课程目标
- 为参与者提供临床试验中 CRA 工作所需的知识和技能.
- 提供对基本工具的实际理解, 流程, 和合规标准.
- 让参与者为现实世界的责任做好准备, 包括实地考察, 监控, 和文件管理.
模块 1: 临床研究简介
- 临床研究及其阶段概述 (第一至第四阶段).
- CRA 的主要角色和职责.
- 监管机构简介 (美国食品药品监督管理局, EMA, 我, ETC。) 和指导方针 (I-GCP).
- 了解临床试验方案和标准操作程序 (标准操作程序).
模块 2: 监管合规和道德
- 良好临床实践原则 (GCP).
- 知情同意程序: 确保参与者的安全和道德.
- 监管提交和重要文件 (例如。, 研究者手册, 协议, ETC。).
- 道德考虑和不良事件管理.
模块 3: 试用主文件 (TMF) 管理
- 试验主文件的目的和结构.
- TMF及其管理的基本文件.
- 维护可审计的 TMF 的最佳实践.
- 确保遵守监管和赞助商要求.
模块 4: 临床地点选择和启动
- 可行性研究: 选择合适的临床试验地点.
- 准备现场启动访问 (资金投入系统).
- 进行调查员和现场工作人员培训.
- 制定具体地点的试点计划.
模块 5: 现场监控与管理
- 监测访问的准备
- 访问前计划和文件审查.
- 拜访前与现场工作人员沟通.
- 现场监测走访
- 源数据验证 (SDV) 和源数据审查 (特别提款权).
- 确保协议遵守和法规遵从.
- 识别并解决偏差和问题.
- 事后监测活动
- 撰写清晰简洁的监测访问报告.
- 行动项目和 CAPA 的后续行动 (纠正和预防措施).
- 远程监控技术和技术.
模块 6: 数据管理和报告
- 了解病例报告表 (条件随机场) 和 eCRF.
- 处理缺失数据, 差异, 和查询解析.
- 确保数据完整性和机密性.
- 准备中期分析和最终试验结束.
模块 7: 基于风险的监控 (RBM)
- RBM原理及实施简介.
- 识别关键数据和关键风险指标 (关键指标).
- 有效 RBM 的工具和技术.
- 平衡远程和现场监控活动.
模块 8: 收尾活动和研究存档
- 在临床地点进行收尾访视.
- 确保正确存储重要文件和数据.
- 准备最终报告和监管提交文件.
- 临床试验材料长期归档的最佳实践.
模块 9: CRA 的软技能
- 与现场工作人员进行有效沟通并解决冲突.
- 时间管理和组织能力.
- 与调查人员和现场团队建立牢固的关系.
- 赞助商和团队会议的演示技巧.
模块 10: 认证考试和最终评估
- 综合知识检查 (多项选择题和情景题).
- 实际案例研究和模拟 (例如。, 监控访问场景, SDV/SDR 练习).
- 反馈和改进指导.
- 成功完成后颁发最终证书.
其他资源
- 访问包含必修和可选内容的 NBScience eLearning® 平台.
- 监测报告模板示例, CAPA计划, 及其他关键文件.
- 临床试验的案例研究和真实例子.
- 与行业专业人士和招聘人员建立联系的机会.
结果:
成功完成后, 参与者将获得国际认可的 CRA 认证. 他们将装备精良来执行现场监控, 管理重要文件, 确保遵守法规, 并为临床研究项目做出有效贡献.
报名及更多详情: [email protected]
