颁发 GCP 证书的测试任务示例 2020-2021 年
1) 在生物等效性研究中使用交叉设计时:
一个) 组中的患者接受相同的治疗.
乙) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的患者接受了不同的治疗.
c) 患者, 使用随机化程序, 分成两个或多个组, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.
d) 患者被分为两组或更多组, 根据年龄或疾病分类, 并且该组中的所有患者均接受与该组相同的治疗.
2) 临床试验文件, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
一个) 研究药品在临床现场的注册;
乙) 未使用的研究药品的销毁证明或将其返还给申办者的证明;
c) 最终考生代码清单;
d) 审核证书;
e) 中心临床试验检查证明;
克) 最后访问的监测报告;
小时) 有关规定治疗和代码披露的信息;
我) 临床试验报告.
3) 保荐代表人的责任是 :
一个) 以书面形式通知主要研究者即将进行的审计.
乙) 以书面形式通知所有研究人员即将进行的审核.
4) 审核的日期和时间必须至少商定:
一个) 3 访问前几周;
乙) 1 访问前一周;
c) 2 访问前几周;
d) 4 访问前几周.
5) 人体药理学研究中临床试验的目的:
一个) Оценка толерантности;
乙) FC1和FC2的定义/描述;
c) 药物代谢和药物相互作用研究;
d) 活动评级;
6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки
у человека:
一个) 研究适应症的利用研究;
乙) 后续研究的剂量评估;
c) 为验证性研究设计提供理由, 它的终点, 方法论.
7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
一个) 有效性证明/证明;
乙) 设置安全配置文件;
c) 为评估利益/风险关系提供充分的基础, 支持许可;
d) 建立剂量反应关系.
8) 未经 IRB/IEC 事先批准/批准，研究者不得偏离或更改方案以消除对研究对象的直接威胁。
一个) 是的;
乙) 不.
9) 如果研究是盲目的, 研究人员可以透露正在研究的主题的代码吗？?
一个) 是的;
乙) 不.
10) 按照“统一”规则工作 GCP 使公司能够获得更多数量的治疗患者，, 从而, 加快IC成员国相关药品注册氮.
一个) 是的;
乙) 不.
11) 它们需要在欧盟注册吗？ 药用物质 ?
一个) 是的;
乙) 不.
12) GMP原则的应用 由于多种原因，有必要生产所研究的产品:
一个) 确保研究药物批次间和批次内的一致性并确保, 因此, 临床试验的可靠性;
乙) 确保被测样品的性能一致;
c) 确保临床试验对药物有效性和安全性的适用性, 上市的;
d) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.
13) 可以对研究中心进行审计:
一个) 在临床试验的早期阶段, 当文档中发现差异时;
乙) 临床研究的各个阶段, 像最早的一样, 该研究什么时候开始招募患者？ (许多公司更愿意尽早进行审核), 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查;
c) 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查.
14) 随着 GMP 规则的实施 进入药品生产, 开始使用其他制造临床材料的选择. 其中有以下几项:
一个) 安装, 仅用于生产实验药物，而非用于测试技术. 在这种情况下，通常会使用小型设备, 设计和操作原理与全尺寸工业设备相似;
乙) 生产线, 拟作为 III 期测试的样品发布, 以及在初始阶段用于后续商业产品的工业生产 (例如, 1-2年) 药品注册后 (所谓的“初级生产”);
c) 生产线, 拟作为 III 期测试的样品发布, 以及随后商业产品的工业生产, 可以生产多种药物.
15) 良好临床实践的原则是:
一个) 研究者/机构可以质疑申办者的监控和审计, 以及监管检查;
乙) 研究者/机构不得干扰申办者的监测和审计, 以及监管检查.
16) 研究者/机构和/或药剂师或研究者/机构授权的其他人员必须保存产品运送到研究地点的记录。, 他们的实际数量在中心, 每个科目使用, 以及将未使用的产品退还给赞助商或进行其他处理. 会计记录必须包括:
一个) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及学习产品和学习科目的独特代码;
乙) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) 以及研究产品名称和研究对象名称;
c) 日期, 数量, 批号/批号, 有效期 (适用时) , 研究的产品名称, 研究对象和研究者的姓名.
17) 二 KI 相 –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征;
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途;
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。;
d) 「上市后」, 注册后测试.
18) 四号 KI 相 –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征;
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途;
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。;
d) 「上市后」, 注册后测试.
19) 一个可进行研究中心审核:
一个) 写完临床报告后, 如果发现有问题的统计数据，或如有必要，准备研究中心接受官方检查;
乙) 当 CI 监察员的报告中发现差异时.
20) 道德委员会 -
一个) 委员会, 评估该计划的伦理、道德和法律方面 (协议) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (我的GCP), 以及经修订和补充的世界医学协会赫尔辛基宣言;
乙) 委员会, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (我的GCP), 以及经修订和补充的世界医学协会赫尔辛基宣言.
