GCP证书设计的测试任务的一个示例 2020-2021 年
1) 当在生物等效性研究中使用跨饰面时:
一个) 该组的患者处方相同的治疗.
b) 患者, 使用随机过程, 分配给两个或多个组, 和该组的患者处方不同的治疗.
c) 患者, 使用随机过程, 分配给两个或多个组, 并且该组的所有患者均为该组的治疗方法相同.
d) 患者分为两组, 按年龄或典型属性, 并且该组的所有患者均为该组的治疗方法相同.
2) 临床测试文件, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:
一个) 在临床基础上考虑研究药物;
b) 在研究中销毁未使用的药物或返回其赞助商证书的行为;
c) 主题代码的最终列表;
d) 审核证书;
e) 根据中心对临床测试的检查检查;
g) Monitor关于最终访问的报告;
h) 有关规定治疗和代码披露的信息;
我) 临床测试报告.
3) 赞助商代表的责任是 :
一个) 首席研究员在撰写有关即将进行的审计的通知.
b) 关于即将进行的审计的所有研究人员的通知.
4) 至少必须同意审计的日期和时间:
一个) 3 一次访问前;
b) 1 访问前我做不到;
c) 2 一次访问前;
d) 4 一次访问前.
5) 人类药理学研究中临床试验的目的:
一个) Оценка толерантности;
b) 确定/描述FK1和FD2;
c) 研究药物的代谢和药物相互作用;
d) 评估活动;
6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки
у человека:
一个) 用于研究证词的研究;
b) 随后研究的剂量评估;
c) 确保确认研究项目的理由, 它的终点, 方法论.
7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:
一个) 演示/确认有效性;
b) 建立安全档案;
c) 确保足够的理由评估利益/风险的关系, 支持许可;
d) 建立剂量 - .
8) 研究人员不能在未经ESO/ NEC的初步批准/批准的情况下偏离协议或进行更改以消除对研究主题的直接威胁
一个) 是的;
b) 不.
9) 如果研究是通过盲方法进行的, 研究人员可以透露研究的守则吗?
一个) 是的;
b) 不.
10) 处理“统一”规则 GCP 使公司有机会获得其他接受治疗的患者，并, 因此, 加速IC参与国家的相关药物的注册n.
一个) 是的;
b) 不.
11) 对欧盟的注册是否受到 药物 ?
一个) 是的;
b) 不.
12) GMP原则的应用 由于多种原因，研究产品的生产是必要的:
一个) 保证该系列与研究系列中的稳定性，并确保, 因此, 临床试验的可靠性;
b) 保证研究考试的特性的符合性;
c) 确保临床测试适用于药物的有效性和安全性, 将进入市场;
d) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.
13) 可以进行研究中心的审核:
一个) 在临床研究的早期阶段, 检测文档中的不一致时;
b) 在临床研究的各个阶段, 就像最早的, 当研究中的一组患者刚刚开始 (许多公司更喜欢尽早进行审核), 在撰写临床报告之后, 如果检测到可疑的统计数据，或者在必要时，请准备研究中心检查官方实例;
c) 撰写临床报告后, 如果检测到可疑的统计数据，或者在必要时，请准备研究中心检查官方实例.
14) 当引入GMP规则时 在药品生产中, 制造临床材料的其他选择开始使用. 其中，可以区分以下内容:
一个) 安装, 仅用于释放实验药物，而不是用于技术开发. 在这种情况下，经常使用小型设备, 设计和全尺度工业设备的行动原理类似;
b) 生产线, 旨在释放作为III测试阶段的样品, 以及随后在最初的商业产品生产的工业生产 (例如, 1-2年) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);
c) 生产线, 旨在释放作为III测试阶段的样品, 以及随后的工业生产商业产品, 可以生产几种药物.
15) 高质量临床实践的原则是:
一个) 研究人员/组织可以挑战赞助商的监视和审核, 以及监管当局的检查;
b) 研究人员/组织不应阻碍赞助商的监视和审核, 以及监管当局的检查.
16) 研究人员/组织和/或由研究人员/组织授权的药房工作人员或其他人必须将产品的产品记录保存到研究中心, 他们在中心的实际金额, 每个主题的使用, 以及返回赞助商或其他处置未使用的产品. 会计记录应包括:
一个) 日期, 数量, 派对/系列号码, 到期日期 (适用的地方) 以及研究的产品和研究主题的独特代码;
b) 日期, 数量, 派对/系列号码, 到期日期 (适用的地方) 以及研究的产品的名称和研究主题的名称;
c) 日期, 数量, 派对/系列号码, 到期日期 (适用的地方) , 研究产品的名称, 研究学科和研究人员的名称.
17) ii 那就是法扎 -
一个) 对人的新活性成分的首次测试, 通常在健康的志愿者身上. 目的是建立药效学的初步评估和“草图” / 人类活性成分的药代动力学特征;
b) 目的是显示活动并评估活性成分在患有疾病或疾病的患者中的短期安全性, 为此有效成分的目的;
c) 大型测试 (如果可能的话) 为了确定活性成分剂型的短期和长期平衡的安全/效率，为此，, 确定其总和相对治疗价值. 应研究最常见的不良反应和药物的特定特征的特征和品种;
d) “邮市场”, 邮政存储测试.
