致命药物
Donald L. 巴莱特和詹姆斯 B. Steele
Рецептурные препараты убивают около 200000 美国人每年. Авторы исследуют глобализацию фармацевтической промышленности
现在越来越多的新药临床试验外包给海外
曾几何时, 美国人服用药物治疗慢性病, 清除感染, 改善他们的精神状态, 和增强性活力主要在美国进行了测试 (绝大多数情况), 或者在欧洲. 不再. 最近, V 1990 年, 根据卫生与公共服务部监察长的说法, 只是 271 药品测试在国外进行, предназначенных для американского использования. 到 2008 году их число возросло до 6485-увеличение более чем на 2000 процентов.
Базы данных, составленный Национальным институтом здоровья выявила 58 788 此类测试在 173 美国以外的国家 2000 年. 仅在 2008 年, 根据监察长的报告, 80 向 FDA 提交的新药申请中包含来自国外临床试验的数据的百分比. 越来越多的公司正在这样做 100 海上测试的百分比. 监察长发现, 什么 20 目前正在进行的美国最大制药公司 “他们三分之一的临床试验专门在国外进行。” 这一切正在发生, когда больше наркотиков, чем когда-либо некоторых 2900 различных лекарств для примерно 4600 различных условиях -проходят клинические испытания и соперничают, чтобы прийти на рынок.
一些医学研究人员质疑是否, 结果 临床试验, 在其他一些国家进行, 主要与美国人有关. 他们指出, что люди в бедных странах мира, по разным причинам могут усваивать наркотики иначе, чем американцы. Они отмечают, что преобладающей заболеваний в других странах, таких как малярия и туберкулез, может исказить результаты клинических испытаний. Но с точки зрения фармацевтических компаний, то легко понять, почему движущиеся клинических исследований за границей является таким привлекательным. Во-первых, это дешевле для запуска процессов в местах, 当地居民每天仅靠几美元生活. 招募患者也更容易, 哪些经常被认为, 他们治愈疾病, 没有, 怎么会这样, просто получать плацебо в рамках эксперимента. И легче найти то, что индустрия называет “наркотиков наивные” 患者: людей, которые не лечат от любой болезни и в настоящее время не принимать какие-либо препараты, да и вообще никогда не может иметь какие-либо-рода людей, которые почти наверняка выход лучшие результаты теста. (Для некоторых субъектов за рубежом, участие в клинических исследованиях может быть свое первое значительное воздействие врача.) Положение во многих зарубежных странах и менее строгим, если Есть какие-либо правила на всех. Риск судебных незначительно, в некоторых местах отсутствуют. Этическая проблематика является фигура речи. Наконец-значительным плюсом для фармацевтических компаний-FDA делает это немного мониторинга, 哪些公司有很多事情要做和说, 他们想要什么.
协议
今天的任何测试仍然在发达国家进行, 比如英国, 意大利和日本. Но тысячи происходят в странах с большой концентрацией бедных, часто неграмотные люди, которые в некоторых случаях знак согласия формы с отпечатком, или поцарапать “X” Бангладеш была домом для 76 临床试验. Там были клинические испытания в Малави (61), 俄罗斯 (1513), Румыния (876), Таиланде (786), 乌克兰 (589), Казахстан (15), Перу (494), Ираном (292), Турции ( 716) и Уганда (132). Бросьте дротик в карту мира и вы вряд ли хит месте, которое ускользнуло от внимания тех, 谁将为制药业寻找地点.
两个方向, 哪一天将使所有其他人黯然失色, 包括欧洲和美国, 中国 (和 1861 测试) 和印度 (和 1457). Несколько лет назад Индия была домом для более американских испытаний лекарств, чем Китай, во многом благодаря его большому английски русскоязычного населения. Но что изменилось. Английский является обязательным в начальной школе в Китае, и из-за ее населения края, в Китае теперь больше людей, которые говорят по-английски, чем в Индии делает.
