颁发 GCP 证书的测试任务示例 2021 年
1) 保荐代表人的责任是 :
一个) 以书面形式通知主要研究者即将进行的审计;
乙) 以书面形式通知所有研究人员即将进行的审核.
2) 审核的日期和时间必须至少商定:
一个) 3 нeдели до визита;
乙) 1 нeделю до визита;
c) 2 нeдели до визита;
d) 4 нeдели до визита.
3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:
一个) ценка толерантности;
乙) Определение/описание ФК1 и ФД2;
c) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;
d) Оценка активности.
4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:
一个) Исследование использования для исследуемого показания;
乙) Оценка дозировки для последующих исследований;
c) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.
5) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
一个) Демонстрация/подтверждение эффективности;
乙) Установление профиля безопасности;
c) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;
d) Установление отношения доза-ответ.
6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:
一个) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;
乙) Определение менее распространенных побочных реакций;
c) Уточнение дозировок.
7) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК
一个) 是的;
乙) 不.
8) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?
一个) 是的;
乙) 不.
9) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.
一个) 是的;
乙) 不.
10) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?
一个) 是的;
乙) 不.
11) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:
一个) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, 因此, надежность клинических испытаний;
乙) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;
c) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;
d) Защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.
12) 可以对研究中心进行审计 :
一个) 在临床试验的早期阶段, 当文档中发现差异时;
乙) 临床研究的各个阶段, 像最早的一样, 该研究什么时候开始招募患者？ (许多公司更愿意尽早进行审核), 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查;
c) 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查.
13) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:
一个) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;
乙) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (例如, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);
c) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.
14) 临床试验只有在以下情况下才能开始：:
一个) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, 预期的治疗和公共卫生益处证明风险是合理的，并且只有在持续监测遵守这一要求的情况下才能继续;
乙) 责任研究者和伦理委员会将得出结论, 预期的治疗和公共卫生益处证明风险是合理的，并且只有在持续监测遵守这一要求的情况下才能继续;
c) 道德委员会和申办者将得出结论, 预期的治疗和公共卫生益处证明风险是合理的，并且只有在持续监测遵守这一要求的情况下才能继续.
15) Типы дизайнеров при исследованиях биоэквивалентности:
一个) паралельные;
乙) перекрестные;
c) последовательные;
d) линейные;
e) слепые.
16) 在生物等效性研究中使用交叉设计时:
一个) 组中的患者接受相同的治疗;
乙) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的患者接受了不同的治疗;
c) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗;
d) 患者被分为两组或更多组, 根据年龄或疾病分类, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.
26) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
一个) 研究药品在临床现场的注册;
乙) 未使用的研究药品的销毁证明或将其返还给申办者的证明;
c) итоговый список кодов испытуемых;
d) 审核证书;
e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;
克) 最后访问的监测报告;
小时) 有关规定治疗和代码披露的信息;
我) 临床试验报告.
18) 二 фаза КИ –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途;
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。;
d) 「上市后」, 注册后测试.
19) 四号 фаза КИ –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途;
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。;
d) 「上市后」, 注册后测试.
20) 一个удит исследовательского центра может проводиться :
一个) 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查;
乙) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.
21) Комиссия по вопросам этики -
一个) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (我的GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;
乙) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (我的GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.
22)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?
一个) 是的;
乙) 不.
23) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:
一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正;
乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这不适用于电子更改或更正;
c) 签名并复制以供电子存储, 发送给赞助商进行审查.
24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:
一个) любой специалист;
乙) исследователь, аккредитованный МЗ;
c) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.
25) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects).
一个) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений,
乙) персонал в больницах и лабораториях,
c) работники фармацевтической промышленности,
d) военнослужащие .
e) неизлечимые больные,
克) 人, находящиеся в домах престарелых,
小时) безработные, нищих,
我) пациенты скорой помощи и приемных отделений,
j) представители национальных меньшинств,
k) дети
26) Факториальный дизайн КИ –
一个) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата);
乙) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).
27) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (停产) 设计)
一个) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;
乙)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.
28) 初始和后续安全报告必须通过以下方式确定研究对象：:
一个) 科目名称;
乙) 分配给他们的唯一代码;
c) 个人识别号码;
d) 地址.
29) 良好临床实践的原则是:
一个) 研究者/机构可以质疑申办者的监控和审计, 以及监管检查;
乙) 研究者/机构不得干扰申办者的监测和审计, 以及监管检查.
30) 研究者/机构和/或药剂师或研究者/机构授权的其他人员必须保存产品运送到研究地点的记录。, 他们的实际数量在中心, 每个科目使用, 以及将未使用的产品退还给赞助商或进行其他处理. 会计记录必须包括:
一个) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及学习产品和学习科目的独特代码.
乙) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及研究产品名称和研究对象名称.
c) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) , 研究的产品名称, 研究对象和研究者的姓名.
31) 在认证临床场所时，考虑到有 这些因素:
一个) 科学和临床工作领域;
乙)所需人员资质 (经验, 了解进行临床试验的 GCP 规则和监管要求);
c) 提供诊断、治疗和实验室设备, 前提, GLP证书的可用性;
d) 在一定时间范围内吸引足够数量的具有适当特征的患者的能力;
e) 有足够的时间供你支配, 在规定的时间内正确进行并完成研究;
克) 确保伦理委员会对研究进行控制.
32) 我 KI相 –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征;
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途;
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。;
d) 「上市后」, 注册后测试.
33) 未进行生物等效性研究就作出仿制药注册决定 活 基于研究 体外 按照世界惯例，它被称为:
一个) 办理“书目申请”程序.
乙) 办理“生物豁免”程序.
c) 办理程序“仅 体外 ».
34) 良好临床实践的原则是:
一个) 在研究期间，研究人员/组织必须向 IRB/IEC 提供所有需要审查的文件。;
乙) 当事人无需说明理由, 促使他提前停止参与研究, 研究人员不应试图找出这些原因.
35) 所有研究相关的职责和责任, 没有转移到合同研究组织:
一个) 不被考虑在内;
乙) 仍然是赞助商的责任;
c) 自动转给研究者.
感谢您参与测试.
请将这个文件与您标记的答案一起保存到磁盘上，并通过电子邮件发送至 [email protected]
