临床试验: 我, GCP规则, 监管 (EMEA, FDA) GCP检查. 关键文档.
GCP /CRA在线培训 (GCP / CRA认证)
1) 研究人员和CRA的GCP课程
2) GCP审核员课程
(请参阅下面或有关详细信息单击 这里)
GCP培训课程
(1) GCP / 初学者的CRA培训
ICH-GCP (E6-R2) 国际准则
1: GCP简介
1.1 背景
1.2 什么是GCP
1.3 新的GCP指南
1.4 ICH GCP的原则
1.5 一些一般的观点
1.6 文档和版本控制
1.7 质量保证
2: 主管当局 (CA) 和独立道德委员会
2.1 CRA的责任
2.2 IEC的责任
2.3 主题知情同意书
2.4 作品, 功能, 运营, 程序和记录
3: 调查人员
3.1 调查人员的责任
3.2 调查员资格和协议
3.3 足够的资源
3.4 审判对象的医疗保健
3.5 与IRB/IEC进行沟通
3.6 遵守协议
3.7 研究性药品
3.8 随机过程和无盲
3.9 审判主题的知情同意
3.10 记录和报告
3.11 过早终止或暂停审判
3.12 进度报告和最终报告(s) 由调查员
3.13 存档
3.14 在临床试验管理中使用电子系统的考虑
3.15 有关电子记录和在临床研究中使用EMR的信息.
4: 赞助商的责任
4.1 质量保证和质量控制
4.2 合同研究组织
4.3 试用设计
4.4 试用管理, 数据处理和记录保存
4.5 调查员选择
4.6 融资
4.7 通知/提交监管当局
4.8 获得欧盟的CA批准
4.9 IRB/IEC确认评论
4.10 有关IM的信息
4.11 制造业, 包装, 标签和编码研究产品
4.12 提供和处理研究产品
4.13 记录访问
4.14 审核和检查
4.15 不合规
4.16 过早终止或暂停审判
4.17 临床试验/研究报告
4.18 多中心试验
5: 监控职责
5.1 关于本章
5.2 介绍
5.3 监视
6: 安全 & 不良事件报告
6.1 不良药物反应报告
7: 临床试验方案和修正案
7.1 审判目标和目的
7.2 试用设计
7.3 选择和提取主题
7.4 受试者的处理
7.5 评估功效
7.6 评估安全
7.7 统计数据
7.8 直接访问来源数据/文档
7.9 伦理
7.10 融资和保险
7.11 出版政策
8: 调查员手册
9: 基本文件
9.1 存档
9.2 在场的文档
9.3 在研究期间要添加的文档
9.4 要添加的文档
10 例子
10.1 良好的实际例子 (和贫穷!) 与进行临床试验有关的实践
ICH-GCP (E6-R2) 国际准则
(2) 高级GCP培训
1: GCP简介
1.1 背景
1.2 什么是GCP
1.3 新的GCP指南
1.4 ICH GCP的原则
1.5 一些一般的观点
1.6 文档和版本控制
1.7 质量保证
2: 主管当局 (CA) 和独立道德委员会
2.1 CRA的责任
2.2 IEC的责任
2.3 主题知情同意书
2.4 作品, 功能, 运营, 程序和记录
2.5 如何避免道德委员会问题
2.6. 如何最大程度地减少安全问题
2.7. 保护临床试验对象机密性的措施
2.8 修订和更新HIPAA和隐私的部分.
3: 调查人员
3.1 调查人员的责任
3.2 调查员资格和协议
3.3 足够的资源
3.4 审判对象的医疗保健
3.5 与IRB/IEC进行沟通
3.6 遵守协议
3.7 研究性药品
3.8 随机过程和无盲
3.9 审判对象的知情同意
3.10 获得知情同意的最佳实践
3.11 如何评估主要研究者的良好监督
3.12 记录和报告
3.13 过早终止或暂停审判
3.14 进度报告和最终报告(s) 由调查人员
3.15 存档
3.16 考虑在临床试验管理中使用电子系统
3.17 有关电子记录和在临床研究中使用EMR的信息.
