在医学生物学中, 如果没有人体实验，就不可能进行基础研究并将其结果应用于治疗, 被称为 “临床研究” 或者 “在人类身上进行的实验。”
此类实验不能取代体外组织或实验动物的研究 (包括灵长类动物), 因为动物在解剖学上与人类不同, 生理, 和药代动力学特征, 以及医学上器官和系统的反应. 例如, 众所周知，沙利度胺对啮齿动物无害, 但对人类有致畸作用; 吗啡可以使人猫平静并兴奋, 胰岛素对豚鼠和仓鼠有剧毒, 但对于治疗糖尿病患者绝对不可或缺. 此外, 有些疾病是人类特有的, 并且它们无法在实验动物中进行模拟. 即使在健康志愿者的研究中也很难可靠地重现药物对患者的影响.
人体临床研究本质上是一种科学活动, 没有它就不可能获得, 以及新人的选择, 更有效、更安全的药物, 也 “纯化” 旧的无效药物的药物.
最近, 由于循证医学实用公共卫生的引入，临床试验的作用也有所增加, 主要的一点是，针对患者护理采取的具体临床决策与其说是基于医生的个人经验，不如说是基于经过严格控制的实验的经过验证的科学证据.
然而, 鉴于临床试验的进行对于案例研究的最后阶段至关重要, 他们的行为是不安全的，对于那些作为此类实验材料的人来说不会白费. 任何实验都会给患者带来或多或少的风险. 研究人员与研究对象之间关系的本质在于，研究对象的目标显着不同: 如果第一个在最前面 – 提供新知识, 然后是第二个, 自然 – 改善健康状况. 这, 当然, 与残忍无关, 恶意, 或对谁进行实验漠不关心, 以及客观存在的利益冲突，引发了一系列法律问题, 伦理和义务论问题: 人体临床实验是否可接受, 如果是这样, 其实施应有哪些限制和条件? 如何降低患者病情的潜在风险并确保保密? 作为健康志愿者的基因检测药物? 如何避免可能的研究滥用? 如何组织学习, 考虑到不同国家法律和社会条件的特殊性, 以及遵守和保护参与者的权利?
这些和许多其他问题需要特别关注，并且是学习称为生物伦理学的新知识领域的对象. 在这个非常笼统的术语下, 范·伦塞罗姆·波特 (Van Rensellerom Potter) 的介绍 1974, 我们了解 “根据道德价值观和原则对人类在生物学和医学中的行为进行系统分析。” 生物伦理学 (有时称为生物医学伦理), 目前正在全球范围内快速增长, 不仅从事研究，还开发解决实践和健康以及新医疗技术领域出现的问题的方法和手段.
近几十年来, 促进和保护人权的全球实践, 一个日益突出的地方是，这些权利中的极大部分是, 已实施 (或未实施) 在生物医学领域. 该区域包括, 首先, 当患者与医生和一般卫生服务机构互动时，出现的问题. 第二, 这包括与保护人权和尊严有关的一切, 当它接触到新的医疗技术时. 这里往往是主题 – 生物医学实验聚会. 然而, 在实际操作中，普通医疗和高科技医疗很难区分, 因为现代医学实践越来越与人类新药和医疗技术的科学实验和测试交织在一起.
世界医学会第十八届大会于 6 月通过的《世界医学会赫尔辛基宣言》制定了指导临床试验进行的基本伦理和法律原则 1964 (修正: 29 10 月在东京举行的世界医学协会大会 1973, 35威尼斯 WMA 大会, 意大利, 十月 1983, 41 世界医学会第九届大会九月在香港举行 1989, 48第五届WMA大会, 萨默塞特 – 西方, 十月的南非 1996 和 52 世界医学协会大会在爱丁堡举行, 苏格兰, 十月 2000)
它说涉及人类受试者的生物医学研究必须符合普遍接受的科学原则, 基于充分进行的实验室和动物实验, 以及对科学文献的足够了解. 它们应由合格人员在经验丰富的医生的监督下进行. 在所有情况下, 对病人的责任是医生, 但不是病人, 尽管受试者已给予知情同意.
在任何涉及人类受试者的研究中, 每个潜在参与者必须充分了解其目标, 方法, 研究的预期收益以及与参与研究相关的风险和不便. 参与者应了解，他们有权放弃参与研究，并且可以在研究开始后随时撤回同意并拒绝继续调查. 然后医生必须获得受试者自由给予的书面知情同意.
涉及人类受试者的生物医学研究不能合法进行, 与实验目标的重要性相比，研究对象的风险是否过大. 在任何生物医学研究中，受试者的生命和健康始终高于科学和社会的利益.
《赫尔辛基宣言》中概述的原则仅仅是建议性条款, 但它对于现代法律的意义不容低估. 任何国家, 制造商, 医学科学家如果希望其研究结果被国际社会接受，就必须按照这些规则进行研究. 世界医学协会的《赫尔辛基宣言》构成了随后所有法律的基础，这些法律定义了临床研究中医生的人权和道德义务.
十一月 19, 1996 欧洲委员会议会大会最终通过了《在生物学和医学应用中保护人权和人类尊严公约》.
