临床研究

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乌克兰的干细胞治疗

导演, GCP

董事职责, GCP 将需要监督所有并参与, 对所有活动进行质量保证审核, “ICH 良好临床/实验室规范: 综合指南,” (GCP/GLP’s), 支持质量保证计划 (质量保证) 确保艾尔建项目数据和摘要报表已知并记录在案 阅读更多

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审计员, GCP

审计员, GCP 职责 GCP 审核员负责对受 GCP 约束的所有活动进行质量保证审核, “ICH 良好临床实践: 综合指南,” (地面控制点), 支持质量保证计划 (质量保证) 确保 AGN 项目数据和摘要报表的质量已知且有记录. 职责概要: 阅读更多

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CRA认证

临床研究员 (加拿大税务局) 是由良好临床实践指南定义的职业 (我的GCP). 临床研究员的主要职责是监督临床试验. 他或她可以直接与临床试验的申办公司合作, 作为独立自由职业者或合同研究组织 (合同研究组织). 一个 阅读更多

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良好临床实践

良好临床实践

描述: 

三方协调一致的 ICH 指南最终确定为步 4 在五月 1996. 本良好临床实践文件描述了所有参与者在进行临床试验中的责任和期望, 包括调查人员, 监视器, 赞助商和 IRB. GCP 涵盖监测的各个方面, 临床试验的报告和归档，并纳入基本文件和研究者手册的附录，这些附录是之前通过 ICH 流程商定的.

执行: 

步 5

欧盟:

CPMP采纳, 七月 1996, 作为 CPMP/ICH/135/95/Step5 发布, 对上述内容的解释性说明和评论, 发布为 CPMP/768/97

犁:

领养三月 1997, PAB 通知编号. 430, 厚生劳动省条例编号. 28

美国食品药品监督管理局:

发表于《联邦公报》, 9 可能 1997, 卷. 62, 不. 90, p. 25691-25709

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