东欧国家药品注册

现场或在线培训

议程:

1) 药品注册的法律框架

2) 工信部组织架构

3) 国家注册程序

4) 国家注册登记申请问题

5) 注册档案材料审查

6) 药品注册档案的结构和完整性

7) 材料登记卷宗 – 质量控制方法 , 医疗使用说明

8) 药品鉴定 – 强制性文本, 字体大小, 盲文, 平面设计包

9) 进行临床前和临床试验的实践

10) 泛型等价性证明 – 监管要求, 设计报告文件

11) 临床试验患者的法定保险问题

12) 商标专利保护问题

13) 药品变更程序 – 变更必要文件的种类, 修正程序

14) 药物警戒组织 – 要求, 报告.

15) 制造检验 ( GMP认可 ) 对于提交国家注册的药品

16) 与卫生部合作的申请人的标准误差审查 . 专家点评

17) 国家药品质量监督管理组织, 进口并定位于医药市场

18) 暂停, 禁止, 以及药品市场的恢复

19) 与国家药品质量监督管理局合作对注册药品进行注册后监督