英国临床研究合同模式
NBS科学科学总监 叶夫根尼·扎多林
实践研讨会主题之一 “临床药物试验: 合同实践”, 由医学法律咨询公司“Yurcraft Medicine”与国营企业“Premier Expo”共同主办，并得到乌克兰研究人员协会的协助 , NBScience 和 Cromos Pharma 公司, 是英国临床试验领域合同关系的话题.
最重要的因素之一, 阻碍临床试验的启动, 双方之间存在长期合同关系.
延迟药物临床试验的成本, 据专家称, 平均而言 1,3 一天百万美元. 选择网站时, 绝大多数受访者 – 赞助商已获批准, 之前在现场合同谈判中的糟糕经历影响了他们未来与该现场合作的决定. 简化签约流程将增加该国作为国际临床试验首选合作伙伴的吸引力。, 最终, 将继续为人类带来, 为所有人带来社会和经济效益 .
国家医疗保健系统由国家卫生服务局管理, 国民医疗服务, 或国民医疗服务体系。 NHS 向所有英国居民和个人提供免费医疗服务, 在国内正式工作. 半个世纪让 NHS 变得更好, 比任何其他论点, 证实了这个政府结构的稳定表现. 英国国家医疗服务体系正在积极制定和实施发展, 提高临床试验的质量.
在英国将合同模板引入实践是由一家在英国创建的公司进行的 2004 英国临床研究合作 (英国CRC) , 这是组织之间合作的结果, 一起工作, 确保英国成为临床研究的全球领导者。合作伙伴包括主要利益相关者, 塑造临床研究环境 , 包括, 资助研究, 国民医疗服务体系, 政府, 行业, 学术界, 监管者, 慈善机构和患者社区. 有关 UKCRC 活动的详细信息，请访问网站 www.ukcrc.org.
临床研究合同标准化模板已在英国成功实施.
原因, 为什么它在英国有效的是, 什么:
1) 该模板是与各方代表共同创建的, 参与临床试验, 这为接受所有条件奠定了坚实的基础.
2) 模板质量高
3) 有灵活性的空间
国家批准的标准临床试验协议将有助于加快行业赞助试验的签约流程 . 这使得更早开始研究成为可能, 专注于测试本身 , 使患者能够更快地获得创新治疗.
并非所有临床试验都得到制药和生物制药行业的支持。区分“合同临床试验”很重要 ” 从 ” 合作临床试验 ” , 包括在研究员的指导下 . “合同临床研究”被定义为商业 , 行业赞助的 NHS 医院研究药物试验 ,通常旨在获得药品许可. “协作临床研究”主要由学术界开展 , 不是出于商业原因并且通常不旨在许可产品 .
合同模板只能用于“合同临床研究””
英国有两个标准临床试验协议。
1) 临床研究合同模式 (” MCTA ») -双边
供赞助商和研究中心使用 ,
2) CRO MCTA – 三向
这个模型是在那里使用的, 合同研究组织参与临床试验 . 当申办者将其部分职责委托给合同研究组织时 (« 克罗»).
MCTA 模板开发于 2003 年, 然后修改为 2006 和 2011 年. 模板 CRO MCTA 还存在栓系前呕吐 2007 和 2011 年.
两种合同模板均旨在减少时间, 用于合同条款谈判的费用, 从而加速临床研究的启动，最终目标是使英国成为临床研究更具竞争力的国家.
Использование договоров в неизмененном виде настоятельно рекомендуется правительством Великобритании, хотя это не является обязательным.
一套标准协议和使用指南包含有关如何使用的详细信息, 如何利用该条约制定制药公司支持的临床试验合同 .
MCTA – 临床试验协议范本
1) MCTA 旨在用于涉及患者并在 NHS 诊所进行的 II 期至 IV 期临床试验 .
2) MCTA 不适用于健康志愿者的 I 期试验.
3) MCTA 不适用于非商业研究, 由慈善组织赞助, 政府部门或研究委员会 .
4) MCTA 不应用于协作临床试验类别的商业临床试验领域。, 由制药业和研究基金会合作开展并共同资助科学发展.
MCTA 帮助加快 NHS 医院制药行业的承包流程. MCTA获得英国制药工业协会批准 (ABPI), 生物产业协会 (BIA), 国民医疗服务体系, 英国卫生部, 国家健康研究所和医学院理事会 .
CI协议模板的修订
原始 MCTA 合同模板 , 发展于 2003 年, 已被审查和更改 2007 , 并且也在 2011 试图解决根本问题的一年, 哪个 , 通常需要申办者和医院之间进行漫长的谈判 , 为了加快合同的签订 . 几点, 与反腐败行动有关, 保险和保险事故赔偿, 被修订于 2011 年并采用新的 CI 协议模板.
