最后更新: 九月 18, 2026
NB科学
良好药物警戒实践 GVP
完整的专家在线培训计划
| 格式 | 体积 | 推荐期限 | 文档 |
| 在线的, 独自一人 | 24 学时 | 3– 4 周, 使用权 30 天 | NBS 科学结业证书, 英国 |
文件目的
该计划旨在协调企业或个人员工培训, 参与药物警戒, 医疗信息, 登记, 药品质量和流通. 她描述了内容, 结果, 期间, 评估和颁发证书的条件.
NBS Science • 英国
1 课程的一般特点
该课程培养对良好药物警戒实践和行动体系的实际理解, 及时发现所必需的, 评估, 记录, 药品的转移和风险最小化. 内容适合俄语专家 , 并围绕欧亚经济联盟 GVP 的要求建立，同时考虑到国家组织实践.
| 范围 | 描述 |
| 指定 | 良好药物警戒实践 GVP |
| 提供者 | 国家统计局科学, 英国 |
| 格式 | 按照自己的节奏在线学习，不受日程安排的限制 |
| 语言 | 任何 |
| 体积 | 24 学时根据 45 分钟, 这对应于 18 天文钟 |
| 推荐配速 | 3–4 周，每周 6-8 学时 |
| 使用权 | 30 自激活之日起的日历天数, 除非合同指定不同的期限 |
| 等级 | 初级和中级, 与实际任务 |
| 确认 | 满足既定标准后，NBScience 颁发课程结业电子证书 |
| 技术格式 | 视频教程和文字材料, 互动任务, 案例, 控制测试, 可下载的模板 |
2 目的和学习成果
该课程的目的是为参与者提供对药物警戒责任的系统且适用于工作的理解, 教导识别安全信息并在组织的受控流程中正确行动.
成功完成后，参与者将能够:
- 解释 EAEU GVP 的结构和关键要求及其意义
- 区分不良事件, 不需要的反应, 情节严重, 特殊情况和信号;
- 确定 ICSR 和零日的有效性, 进行初步分类并启动后续行动;
- 了解医疗评估流程, 编码, 重复数据删除和质量控制 ICSR;
- 掌握监管报告和期限控制的原则;
- 了解 PSMF 的目的, PSUR/PBRER, RMP 和 SDEA 协议;
- 参与信号管理和效益风险评估;
- 应用质量体系原则, 记录, CAPA, 审核和检查准备情况;
- 将安全信息从您的职能部门正确传输到药物警戒部门.
3 目标受众和参与者要求
- 药物警戒和药品安全部门的专家和负责人;
- 登记人员, 医疗科, 质量, 临床试验和监管事务;
- 呼叫中心员工, 患者支持计划, 医疗代表和其他职能, 谁可能会收到安全消息;
- 营销授权持有人的当地代表和合作伙伴;
- 专家, 准备药物警戒系统的审核或检查.
具有药物警戒经验者优先, 但不是必需的. 建议对药物生命周期和组织的公司程序有基本的了解以进行实际任务。.
4 监管和方法基础
该课程主要基于欧亚经济联盟的良好药物警戒实践规则, 经欧亚经济委员会理事会决定批准 3 十一月 2016 年号 87, 经 EEC 理事会决定修订，日期为 19 可能 2022 年号 81. 在准备企业版本时，还需考虑适用于客户产品和活动的现行国家法规。, 以及批准的公司程序.
5 课程架构和时间分配
| ○ | 模块 | 阿卡德. 次 | 控制 |
| 1 | 药物警戒基础知识和监管环境 | 2 | 测验 10 问题 |
| 2 | 上市许可持有人的药物警戒系统 | 2.5 | 测验和迷你案例 |
| 3 | 信息来源和安全信息的接收 | 2.5 | 测验及案例分类 |
| 4 | ICSR 处理和数据质量控制 | 3 | 实际任务 1 |
| 5 | 个案监管报告 | 2 | 测验和截止日期的计算 |
| 6 | 信号管理 | 2.5 | 实际任务 2 |
| 7 | 定期报告和评估效益风险 | 2.5 | 测验和案例分析 |
| 8 | 风险管理计划和风险缓解 | 2.5 | 实际任务 3 |
| 9 | 质量体系, 审核和检查准备情况 | 2.5 | 测验和 CAPA 案例 |
| 10 | 流程整合和最终认证 | 2 | 最终测试 30 问题 |
| 全部的 | 24 |
6 模块详细方案
模块 1 药物警戒基础知识和监管环境
期间: 2 学时. 控制: 测验 10 问题.
