GCP审核员在线课程计划
请注意，时间是灵活的, 因为这是一门自定进度的在线课程. 您可以自己的方便学习，并以自己的首选速度完成课程.
课程概述
本课程为成为GCP提供了全面的培训 (良好的临床实践) 审核员. 完成后, 参与者将获得GCP审核员认证. 该课程专为灵活的在线学习而设计, 允许参与者以自己的节奏进步.
课程内容
1. 介绍和目标
课程目标的概述, 包括GCP审核在临床研究中的重要性. GCP审核员的角色和责任的说明. 对课程的学习成果设定明确的期望.
2. 奠定基础: 今天的监管框架
- 临床发展过程简介, 包括临床试验的阶段.
- 质量保证的解释 (质量检查) 和质量控制 (QC) 在临床研究中.
- 定义良好临床实践的国际法规和准则的概述 (例如。, 我GCP, FDA, EMA指南).
- 了解遵守这些法规对确保数据完整性和患者安全的重要性.
3. 临床研究的患者保护
- 详细检查临床试验中患者保护的道德原则.
- 知情同意要求: 如何确保参与者得到充分告知并自愿参加.
- 道德委员会在保护参与者方面的角色和责任’ 权利和福祉.
- 访问源文档并维护患者机密性.
4. GCP审计的基础
- 计划和进行GCP审核的关键原则.
- 临床研究中的审核类型 (例如。, 研究者网站审核, 系统审核, 过程审核).
- 制定审计计划和清单，以确保彻底，一致的审计实践.
- 在审核期间保持独立性和客观性的重要性.
5. 研究者网站审核
- 在调查员站点选择和设置审核的详细程序.
- 预审计准备: 站点选择标准, 风险评估, 和通知.
- 进行现场审核: 审查知情同意书, 源数据验证, 和协议合规性.
- 后审核活动: 准备审核报告和后续行动.
6. 源数据验证和审核
- 临床试验中源数据验证的重要性.
- 如何验证数据的准确性和与源文档的一致性.
- 评估数据完整性并识别差异或不合规问题.
7. 研究性药品 (小鬼) 管理
- 管理IMP的监管要求.
- 跟踪IMP分布, 问责制, 和破坏.
- 审核IMP存储条件以确保符合GCP和GMP指南.
8. 关键文档审核
- 审核包括协议在内的基本文档, 知情同意书, 临床研究报告 (CSR), 调查人员手册 (肠易激综合症), 和监视报告.
- 文档控制和可追溯性在临床试验中的重要性.
- 查看文档以完成完整性, 准确性, 和法规合规性.
9. 违规和欺诈检测
- 识别和分类违规问题.
- 评估违规对数据完整性和参与者安全的影响.
- 检测临床试验中潜在欺诈和不当行为的技术.
- 了解欺诈行为和报告义务的后果.
10. 审计第三方和服务提供商
- 审计合同研究组织 (CRO) 和其他服务提供商.
- 评估第三方遵守GCP和合同义务.
- 管理与外包和确保问责制相关的风险.
11. 系统审核
- 跨多个临床试验的审计过程，以评估全身合规性.
- 处理映射技术以识别差距和区域以进行改进.
- 确保流程的一致性以提高整体质量保证.
12. 审计报告和CAPA管理
- 写清楚, 简洁的, 和客观审计报告.
- 通过证据和监管参考结构审计观察.
- 实施纠正和预防措施 (CAPA) 解决审计发现.
- 监视CAPA效力并确保不断改进.
13. 监管检查准备和托管
- 准备监管检查 (例如。, FDA, EMA, MHRA).
- 主持检查并确保与检查员的平稳沟通.
- 质量保证团队在支持检查准备和合规性方面的作用.
- 检查后跟进和解决检查结果.
认证和评估
- 参与者成功完成课程并通过期末考试后将获得GCP审核员认证.
- 期末考试是在线进行的，可以在参与者方便的时候进行.
- 大多数参与者首次尝试通过考试.