4: 赞助商的责任
4.1 质量保证和质量控制
4.2 合同研究组织
4.3 试用设计
4.4 试用管理, 数据处理和记录保存
4.5 调查员选择
4.6 融资
4.7 通知/提交监管当局
4.8 获得欧盟的CA批准
4.9 IRB/IEC确认评论
4.10 有关IM的信息
4.11 SOP应该涵盖哪些临床试验过程
4.12 优秀供应商的影响和原理
4.13 IM的最佳管理
4.14 如何避免道德委员会问题
4.15 通过增强数据管理系统来确保数据质量
4.16 制造业, 包装, 标签和编码研究产品
4.17 提供和处理研究产品
4.18 记录访问
4.19 审核和检查
4.20 不合规
4.21 过早终止或暂停审判
4.22 临床试验/研究报告
4.23 多中心试验
5: 监控职责
5.1 关于本章
5.2 介绍
5.3 监视
5.4 了解有关基于风险的监控方法的当前思维，并为您的研究制定适当的监控策略
5.5. 制定选择网站的卓越策略, 招募患者并激励研究地点
5.6. 大幅度提高您作为监视器的性能到高级级别
5.7. 使用有效的计划和跟踪工具来最大化效率作为监控
5.8. 制定处理复杂监控问题的策略
5.9.获得监控监督活动的专业知识
6: 安全 & 不良事件报告
6.1 不良药物反应报告
7: 临床试验方案和修正案
7.1 审判目标
7.2 试用设计
7.3 选择和撤离对象
7.4 受试者的治疗
7.5 评估有效
7.6 评估安全
7.7 统计数据
7.8 直接访问来源数据/文档
7.9 伦理
7.10 融资和保险
7.11 出版政策
8: 调查员手册
9: 基本文件
9.1 档案
9.2要在现场预研究的文件
9.3 在研究期间要添加的文档
9.4 要添加的文档
10. GCP审核和检查
10.1审核和检查之间的区别
10.2 赞助商，CRO或研究地点的检查类型
10.3 如何最好地准备检查
10.4 检查期间的最佳行为实践
10.5 常见的检查发现以及如何防止其发生
10.6 如何回应检查结果
10.7 制定纠正和预防措施的计划
10.8 卫生管理局最常见的发现GCP检查
10.9 审查控制临床研究合规性的法规和指导
10.10 讨论GCP审核作为职业及其与监视的不同之处
10.11 确定谁获得审核以及评估何时或为什么审核的关键因素和指标
10.12 探索FDA如何,EMEA,MHRA和当地RB训练其检查员审核临床研究人员 (站点), 赞助商, 和机构审查委员会 (irb
10.13 应用质量系统框架评估数据和系统
10.14 实施数据趋势分析以确定监管风险
10.15 使用现实生活中的审核示例来开发实用的审计技能
10.16 参加角色扮演以提高沟通能力 (进气和输出
10.17 通过写作练习和小组讨论来传达全面的发现
11 考试
11.1 良好的实际例子 (和贫穷!) 与进行临床试验有关的实践
12. 临床试验的药物宣传
根据ICH指导委员会成员制定的文件，已经开发了培训计划.
1) 研究人员和CRA的GCP课程
东欧国家的培训师
博士. Werner Gielsdorf, HSC- 德国
欧洲贸易委员会塔奇斯项目总经理, UNCTAD的经理, 世贸组织, ITC
欧盟, 世界银行, UNCTAD/WTO
GCP培训师, GLP, GDP,GMP
Zadorin Eugene博士, 博士学位,
国际生物制药协会
, 格森·雷尔曼医疗委员会, 第一临床研究LLC演讲者
局,NBSCience临床研究系主任, Zintro Inc
GCP / CRA认证
GCP认证是对临床研究专业人员的正式认可，他们满足了专业资格要求并证明了与工作有关的知识和技能. 授予NBSCience的认证，以表彰已记录和验证的工作经验以及在多项选择考试中的成功表现
程序
良好临床实践的主要原则
欧盟和国际协调会议的监管行为
参加临床试验的当事方的职责和权利
赞助商和调查员的相互作用
调查员的责任, 根据良好临床实践的原则发起人
医疗产品临床试验的道德方面
知情同意
调查员文件; 保存文档
欧洲和美国医疗产品临床试验的法律和监管基础
FDA和EMEA
医疗产品临床试验文档的基本请求
FDA的监管检查
检查类型
赞助商的责任, 审计时的调查员和检查员
您所在国家的特定临床试验和GCP法规
测试. GCP认证
关键字: GCP在线培训,GCP测试,GCP认证在线,GCP在线,GCP考试,在线GCP,GCP证书,我GCP测试,在线GCP证书
2) GCP审核和检查的在线培训课程
概述
该GCP审计课程旨在提供实用的培训，从而进行协调, 欧洲和美国的常见审计方法. 欧盟实施的ICH GCP指南, 日本和美国已被广泛纳入全球指南. 系统审核, 以前被视为高级审计, 已成为许多审核小组的基本任务，并且是欧洲检查的基本要素
该课程材料定期更新，目的是经验共享和一种常见的专业方法，以便为相互认可和接受铺平道路, 降低成本并刺激效率, 允许更快的药物开发为患者和医疗保健带来好处