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Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2020-2021 году

Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2020-2021 году 1) При использовании перекресного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:   一种) пациентам группы назначается одинаковое лечение.   b) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на 阅读更多…

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临床研究管理员

Responsibilities Duties: The Clinical Research Administrator reviews applications for research projects to ensure that protocols meet regulatory and ethical standards for the protection of human or animal subjects. Requirements Minimum Requirements: This position requires a 阅读更多…

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良好的临床实践

良好的临床实践

描述: 
三方协调的ICH指南已最终确定 步 4 在五月 1996. 这份良好的临床实践文件描述了临床试验中所有参与者的责任和期望, 包括调查员, 显示器, 发起人和内部评级委员会. GCP涵盖了监控方面, 报告和存档临床试验，并将附录纳入基本文件和研究人员手册中，这些文件早先已通过ICH流程达成协议.
实作: 
步 5
一世:
由CPMP通过, 七月 1996, 发布为CPMP / ICH / 135/95 / Step5, 上面的解释性注释和评论, 发布为CPMP / 768/97
厚生劳动省:
3月通过 1997, PAB通知编号. 430, 厚生劳动省条例. 28
FDA:
在联邦公报上发表, 9 可以 1997, 卷. 62, 没有. 90, p. 25691-25709
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审核员GCP

审计, GCP

审计, GCP Responsibilities The GCP Auditor is responsible for quality assurance auditing of all activities subject to the, “ICH良好临床实践: 综合指南,” (GCP), 支持质量保证计划 (质量检查) to ensure that 阅读更多…

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