虽然美国人可能不熟悉外国城市的名字, 进行临床试验的地方, многие из препаратов проходит испытания главные продукты их шкафы медицины. Одним из примеров является Celebrex, нестероидные противовоспалительные препараты, 十年来在电视广告中大力推广. 它的制造商, 辉瑞公司, 世界上最大的制药公司, потратил более миллиарда долларов рекомендовать его использование как средство от боли артрита и других условий, в том числе менструальные боли. 美国国立卫生研究院保存着最, 但绝不是美国境内外的所有药物试验. 数据库包含 290 исследований с участием Celebrex. Компании не обязаны сообщать и не сообщают, все исследования, проведенные за рубежом. Согласно базе данных, из 290 испытаний для Celebrex, 183 состоялся в США, а это означает, можно было бы предположить, 什么 107 произошло в других странах. Но неофициальные, от страны к стране составляет от Vanity Fair появился не менее 207 Celebrex испытания по меньшей мере в 36 других странах. Они варьировались от 1 каждый в Эстонии, Хорватии и Литвы до 6 каждого в Коста-Рике, Колумбии и России, 到 8 в Мексике, в Китае, 9 和 10 в Бразилии. Но даже эти цифры занижают масштабы иностранных испытаний. 例如, 数据库列出了乌克兰的五项 Celebrex 试验, 但仅 “一” 这些试验涉及以下研究 11 乌克兰各个城市.
Celebrex 的故事并没有美好的结局. Во-первых, стало известно, что пациенты, принимавшие препарат, чаще страдают инфарктов и инсультов, 比那些, кто взял старше и дешевле болеутоляющие средства. Тогда было заявлено, 辉瑞压制研究, 引起人们对这些问题的重视是非常重要的. (该公司否认, 该研究并未公开，并坚称, 什么 “действовали ответственно в обмене этой информацией своевременно с FDA”) 此后不久，《英国皇家医学会杂志》报道了一些额外的阴性结果. 同时, 辉瑞一直在推广 Celebrex 用于治疗阿尔茨海默病患者, 持有的可能性, 该药物会减缓痴呆症的进展. Этого не произошло. Продажи Celebrex достигла $ 3,3 млрд. V 2004 年, а затем стал быстро падать.
“Страны спасения”
большим фактором в сдвиге 临床试验 в зарубежных странах является лазейкой в FDA правила: если исследования в США показывают, что препарат не имеет выгоды, судебные разбирательства из-за рубежа часто можно использовать вместо них для обеспечения FDA утверждения. Там даже термин для стран, которые проявили себя как особенно поддающийся когда фармацевтические компании необходимо позитивные данные быстро: 他们被称为拯救国家 Ketek 前来救援, 第一个广受赞誉的新一代抗生素拯救国家”. 用于治疗呼吸道感染. Ketek был разработан в 1990-х годов Aventis Pharmaceuticals, в настоящее время Sanofi-Aventis. В 2004-в День дурака, как это бывает-FDA сертифицированные Ketek как безопасный и эффективный. Решение FDA было в значительной степени базируется на результатах исследований в Венгрии, Марокко, Тунис и Турция.
Утверждение было принято менее чем через месяц после исследователь в США был приговорен к 57 месяцам тюремного заключения за фальсификацию ее собственным данным Ketek. Доктор Энн Kirkman-Кэмпбелл, в Gadsden, штат Алабама, казалось бы, никогда не встречал человека, которого она не смогла зарегистрироваться для участия в суде наркотиков. Она обучается более 400 добровольцев, около 1 процента взрослого населения города, включая все ее сотрудники офиса. В свою очередь, она собрала $ 400 головы от Sanofi-Aventis. Позднее выяснилось, что данные по крайней мере, 91 процентов ее пациентов были сфальсифицированы. (Kirkman-Кэмпбелл не только хлопотное исследователь Aventis. Другой врач, отвечающий за третьим по величине сайт суда Ketek, пристрастился к кокаину. В том же месяце его данные были представлены FDA он был арестован, держа жену в заложники дулом пистолета.) 尽管如此, на основе зарубежных исследований, Ketek выиграл утверждения.
Как месяцев галочкой мимо, и число людей, принимающих наркотики неуклонно возрастал, FDA начали получать отчеты о побочных реакциях, в том числе серьезные повреждения печени, которые иногда приводили к смерти. FDA 领导层仍然坚定地支持该药物, 但对该机构自己的研究人员的批评最终泄露了 (在这种紧密联系的情况下，这是一个非常罕见的案例, застегнутого на все пуговицы мире). Критики были особенно обеспокоены продолжающегося судебного разбирательства, в которых 4000 детей и детей, некоторые даже в возрасте шести месяцев, были набраны в более чем десятке стран для эксперимента, чтобы оценить эффективность Ketek в лечении инфекций уха и тонзиллита. Судебное разбирательство было санкционировано, несмотря на возражения собственных обозревателей FDA. Один из них утверждал, что суд не должен был позволено иметь место, то это было “неуместным и неэтичным, 因为她让孩子们受到伤害，却没有任何好处。” 在 2006 在那之后的一年, 国会的要求, FDA 询问赛诺菲安万特, 停止审判. 不到一年的时间, FDA 批准的国会听证会开始前一天, 准备, 该机构突然对Ketek标签打出所谓的黑框警告, 限制其使用. (Черного ящика предупреждение наиболее серьезный шаг FDA может делать короткие удаления препарата с рынка). К тому времени FDA получило 93 сообщения о серьезных побочных реакциях на Ketek, в результате чего 12 人类.