21)仿制药临床试验能否按照“文献要求”进行？?
一个) 是的;
乙) 不.
22) 对 CRF 的任何更改或更正都必须:
一个) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这适用于书面, 以及电子更改或更正;
乙) 签署, 过时的, 解释了 (如果需要的话) 并且不应隐藏原始条目 (IE. 必须保留“文件记录”); 这不适用于电子更改或更正;
c) 签名并复制以供电子存储, 发送给赞助商进行审查 .
23) 使用“生物豁免”程序进行生物等效性研究可以通过:
一个) 任何专家
乙) 研究员, 获得卫生部认可
c) 研究员, аккредитованный МЗ и FDA
24) 在认证临床场所时，考虑到有 这些因素:
一个) 科学和临床工作领域;
乙)所需人员资质 (经验, 了解进行临床试验的 GCP 规则和监管要求);
c) 提供诊断、治疗和实验室设备, 前提, GLP证书的可用性;
d) 在一定时间范围内吸引足够数量的具有适当特征的患者的能力
e) 有足够的时间供你支配, 在规定的时间内正确进行并完成研究;
克) 确保伦理委员会对研究进行控制.
25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:
一个) 平行线;
乙) 叉;
c) 顺序的;
d) 线性.
e) 瞎的
26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:
一个) 更好地了解一般或特殊人群和/或环境环境中的利益/风险关系;
乙) 识别不太常见的不良反应;
c) 剂量的澄清.
27) 谁是弱势群体？ (易受伤害的 科目). ?
一个) 医学生, 制药, 牙科, 护士学校;
乙) 医院和实验室人员;
c) 制药业工人;
d) 军事人员;
e) 不治之症的病人;
克) 人, 在疗养院;
小时) 失业的, 乞丐;
我) 急诊室和急诊室病人;
j) 少数民族代表;
k) 孩子们.
28) CI 的因子设计 –
一个) 这是一个基于几个的设计 (超过2) 平行组. 进行此类研究, 当需要研究不同药物的组合时 (或同一药物的不同剂量).
乙) – 此类研究正在进行中, 当需要研究同一物质的不同形式药物的组合时 (或同一药物的不同剂量).
29) 异质 (可中断的) 持续集成模型 “停止治疗” (提款 (停产) 设计)
一个) – 这是一个平行小组学习选项。, 所有受试者首先接受实验治疗, 然后，为了继续实验治疗，有适当反应的患者被分配到适当的组;
乙)- 该模型通常用于通过在出现反应后立即停止药物并记录复发或缓解来评估实验治疗的有效性。.
30) 初始和后续安全报告必须通过以下方式确定研究对象：:
一个) 科目名称
乙) 分配给他们的唯一代码
c) 个人识别号码
d) 地址.
31) 我 KI相 –
一个) 新活性成分的首次人体试验, 经常针对健康志愿者. 目标是建立药效学的初步评估和“草图” / 活性成分在人体内的药代动力学特征;
乙) 目的是证明活性成分在患有疾病或病症的患者中的活性并评估其短期安全性, 活性成分的用途;
c) 大型测试 (并且，如果可能的话，不同) 患者群体，以确定活性成分剂型的安全性/功效的短期和长期平衡，并, 确定其总体和相对治疗价值. 应研究最常见不良反应的概况和类型以及药物的具体特征。;
d) 「上市后」, 注册后测试.
32) 未进行生物等效性研究就作出仿制药注册决定 活 基于研究 体外 按照世界惯例，它被称为:
一个) 办理“书目申请”程序;
乙) 办理“生物豁免”程序;
c) 办理程序“仅 体外 ».
33) 良好临床实践的原则是:
一个) 在研究期间，研究人员/组织必须向 IRB/IEC 提供所有需要审查的文件。.
乙) 当事人无需说明理由, 促使他提前停止参与研究, 研究人员不应试图找出这些原因
34) 所有研究相关的职责和责任, 没有转移到合同研究组织:
一个) 不被考虑在内;
乙) 仍然是赞助商的责任;
c) 自动转给研究者.
35) 临床试验只有在以下情况下才能开始：:
一个) 道德委员会和中心将得出结论, 预期的治疗和公共卫生益处证明风险是合理的，并且只有在持续监测遵守这一要求的情况下才能继续;
乙) 责任研究者和伦理委员会将得出结论, 预期的治疗和公共卫生益处证明风险是合理的，并且只有在持续监测遵守这一要求的情况下才能继续;
c) 道德委员会和申办者将得出结论, 预期的治疗和公共卫生益处证明风险是合理的，并且只有在持续监测遵守这一要求的情况下才能继续.
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