内容
- 药物警戒在药品生命周期中的目标和地位
- 关键概念: 不良反应, 不良事件, 严肃, 沉重, 因果关系, 信号, 效益风险比
- 监管架构: 欧亚经济联盟全球副总裁, 哈萨克斯坦共和国的国家要求, 授权机构的作用
- 系统参与者: 营销授权持有人, 当地办事处, 合作伙伴, 医疗机构, 调节器
实践
- 将术语与实际示例相匹配
- 确定典型情况的适用需求来源
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 2 上市许可持有人的药物警戒系统
期间: 2.5 学时. 控制: 测验和迷你案例.
内容
- 管理职责和角色
- 药物警戒授权人员和当地可用性
- 组织架构, 替代和活动的连续性
- PSMF药物警戒系统主文件: 预约, 内容, поддержание актуальности
- Соглашения по обмену данными о безопасности SDEA и контроль партнеров
- Показатели эффективности системы и управленческий контроль
实践
- 构建 RACI 以进行消息接收和监管报告
- 检查所需 PSMF 元素的列表
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 3 信息来源和安全信息的接收
期间: 2.5 学时. 控制: 测验及案例分类.
内容
- 自发消息, 医学文献, 患者支持计划, digital и социальные сети, исследования и партнерские каналы
- Минимальные критерии валидного индивидуального сообщения ICSR
- День ноль и правила фиксации даты первичного получения
- 请求更多信息并记录后续尝试
- 特殊情况: 怀孕, 哺乳期, 过量, 虐待, 滥用, 应用程序错误, 专业曝光, 缺乏有效性, 标签外
- 保密性, 个人数据保护和数据最小化
实践
- 确定八个示例消息的有效性
- 设置零日和处理优先级
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 4 ICSR 处理和数据质量控制
期间: 3 学时. 控制: 实际任务 1.
内容
- 分诊: 有效性, 严肃, 预期, 特殊情况
- 收集医学相关数据和医学评估
- MedDRA 编码和叙述一致性
- Оценка причинно-следственной связи и ожидаемости
- Дедупликация, объединение follow-up и управление версиями
- Подготовка narrative, контроль качества и медицинское ревью
- Электронная передача и управление подтверждениями приема
实践
- Разобрать полный кейс от первичного сообщения до готового ICSR
- Найти ошибки качества в учебном narrative
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 5 个案监管报告
期间: 2 学时. 控制: 测验和截止日期的计算.
内容
- 案件类别和术语的适用
- 上市后和干预来源的病例报告
- 非严重案件及适用规则
- 欧亚经济联盟国家的路由和当地程序
- 时间控制, 迟到的案件, 偏差和 CAPA
- 履行义务的文件证据
实践
- Составить календарь отчетности для набора кейсов
- Описать эскалацию при риске просрочки
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 6 信号管理
期间: 2.5 学时. 控制: 实际任务 2.
内容
- Определение сигнала и источники выявления
- Детекция, валидация, подтверждение, анализ и приоритизация
- Оценка совокупности доказательств и медицинская значимость
- Решения по сигналу, документирование и коммуникация
- Взаимосвязь сигналов с RMP, PSUR PBRER и изменениями информации о препарате
- Метрики своевременности и качества процесса
实践
- Провести первичную валидацию учебного сигнала
- Сформулировать вывод и перечень следующих действий
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 7 定期报告和评估效益风险
期间: 2.5 学时. 控制: 测验和案例分析.