Во время слушаний в Конгрессе законодатели услышали от бывшего FDA ученые, которые критикуют их надзора агентства испытаний Ketek и наркотиков процесс утверждения. Один из них был доктор Дэвид Росс, который был главным рецензентом ФДА новых лекарств в течение 10 年, 现任美国退伍军人事务部公共卫生临床项目国家主任. 当他解释他的反对意见时, 他列出了一长串理由, 可应用于任意数量的其他药物: “因为 FDA 违反了自己的规定，允许 Ketek 进入市场. Потому что десятки пациентов умерли или пострадали напрасно. Потому что F.D.A. позволило производитель Ketek к экспериментировать с ним на детей старше протесты рецензентов. Потому что F.D.A. игнорировал предупреждения о мошенничестве. И потому, что F.D.A. использовались данные, которые он знал, были ложными, чтобы успокоить общественность о безопасности Ketek это “.
Испытания и ошибки
Т о есть эффективная система регулирования необходимо четкое определение подчиненности, вы должны знать, кто несет ответственность перед кем, на всем пути вверх и вниз по линии. Существует нет эффективного подчинения в современной американской тестирования на наркотики. Примерно в то время, что фармкомпаний стал переступать клинических исследований за рубежом, в 1990-х годов, они также начали сокращаться из всех этапах разработки и тестирования, сдачи их в руки коммерческих компаний. Раньше считалось, что клинические испытания проводились главным образом академическими исследователями в университетах и учебных больниц, системы, которая, несмотря на свое несовершенство, как правило, повлекшее определенным минимальным стандартам. Свободный рынок имеет все изменилось. Сегодня это в основном независимые подрядчики, которые вербуют потенциальных пациентов, 就像在美国以及越来越多–国外. 他们制定临床试验规则, 测试一下自己, 准备结果报告, ghostwrite технические изделия для медицинских журналах, а также создавать рекламные кампании. Люди, делающие работу на линии фронта, не являются независимыми учеными. Они по найму техников, которые выплачиваются собрать определенное количество человеческих существ, иногда секвестр и кормить их, управлять определенным входам химических веществ; 并定期采集尿液和血液样本. 工作看起来像农业综合企业, 不研究.
那, 什么开始的, 夫妻店如何发展成为一支庞大的正规军队 “Контракт-исследовательских организаций”, которые генерируют годовым доходом в 20 миллиардов долларов. Они могут быть найдены проведения испытаний в любой части мира. 迄今为止最大的是跨国公司 五分位数, 总部位于达勒姆, 北卡罗来纳州. 她提供服务 23 000 员工在 60 世界各国, 并批准, 那个他 “участвовал в разработке и коммерциализации всех топ-30 бестселлеров наркотиков”.