起初这是一个关于生物伦理学的公约, 但在最终案文中同意放弃使用该术语 (虽然在日常, 非正式话语, 人们常常继续这样称呼它). 造成这一变化的主要原因之一 – 该公约是一份法律文件, 所以用这个词 “伦理” 可能会产生误导. 换句话说, 公约中制定的规则不仅仅是道义上的诉求 – 加入该公约的每个国家, 承诺履行 “国家立法中的主要规定” (文章 1).
公约中记录了保护人类尊严和身份并保障每个人的条款, 没有歧视, 尊重他们在生物学和医学应用方面的完整性以及其他权利和基本自由, 包括移植, 遗传学, 精神病学, ETC.
根据本文件第五章, 人体研究仅在以下条件下进行:
没有其他测试方法的有效性可比;
该人可能承担的风险不超过研究的潜在收益;
在对研究的科学有效性进行独立审查后，研究项目已获得主管机构的批准, 包括其目标的重要性, 从伦理角度对其可接受性进行多学科审查;
作为主体的人, 了解他们的权利和法律规定的保障措施;
提供了实验的书面知情同意书, 可以随时自由提取.
对人体的研究没有法定权力同意其参与实验，只有在有受托人明确的书面授权且当事人不反对的情况下才能进行, 前提是研究的预期结果表明对其健康受试者有直接益处. 不建议对无能力的患者进行实验, 当类似的研究可以在有能力表示同意的个人身上进行且具有相当的有效性时.
仅在特殊情况下才允许进行无法给受试者健康带来直接益处的临床试验:
如果该研究扩展了有关受试者健康的科学知识, 疾病或旨在获得此类结果, 可能对受试者或患有相同疾病的同一年龄组的其他人的健康产生有益影响 (或紊乱) 或有相同条件;
如果参与本研究对大部分测试来说风险或不便极小.
当然, 第一批科学家接受了对临床试验的进行制定严格限制的法规, 并非没有阻力. 所以, 亨利·庞加莱认为不同国家的议会可以就科学研究做出明智决定的想法是荒谬的. 他写道: “应该以他们的良心为指导, 任何法律干预都是不恰当的，而且有些荒谬。”
在关于患者强制知情同意作为论点的辩论中，研究科学家表示，出于方法论原因, 需要保证实验结果的客观性, “双重无知。” 此外, 实验结果存在影响偏差, 尤其是对于志愿者来说 (所谓的 – 安慰剂效应).
人们对生物医学研究过度官僚化的可能性提出了担忧. 这是, 当然, 有, 与任何其他活动一样. 然而, 它必须与个人对医学界的潜在危险相平衡, 以及整个社会因实验缺乏控制而造成的后果.
现在, 40 欧洲委员会国家超过 20 已加入公约. 俄罗斯尚未签署, 但并不存在任何根本性的反对意见, 并且没有国家机构, 制定并实施生物伦理学领域的政策.
《人权和生物医学公约》要求国家不仅宣布其原则, 还要确保其实际执行, 这对俄罗斯尤其重要, 因为在我们国家, 成文法律规则与实际实践之间的差距可能任意之大. 欧洲委员会的有关当局有权监督各签署国遵守《公约》的情况.
该控制的核心部分是, 首先, 在人类和动物身上进行实验的研究机构中设立的独立伦理委员会. 在俄罗斯 1998 为了临床试验中患者的权利, 观看医学科学伦理委员会, MMA 伦理委员会. 谢切诺夫, 和PMA临床试验伦理委员会 – 一个独立的机构, 由医生组成, 律师, 记者, 医疗广告专家. 评价不科学 (这是卫生部的特权), 和拟议研究的道德规范并确保患者的权利. 在伦理委员会给予批准之前，任何一项临床试验都不得开始 “好的” 开发人员和研究人员, 确保不侵犯患者的任何权利, 他们不会面临不适当的风险.
第二, 科学期刊的政策是不接受发表文章, 实验非常清楚, 其中所表达的内容均严格按照现有的道德标准进行. 因此, 违反道德和法律规范进行的研究, 只是被剥夺了声称自己的机会 – 科学.
主办单位 (赞助商) 临床实验的主体可以是制药公司，也可以是研究人员本身. 申办者负责组织和开展一般研究. 为此，他必须制定一份研究方案, 提供研究人员已经研究过的药物, 按照GCP标准制造和包装, 以及有关它的完整信息. 信息应包括所有临床前和早期临床试验, 包括所有药物不良反应的详细信息. 保险患者和研究人员也是申办者的责任.
研究人员, 主要负责临床工作的道德和实际应用, 以及研究期间患者的健康和福祉. 只有具有适当资格并获得正式许可从事医疗活动的医生才能进行临床试验. 研究培训的组成部分是临床试验和GCP规则方面的培训和专项培训.
研究人员必须时刻准备好审核其工作质量. 检查分为几种: 监控, 审核和检查. 定期检查作为研究和研究协议的受尊重的道德行为, 以及填写文件的质量. 在最重要的研究中，审核通常只进行一次. 审核旨在验证是否符合 GCP 规则, 协议和当地法律. 审核持续时间取决于研究的复杂性，可能需要几天的时间. 监察局有同样的目的, 它拥有官方控制和许可权.
