GCP audit and inspection course
概述 :
这 GCP审核课程 旨在提供实践培训，从而形成统一的, 欧洲通用审计方法. 欧盟实施的 ICH GCP 指南, 日本和美国正在被广泛纳入全球指南. 系统审核, previously seen as “advanced auditing”, 已成为许多审核组的基本任务，也是欧洲检查的重要组成部分.
课程材料定期更新，旨在分享经验和共同的专业方法，为相互认可和接受铺平道路, 降低成本并提高效率, 加快药品开发速度，造福患者和医疗保健.
重点议题
欧盟和 ICH 监管框架
质量管理, 定义质量, 基于风险的审计和检查方法
试点审计实践
系统审核
沟通审计结果
欧洲和其他当局的检查
GCP审核和检查培训材料:
药品制造行业任何专业人士的必备指南
这 良好临床实践 (GCP) 审计 是一项繁琐但必要的工作，可确保所有各方正确完成工作并遵守适用的 FDA 准则.
临床试验审核准备为所有相关方揭开了审核流程的神秘面纱, 包括临床研究赞助商, 临床研究者, 和机构审查委员会.
本书逐步解释了 FDA 临床试验审核程序以及制药公司如何审核, 临床研究者, 机构审查委员会应为监管审计做好准备.
该书强调了临床审核之前应实施的流程和程序, 使其成为药品制造行业任何专业人士的必备指南, 包括药品生产企业, 监管事务人员, 临床研究者, 和质量保证专业人员.
在讨论的主题中:
良好的临床实践 和临床研究中的治疗产品开发
临床研究申办者的角色, IRB, 或独立道德委员会
临床试验研究者的角色和职责
检查准备
审计报告及表格 483
向临床研究者和临床试验申办者发出的警告信及其对产品开发的影响
学习目标
完成后, 与会者将能够:
确定并定义 GCP 的原则和要求
定义发起人的基本角色和职责, 监视器, 研究人员和 FDA，因为他们关系到临床试验的质量
了解 GCP审核 赞助商流程
了解何时对供应商进行审核, 站点, IRB 和实验室
确保您的数据和支持文档准确且可供检查
获取有关临床试验中常见结果和发现的知识
了解如何应对审计以避免进一步的监管后果
了解如何发现和防止临床试验中的欺诈和不当行为
充分理解不遵循适当程序所导致的后果, 通过使用例子
案例分析, 整个课程将使用练习和视频来提供见解并促进讨论.
A GCP审核培训包 是在开发文件的基础上开发的 ICH指导委员会成员.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(s) with auditee(s)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
