审核员, GCP

职责

GCP审计师负责对所有活动的质量保证审核, “ICH良好的临床实践: 合并指南,” (GCPS), 支持质量保证计划 (质量检查) 确保AGN项目数据和摘要声明具有已知和记录的质量.

责任摘要:

• 审核活动和供应商受GCP法规的约束
• 与经理监督, 与业务客户和合规合作伙伴联络以支持身份证明 & 缓解风险&D/MA (制药设备)
• 质量接口 & 合规功能
• 与监管机构的接口

要求

教育和经验

• 需要学士学位
• 科学培训和高级学位是可取的
• GCP知识通过 1-5 年GCP审核经验
• 科学背景与临床环境有关，并具有特定的经验 1) 药物开发角色或 2) 监管机构检查员.
• 全球监管要求和/或药品开发实践的基础知识.
• 对法规机构的方法和观点的了解/理解.

基本技能和能力

• 良好的书面和口头沟通技巧, 具有战略性和有效地在各个级​​别的管理中表现出的能力
• 强大的谈判和建立关系技巧
• 高度的组织意识