例如, 考虑到《反贿赂法》的引入，对早期 mCTA 的反腐败条款进行了修订 2010 年, 这使得赞助商能够履行对美国的义务, 以及英国立法. 贿赂法 2010 年和类似的美国立法使得有必要在与承包商的合同中包含条款, 防止涉及承包商的任何腐败犯罪.
笼统 , 最新MCTA 2011 与最初的 MCTA 相比，几年为 NHS 医院带来了更多好处 .
例如, 和知识产权和专有技术 ” , 在临床研究期间获得, 属于赞助商 , 除此之外 , 什么是IP并知道- 医院临床操作指南 (以及对它们的改进 ) 属于各自的医院. 另外，研究网站有权使用任何知识 , 这些都是在平时的临床工作中通过测试获得的。( S 2003 经过 2011 年 , 赞助商有 , 无一例外, 所有知识产权和专有技术的权利 , 与研究相关。)
保密信息条款在本协议终止或期满后仍有效，有效期为 10 (十) 年 , 自终止或到期之日起.
另一件新品, 是那个, 如果这不是探索性临床试验，申办者必须保证, 临床试验结果将在研究完成后一年内公布.
此外，申办者必须免费提交临床试验以供纳入, 期间临床试验的公共登记册 21 患者招募开始后几天 . 修订后的 MCTA 示范合同引入了医院对申办者的责任限制. 根据违规行为的性质，违规行为的承保范围分为两个级别. 恶意及恶意行为的责任 / 或故意违反协议或违反规定, 隐私相关, 数据保护和信息自由, 出版物和 / 或知识产权固定为整个合同价值的两倍. 所有其他违规行为的责任, 医院承诺的费用固定在一份合同价格的水平.
修订于 2001 MCTA 合同模板不再提及任何外国法律. 这一变化意味着, 申办者必须将任何要求通知临床中心, 与临床试验的实施相关 , 外国立法法案中规定的, 这可能会在对利益攸关方工作的研究中得到反映.
过去，一些大学, 谁是人员的雇主, 参与 NHS 临床试验的人担心, 它们不能被 ABPI 条款涵盖或不能使用 CI 合同模板. 这些大学经常要求临床试验申办者向他们提供自己的临床试验协议表。.
现在新版协议模板已经明确, 在临床试验的背景下，这些大学是 NHS 的代理人, 并可以使用现有的合同形式.
修订后的 MCTA 包括以下条款, 关于信息披露, 与合同临床试验相关. 临床中心必须确保并及时采取措施，将任何信息请求告知申办者。, 与保荐人就此类信息的披露进行协商，并告知任何违反保荐人意愿披露此类信息的计划.
Также пересмотренный шаблон договора не требует от Спонсора сообщать клинической базе о прогрессе хода клинического исследования, 并且也不需要临床中心的管理人员在研究结束时检查该中心的有效性.
关于研究课题, 之前, 对于招募所需数量的患者存在疑问. 根据新的 MCTA, 医院必须使用 “一切努力”, 完成目标患者招募, однако новый MCTA теперь обеспечивает некоторую гибкость в отношении численности субъектов, которые будут набраны в исследование. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. И наоборот, исследование может быть расширено там, где участники набираются легче, чем предполагалось.
CRO MCTA (трехсторонние договора)
Как и двусторонние договора MCTA , CRO MCTA (трехсторонние договора) были разработаны совместными усилиями группы, представляющей DH ,国民医疗服务体系 , и промышленность (в данном случае ABPI , ABPI компаний-членов и КИО ) . Они были разработаны для дополнения MCTA и охватывают договорные механизмы, необходимые для Договоров в области коммерческих клинических испытаний , которые управляются Контрактной Исследовательской Организацией ( КИО (合同研究组织) ) .
Заключение рабочей группы было таким, что трехстороннее соглашение , подписанное всеми тремя сторонами , 是受控 CIO 临床试验中最令人满意的模型.
如上所述, CRO MCTA模板基于MCTA合同模板 . 然而, 有很多CRO- 具体问题, 在很多情况下 , 导致漫长的谈判和 CRO MCTA 协议条款的变化 .
例如, 英国政府卫生部指出 , 使用 CRO MCTA 可能不合适 , CRO 为申办者提供的服务范围非常有限( 例如, 例如仅与道德委员会合作而不受监督等。). 在这种情况下，您可以使用申办方和基地之间的 MCTA CI 协议模板 , 无需3方合同. 当CRO发挥有限作用时 , 关于的决定, применять двух-или трехстороннюю модель Договора КИ должно определяться конкретными обстоятельствами исследования, и быть согласованным с заинтересованными сторонами.
