, 近年来药物研究的数量急剧减少, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, 以及我们国家的经济.

Отрицательные последствия имеют ограничения возможности пациентов, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных средствах (例如, 在癌症治疗中), 参与新药研究, 免费提供给此类患者. 除了, 维克托·格里戈里耶维奇提请注意这一事实, 给病人什么, которые принимают участие в клинических исследованиях, 申办者-研究者还支付基本治疗费用, 他们收到的. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. 这个事实非常重要, 鉴于政府对卫生部门的拨款微不足道, в частности на льготное получение лекарственных средств.

Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, 这可能来自研究客户. Размеры инвестиций составляют не одну сотню тысяч долларов.

Подытоживая свой доклад, Виктор Григорьевич отметил, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, 监督国内研究人员对该行业国际和国内标准要求的遵守情况.

全乌克兰患者权利与安全保护委员会法律部负责人Olga Skorina分享了在药物临床试验中为患者提供法律支持的实践经验。.

Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.

Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закреплениедоговорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины 埃琳娜·贝登科-兹瓦里德丘克.

Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

— заключению договоров страхования в пользу исследуемого;

— предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.

Bedenko-Zvaridchuk 女士在回答与会者提出的问题时指出, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, 患者不及时退出研究, 未能消除因素, 这可能会导致保险事故, 等等.

问题之一, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, 什么, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого поведения со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных событий при применении нового лекарственного средства. 除了, 这些事实可以被视为研究药物的副作用, 什么, 反过来, 导致不可靠的结果.

Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). 有人指出, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторого ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», представленного советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс»Леонидом Шиловским.

Г-н Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

Подводя итоги работы круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, компании NBScience limited (国标), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и медико-правового портала «103-law.org.ua».

К участию были приглашены представители МЗ, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, 医学研究人员, менеджеры и представители CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому — за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АПУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT— информационный портал для врачей и фармацевтов.