18) iv 那就是法扎 -
一个) 对人的新活性成分的首次测试, 通常在健康的志愿者身上. 目的是建立药效学的初步评估和“草图” / 人类活性成分的药代动力学特征;
b) 目的是显示活动并评估活性成分在患有疾病或疾病的患者中的短期安全性, 为此有效成分的目的;
c) 大型测试 (如果可能的话) 为了确定活性成分剂型的短期和长期平衡的安全/效率，为此，, 确定其总和相对治疗价值. 应研究最常见的不良反应和药物的特定特征的特征和品种;
d) “邮市场”, 邮政存储测试.
19) 一个可以进行研究中心:
一个) 撰写临床报告后, 如果检测到可疑的统计数据，或者在必要时，请准备研究中心检查官方实例;
b) 在发现Ki监视器的报告中发现不一致时.
20) 道德委员会 -
一个) 委员会, 评估该计划的道德和道德方面 (协议) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (我GCP), 以及《世界医生协会的盖尔斯斯基宣言》，并进行了修正和补充;
b) 委员会, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (我GCP), 以及《世界医生协会的盖尔斯斯基宣言》，并进行了修正和补充.
21)我可以在“书目应用程序”上使用通用药物?
一个) 是的;
b) 不.
22) 对IRK的任何更改或更正应该是:
一个) 签名, 过时的, 解释了 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); 这适用于书面, 并进行电子更改或校正;
b) 签名, 过时的, 解释了 (如有必要) 并且不应该隐藏原始条目 (IE. 必须保留“纪录片跟踪”); 这不适用于电子更改或校正;
c) 签名并复制以电子形式存储, 发送给赞助商学习 .
23) 在Biover程序中对Bioequivalenia进行研究可以进行:
一个) 任何专家
b) 研究员, 由MZ认可
c) 研究员, аккредитованный МЗ и FDA
24) 考虑到临床基础的认证他们 这样的因素:
一个) 科学和临床工作领域;
b)人员的必要资格 (经验, 了解GCP规则和临床研究的监管要求);
c) 提供诊断和实验室设备, 房间, GLP证书的存在;
d) 在一定时间内吸引足够数量的相应特征的患者的能力
e) 有足够的时间, 在截止日期内正确进行并完成研究;
g) 确保道德委员会的研究控制.
25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:
一个) 平行线;
b) 叉;
c) 持续的;
d) 线性.
e) 瞎的
26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:
一个) 澄清了解一般或特殊人群和/或外部条件中利益/风险的关系;
b) 确定不常见的不良反应;
c) 澄清剂量.
27) 谁是未受保护的主题 (易受伤害的 主题). ?
一个) 医学生, 药品, 牙科, 护理教育机构;
b) 医院和实验室的工作人员;
c) 制药行业工人;
d) 军事人员;
e) 无法治愈的患者;
g) 面孔, 护理;
h) 失业, 乞eg;
我) 救护车患者和接待部门;
j) 少数民族代表;
k) 孩子们.
28) 阶乘设计ki –
一个) 这是基于几个的设计 (超过2) 平行组. 进行此类研究, 当有必要研究各种药物的组合时 (或不同剂量的一种药物).
b) – 进行此类研究, 当有必要研究同一物质的各种形式的药物的组合 (或不同剂量的一种药物).
29) 异质 (中断) Ki型 “停止治疗” (提取 (中断) 设计)
一个) – 这是在平行组中进行研究的选择, 所有受试者首先接受实验治疗, 然后，为了继续对患者进行适当反应的患者，他们分布在相应的组中;
b)- 该模型通常用于评估实验治疗的有效性，通过在反应出现后立即停止服用药物，并注册复发或缓解.
30) 主要和后续的安全报告应确定有关研究的主题:
一个) 主题的名称
b) 分配给他们独特的代码
c) 个人识别号
d) 地址.
31) 我 那就是法扎 –
一个) 对人的新活性成分的首次测试, 通常在健康的志愿者身上. 目的是建立药效学的初步评估和“草图” / 人类活性成分的药代动力学特征;
b) 目的是显示活动并评估活性成分在患有疾病或疾病的患者中的短期安全性, 为此有效成分的目的;
c) 大型测试 (如果可能的话) 为了确定活性成分剂型的短期和长期平衡的安全/效率，为此，, 确定其总和相对治疗价值. 应研究最常见的不良反应和药物的特定特征的特征和品种;
d) “邮市场”, 邮政存储测试.
32) 在不进行生物等效研究的情况下就仿制药的注册做出决定 徒然 基于研究 体外 根据世界实践，它有名字:
一个) 通过“书目申请”程序通过;
b) 通过生物炉程序通过;
c) 通过该过程“仅 体外 »».
33) 高质量临床实践的原则是:
一个) 在研究期间，研究人员/组织必须为ESO/ NEC提供所有未经考虑的文件.
b) 该主题没有义务报告原因, 促使他停止提前参加研究, 研究人员不应试图建立这些原因
34) 与研究有关的所有责任和职能, 未转移到合同研究组织:
一个) 不考虑;
b) 保持赞助商的能力;
c) 自动传输给研究人员.
35) 只有在:
一个) 道德委员会和中心将得出结论, 医疗保健的预期治疗益处和益处是合理的，只有在不断监控此要求的情况下才能继续进行风险;
b) 负责任的研究人员和道德委员会将得出结论, 医疗保健的预期治疗益处和益处是合理的，只有在不断监控此要求的情况下才能继续进行风险;
c) 道德委员会和赞助商将得出结论, 医疗保健的预期治疗益处和益处是合理的，只有在不断监控此要求的情况下才能继续进行风险.
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