关于国内立法, 在俄罗斯进行临床试验受俄罗斯联邦宪法管辖, 联邦法 “公民健康保护立法原则” 从 22.07.1993 和联邦法律 “关于药物” 在 22.06.1998, 有单独的第九章“药物的临床前和临床研究开发”. ”
应该记住的是, 根据我国现行法律, 俄罗斯参加的国际条约和协定, 优先于俄罗斯国内法. 这意味着, 首先, 在我国法律缺乏相关国际标准的情况下，对俄罗斯有直接影响. 第二, 如果国内法规则与国际公认规范相冲突, 必须以后者为指导.
主张个人利益优先于科学和社会利益的原则, 文章中写到 21 俄罗斯宪法: “… 未经自由同意，任何人不得接受医疗, 科学和其他实验。”
文章 43 的 “公民健康保护立法原则’ 包含一项规定，允许在国家或市卫生保健系统的机构中进行生物医学研究，并且应基于先前进行的实验室实验.
任何涉及人类受试者作为对象的生物医学研究只能在公民事先书面同意的情况下进行. 不能强迫公民参与生物医学研究.
在获得生物医学研究的知情同意时，应向公民提供有关目的的信息, 方法, 副作用, 风险, 研究的持续时间和预期结果. 公民在任何阶段都有权拒绝参加研究.
联邦法 “关于药物” 规范与发展有关的关系, 生产, 制造业, 药物的临床前和临床研究, 控制他们的质量, 效率, 安全, 贸易, 毒品和毒品市场上的其他行为. 根据法律规定，临床试验只能在获得许可的诊所进行. 仅向能够按照GCP规则提供药物临床试验的医院颁发许可证.
因此, 根据文章 39 本文件的, 卫生服务主管, 进行医药产品的临床试验, 必须批准实验计划并将其分配给负责人, 只能是在医学研究领域有至少两年经验的医生. 该计划本身是由医疗机构的伦理委员会参与设计的实验, 进行药物的临床试验.
实验负责人必须熟悉该药物的临床前研究结果，并有权获得有关该药物的任何其他信息.
临床研究可以随时中断, 如果在进行的过程中检测到患者的健康风险. 项目负责人做出的终止实验的决定.
违反临床实践规则, 以及伪造根据俄罗斯联邦法律应受处罚的药物临床试验结果.
关于患者’ 权利, 他们受条款管辖 40 联邦法律的, 其中规定人们参与临床试验应该是自愿的. 患者书面同意参加医学实验, 并应告知:
1) 药品和该药物临床试验的性质;
2) 产品安全性的预期有效性, 患者面临的风险;
3) 如果药物对其健康状况产生不可预见的影响，患者的行为;
4) 患者的保险条件.
患者有权在临床试验的任何阶段拒绝参加.
不允许对未成年人进行药物临床试验, 除非研究药物专门设计用于治疗儿童疾病, 或者当临床试验的目的是获取治疗未成年人的药物最佳剂量的数据时. 在后一种情况下, 在儿童临床研究之前应先对成人进行类似的测试.
禁止进行药物临床试验:
1) 对于没有父母的未成年人;
2) 孕妇, 进行针对孕妇的药品的临床试验时除外, 如果不能消除对孕妇和胎儿造成伤害的风险;
3) 在监狱服刑的人, 以及被拘留在拘留中心的人, 未经他们的书面知情同意.
允许对精神疾病患者进行精神疾病治疗药物的临床试验，但按照俄罗斯联邦法律规定的方式发现不合格 “论公民精神科护理与保障’ 其规定中的权利。” 本案药品临床试验是在上述人员合法代表书面同意的情况下进行的.
很遗憾, 应该指出的是，俄罗斯对生物医学中人权的重要性有足够的认识, 并且在国家立法中仍然没有体现国际协定中包含的许多规范. 俄罗斯缺乏手段, 全面规范医疗产品临床试验，与工业化国家采用的文件兼容, 一方面, 阻止俄罗斯科学和医疗机构参与此类研究, 另一方面, 它为该领域潜在的滥用行为铺平了道路.
今天, 生物医学实验的伦理 – 并非一厢情愿. 此类实验已开发并经过测试的方法论以及道德和法律标准的实践, 以及结构和机制很难监督这些标准的遵守情况. 但现代医学正变得更加复杂和强大, 对人体最深层结构和人类生殖过程产生有效影响的机会不断扩大, 在他看来, 遗传学, 即使在死亡的过程中. 人们常说, 当今人们面临的许多健康影响并非没有道理, 非常具有攻击性. 和, 所以, 人们需要新的法律机制来保护.
没有临床试验就无法取得新药研发进展. 但什么也没有, 既不符合科学家的利益，也不符合制药公司的利益, 也不符合一般临床药理学的兴趣 – 不得凌驾于被害人的权利和利益之上, 从法律上来说, 研究课题.
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