Eudralex培训
Eudralex – 体积 4 良好的制造实践 (GMP) 指南.
介绍
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- 更换委员会指令91/356/EC的 13 六月 1991 涵盖研究性药品的良好制造实践.
- 委员会指令 91/412/欧洲经济共同体 的 23 七月 1991 为兽医产品制定良好制造实践的原则和准则.
- 委员会指令 2003/94/EC, 的 8 十月 2003, 为人类使用的药物和研究性药物提供良好制造实践的原则和准则，用于人类使用
第一部分 – 药品的基本要求
- 章 1 质量管理 (修订2月 2008)
- 章 2 人员
- 章 3 前提和设备
- 章 4 文档 (修订1月 2011) – 通过 30 六月 2011
- 章 5 生产
- 章 6 质量控制
- 章 7 合同制造和分析
- 章 8 投诉和产品召回
- 章 9 自我检查
第二部分 – 用作起始材料的活性物质的基本要求
第三部分 – GMP相关文档
附件
| 表Eudralex | ||
| 附件 1 | 无菌药品的生产 | |
| 附件 2 | 生产用于人类使用的生物药品 | |
| 附件 3 | 放射性药物的生产 | |
| 附件 4 | 除免疫学兽药产品以外的兽药生产 | |
| 附件 5 | 免疫学兽药产品的生产 | |
| 附件 6 | 制药气体的生产 | |
| 附件 7 | 制造草药产品 | |
| 附件 8 | 开始和包装材料的采样 | |
| 附件 9 | 液体的生产, 面霜和药膏 | |
| 附件 10 | 加压计量剂量气溶胶制剂以吸入 | |
| 附件 11 | 计算机系统 (修订1月 2011) | |
| 附件 12 | 使用电离辐射在制造药品中 | |
| 附件 13 | 生产研究性药品 | |
| 附件 14 | 制造源自人血或人血浆的产品 (可能 2011) 运作的截止日期: 30 十一月 2011 |
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| 附件 15 | 资格和验证 | |
| 附件 16 | 合格人员的认证并发布 | |
| 附件 17 | 参数释放 | |
| 附件 19 | 参考和保留样品 | |
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GMP培训
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程序:
GMP的基本原则
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
GMP检查过程
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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