职责范围

导演, GCP将被要求监督所有人并参与, 所有活动的质量保证审核, “ICH良好的临床/实验室实践: 综合指南,” (GCP / GLP的), 支持质量保证计划 (质量检查) 确保Allergan项目数据和摘要声明具有已知和记录的质量. 其他职责包括针对R的GXP法规的咨询和建议&D / MA业务合作伙伴和GXP审核员的AGN领导团队.

职责摘要:

根据GXP规定审核活动和供应商
审计计划
进行审核
跟进
与业务客户和合规合作伙伴联络以支持识别 & 减轻AGN R中的风险&d / MA (制药和医疗设备)
质量接口 & 合规职能
与监管机构的接口
监督GXP审核员的绩效和发展
要求

教育与经验

经过验证的GXP知识 10 具有多年的临床开发环境工作经验,并具有丰富的GCP审核经验
要求学士学位
硕士或博士学位优先
具有证明的科学背景 (理想情况是“动手”) 通过以下方式了解临床环境 1) 药物开发角色或 2) 监管机构检查员的角色.
被视为GCP法规方面的专家
广泛了解全球法规要求和/或药物开发实践.
对监管机构的方法和观点的了解/理解.
具有管理全球性和多元文化组织的能力.
基本技能和能力

优秀的书面和口头交流能力
能够与高层业务主管有效地互动
出色的谈判和建立关系的技巧
高度的组织意识
人的领导能力
对医疗/公司治理原则有很好的了解
具有开发复杂问题的可靠解决方案的能力


NBScience

合同研究组织

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