GDP/ GMP/ CQA审核和培训

GDP/ GMP/ CQA审核和培训

gcp sertifikat

 

NBS科学有限公司 通过教育和协助，帮助公司减少将产品投放市场所需的时间 品质保证 实施人员 美国食品药品监督管理局/欧洲、中东和非洲地区 合规的质量体系.

我们专注于协助制药, 生物技术, 生物制剂, 医疗器械, 及其附属产业 审计 相对于良好临床实践, GCP, 良好的分销实践, 国内生产总值, 良好实验室规范,良好实验室规范, 和良好生产规范, 良好生产规范.

欲了解详情，请通过电子邮件联系我们: [email protected]

1) 中国质量保证协会 ( 认证质量审核员 ) 认证

细节 – CQA审核员认证

2) GDP审计

它将如何运作?

供应商发起的流程

•辅料供应商选择NBScience GDP审核员

•供应商确定是否需要GDP部分

•至少每年一次监督审核和每三年一次的重新认证 – 频率可能高于任何赋形剂使用者可以管理的频率, 即使对于高风险辅料

 

NBScience 审计机构的行动

•GDP审计报告列出了威胁生命的观察结果和比率结果, 批判的, 主要或次要

•威胁生命的观察是一个停止点

• NBScience 要求立即指示辅料供应商将情况通知所有客户

•认证委员会审查审计报告和调查结果, 推荐认证如果

•没有危及生命的危急情况, 没有CAPA就没有专业, 没有表明质量体系要素不合格的未成年人

不仅仅是证书…….

•向辅料供应商颁发GDP证书以及审核报告

•药用辅料供应商应向药用辅料用户提供审核报告和GDP证书(s)

•供应商GDP水平的完整信息与制药公司进行评估

•审计报告可能会被编辑以显示机密信息已被隐藏——但报告的实质内容不会改变

时间和成本

•NBScience GDP 总体审计将持续 4-6 通常为人日

•审核费用按日计算 (通常 1500 欧元每天, 每人) (大约. 3000-5000 每个地点欧元)

•NBScience 收取的 GDP 认证费为 3000 欧元每 3 年

•每年的监督审核将持续约. 2 天 (大约. 4000-6000 欧元每年)

•GDP证书需要每年更新一次 3 年

 

为了更准确地计算金额，我们需要获取有关仓储位置的完整信息, 描述和员工.

例子:

试点审计阶段——GDP审计 (二月 2014)

•公司: X-制药公司 (德国, 制造和分销)

• 6公顷 2 网站, 8 赋形剂, 165 员工在 2 网站

•生产: 水溶液, 洁净室包装, 实验室测试

•分配: 仓储, 装运/交付, 重新包装

•在一个地点进行 4 个审核员工作日, 1 附属公司的审计员日

•2个审核员工作日准备和 20 页面报告

•NBScience 签约专家见证的大型现场审核

•认证机构办公室的审核已完成

国内生产总值 ( 良好的分销实践 ) 在线课程

 

医学大会

3) 良好生产规范 GMP 审核

“良好生产规范” 是涵盖药物剂型或药物和活性药物成分的制造和测试的质量体系的一部分, 诊断, 食品, 药品, 和医疗设备. GMP 是概述可能影响产品质量的生产和测试方面的指南. 许多国家已立法规定制药和医疗器械公司必须遵循 GMP 程序, 并制定了符合其立法的自己的 GMP 指南, 所有这些指南的基本概念或多或少都是相似的，最终目标都是保障患者的健康, 生产优质药品或医疗器械或活性药品.

虽然他们有很多, 所有指南都遵循一些基本原则.

  • 制造流程得到明确定义和控制. 所有关键流程均经过验证，以确保一致性并符合规范.
  • 制造过程受到控制, 并对流程的任何更改进行评估. 必要时验证对药物质量有影响的变化.
  • 说明和程序以清晰明确的语言编写. (良好的文档实践)
  • 操作员接受过执行和记录程序的培训.
  • 已做出记录, 手动或通过仪器, 在制造过程中，证明确实采取了规定程序和说明所需的所有步骤，并且药物的数量和质量符合预期. 调查并记录偏差.
  • 制造记录 (包括分销) 能够以易于理解和访问的形式保留批次的完整历史记录.
  • 药品的分配将其质量风险降至最低.
  • 系统可用于召回销售或供应的任何批次的药品.
  • 对上市药品的投诉进行审查, 质量缺陷原因调查, 对有缺陷的药品采取适当的措施并防止再次发生.

GMP 指南并不是关于如何制造产品的说明性说明. 它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则. 当公司制定质量计划和制造流程时, 可能有很多方法可以满足 GMP 要求. 公司有责任确定最有效、最高效的质量流程.

欲了解详情，请通过电子邮件联系我们: [email protected]

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GMP培训

 

医学大会

程序:

 GMP基本原则    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 GMP检查流程 

介绍 [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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