Quintiles находится в частной собственности, ее инвесторы включают в себя два высших частного капитала США фирм. Другие частные подрядчики являются публичными компаниями, их акции торгуются на Уолл-стрит. Фармацевтическая Product Development (PPD), полный комплект услуг, медицинских подрядчик базируется в Уилмингтон, Северная Каролина, является публичной компанией с 10500 сотрудников. Он тоже провел клинические испытания по всему миру. На самом деле, был вовлечен в клинических испытаниях для Ketek-PPD научный сотрудник, Энн Мари Сиснерос, было поручено контролировать тестирования доктор Энн Kirkman-Кэмпбелл в штате Алабама. 西斯内罗斯后来告诉国会调查委员会, 柯克曼-坎贝尔确实参与了欺诈. “但后来, 法院, 谁判了她不知道”, 西斯内罗斯说, 什么 “Aventis не был жертвой этого обмана.” Сиснерос сказала, что она сообщила о своих выводах в мошенничестве своему работодателю, PPD, а также Aventis. Она сказала комитета Конгресса, “Что привело меня сюда сегодня мой неверие в заявлениях Aventis о том, что он не знал, что мошенничество было быть совершено. Г-н Председатель, я знал это, P.P.D. знал это, и Aventis знал это. “После ее показаний компания выпустила заявление о том, она выразила сожаление о совершенных нарушениях в ходе исследования, но не знал о мошенничестве пока данные были представлены FDA
T он FDA, федеральное агентство обвинили в надзор за продукты питания и лекарства, которые американцы потребляют, изобилует конфликтами интересов. Врачи, которые настаивают на наркотики вы берете совершенно безопасно можно собирать сотни тысяч долларов от компании, торгующей наркотиками. (ProPublica, независимая, некоммерческая организация, новости, 编制当前制药公司向医生付款的目录, 透露 17 数千名医生, 谁收集了演讲和咨询服务, 包括关于 400, 谁收到了 $ 100.000 или более с 2009 года.) Довольно часто , FDA никогда не надоедает, чтобы проверить блокировки финансовых интересов. В одном из исследований, агентство не в документе финансовые интересы заявителей в 31 процентов заявок на новые с наркотиками утверждения. Даже тогда, когда агентства или компании знали о потенциальном конфликте интересов, ни действовали, чтобы защититься от предвзятости в результатах теста.
Из-за уважения показано, что фармацевтические компании по FDA-, а также конгресс, который не смог навязать какой-либо значимой регулирования, не существует обязательного общественного отчета о результатах наркотиков исследований, проведенных в зарубежных странах. Не существует каких-либо обязательных общественного контроля текущих испытаний. Если одна компания была проверить экспериментальным препаратом, который убил больше пациентов, чем это помогло, и все результаты секрет, другая компания может неосознанно повторить тот же эксперимент лет спустя, с теми же результатами. Данные становятся доступными для общественности на чисто добровольной основе. Его точность неизвестна. Надзора, который существует часто пронизаны виды этических конфликтов, которые Уолл-стрит будет восхищаться. Экономические стимулы для врачей в бедных странах прислушаться к пожеланиям фармацевтических компаний огромны. 人类学家阿德里安娜·佩特里纳 (Adriana Petryna) 告诉合同研究组织的高管, 这本书的作者, 当旅行实验时: “在俄罗斯, врач делает двести долларов в месяц, и он собирается сделать пять тысяч долларов на одного пациента болезнь Альцгеймера”, что он подписывает. Даже при самых вопиющих конфликтов, раскрываются, штрафы минимальны. По правде говоря, такая же ситуация существует и в Соединенных Штатах. Там просто больше шансов здесь, хотя и не очень большой, что неблагоприятные результаты и испорченной данные становятся достоянием общественности. Когда фармацевтическая промышленность утверждает, что его препараты были испытаны за рубежом в соответствии с FDA стандарты, это может быть правдой, но должно обеспечить немного уверенности.
F.D.A. получает информацию о зарубежных исследованиях почти полностью от самих компаний. Он проводит мало или нет независимых исследований. Следователи по контракту с фармацевтическими компаниями для управления клинических испытаний остаются в значительной степени самостоятельно. 在 2008 году F.D.A. проверку только 1,9 процента проб сайтов внутри Соединенных Штатов, чтобы они были соблюдения базовых стандартов. За пределами страны, она еще меньше проверке пробных сайтов, семь десятых 1 процента. 在 2008 году F.D.A. посетил только 45 из 6485 мест, где иностранные испытаний препарата проводится.
Фармацевтическая промышленность увольняет озабоченность по поводу надежности клинических испытаний, проведенных в развивающихся странах, но и потенциальные опасности были изгнаны домой канадские исследователи в 2007 年. При просмотре данных клинических испытаний в Иране нового препарата сердце, они обнаружили, что многие результаты были сфальсифицированы. “Это было плохо, так плохо мы думали, что данные не спасти,”, д-р Гордон Guyatt, часть исследовательской группы Университета Макмастера в Гамильтоне, рассказал National Post в Канаде.
В дополнение к мониторингу исследований за рубежом, что это действительно не делают, FDA несет ответственность за проверку наркотиков заводы в других странах, что он также не на самом деле. 在 2007 和 2008 年, сотни пациентов, принимающих разжижения крови гепарина, который, среди прочего, используется для предотвращения образования тромбов во время операции и диализа, развились тяжелые аллергические реакции, в результате загрязнения представлен на китайский производственные мощности.
0 条评论