东欧毒品的州注册

现场或在线培训

议程:

1) 毒品注册的法律框架

2) 组织部的组织结构

3) 国家注册程序

4) 州注册的注册申请问题

5) 检查档案材料的检查

6) 药物注册档案的结构和完整性

7) 材料档案 – 质量控制方法 , 医疗用途的说明

8) 鉴定药物 – 强制性文字, 字体尺寸, 盲文, 图形设计软件包

9) 进行临床前和临床试验的实践

10) 仿制药的等效证明 – 监管要求, 设计报告文档

11) 临床试验中患者的法定保险问题

12) 有关商标的专利保护问题

13) 对药物进行更改的程序 – 必要文件的更改类型, 修正程序

14) 药物保护组织 – 要求, 报告.

15) 检查制造业 ( GMP识别 ) 对于提交州注册的毒品

16) 审查与卫生部合作的申请人的标准错误 . 专家的评论

17) 国家控制药物质量组织, 进口并位于制药市场

18) 暂停, 禁止, 以及药物中药物的恢复

19) 与国家检查局登记的药品的注册后监视，以控制药品的质量控制