内容
- Назначение и структура PSUR PBRER
- Интервалы и data lock point; календарь подготовки
- Кумулятивные и интервальные данные по безопасности
- Интегрированный анализ сигналов, рисков и эффективности мер
- Принципы оценки соотношения польза–риск
- Контроль данных от функций и партнеров, review и утверждение
实践
- Собрать план подготовки отчета с ролями и контрольными точками
- Интерпретировать краткий набор данных польза–риск
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 8 风险管理计划和风险缓解
期间: 2.5 学时. 控制: 实际任务 3.
内容
- 安全规范: 重要已确定, 潜在风险和缺失信息
- 药物警戒计划: 日常活动和额外活动
- 常规和额外风险最小化措施
- 措施执行情况和有效性指标
- 使用新数据和监管变更更新 RMP
- Коммуникации по безопасности и материалы для медицинских работников и пациентов
实践
- Классифицировать проблемы безопасности
- Спроектировать показатель эффективности дополнительной меры
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 9 质量体系, 审核和检查准备情况
期间: 2.5 学时. 控制: 测验和 CAPA 案例.
内容
- Документы системы качества: политики, SOP, рабочие инструкции, формы и записи
- Обучение персонала и доказательство компетентности
- Управление отклонениями, коренная причина и CAPA
- 供应商内部审核和监督
- GVP检查的准备: 要求, 面试, 溯源演示
- 归档, 数据存储和可用性
- 质量指标和定期系统审查
实践
- 根据检查表进行自检
- 针对学术不合规情况创建 CAPA
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
模块 10 流程整合和最终认证
期间: 2 学时. 控制: 最终测试 30 问题.
内容
- 药物警戒与医疗部门之间的联系, 登记, 质量, 临床研究, 商业功能和呼叫中心
- PV外员工接收和发送消息的流程
- 紧急安全问题升级和危机沟通
- 最终的端到端案例和本地系统改进计划
实践
- 追踪从第一次接触到监管行动的信息
- 制定应用知识的个人计划
模块结果
参与者在一定程度上表现出对主题的理解, 足以发挥其作用, 识别数据点并将所描述的过程应用于学习情境.
7 教材
| 成分 | 目的 |
| 视频咒语 | Краткие тематические блоки по 8–18 минут с примерами и контрольными вопросами |
| Конспект участника | Определения, схемы процессов, краткие требования и место для заметок |
| Карточки терминов | 俄语和英语 GVP 术语, 用于文档和系统 |
| 实际案例 | 国际社会研究中心, 信号, 零售管理计划, CAPA 和检查准备情况 |
| 工作模板 | 有效性检查表, 升级矩阵, 后续计划, 自检, CAPA |
| 知识控制 | 模块后测验, 三项实际任务和最终测试 |
8 培训方法
- 在方便的时间学习模块材料并记录关键定义.
- 回答内置安全问题; 如有必要，重复个别主题.
- 根据非个人案例研究完成实际任务.
- Сопоставить решение с эталонным разбором и отметить пробелы.
- Пройти модульный квиз и перейти к следующему разделу.
- После всех модулей выполнить итоговый сквозной кейс и тест.
9 Оценивание и критерии завершения
| Элемент | Вес | Критерий |
| Модульные квизы | 30% | Не менее 80% 平均而言; повторные попытки допускаются |
| Практические задания | 40% | Выполнены все три задания; не менее 70% по рубрике |
| 最终测试 | 30% | Не менее 80% 正确答案 |
| 所需条件 | — | 审查或标记完成所有必需的材料 |
最终成绩由老师根据学习平台的设置自动计算或由老师计算. 推荐总及格分数 - 80%. Участнику предоставляются до трех попыток итогового теста; между попытками рекомендуется повторное изучение соответствующих модулей.
10 Сертификат
Участник, выполнивший все обязательные элементы и достигший проходного результата, получает электронный сертификат о завершении курса «Надлежащая практика фармаконадзора GVP», выданный NBScience, 英国. 证书注明参加者姓名, 课程名称, 体积 24 学时, 完成日期, 唯一编号和认证方法.
Сертификат подтверждает прохождение обучения у провайдера и освоение программы.
11 Роли и сопровождение
| Роль | Ответственность |
| Участник | Самостоятельно планирует время, 完成作业并保持学术诚信 |
| 客户协调员 | 生成参与者列表, 传达适用的内部要求, 控制最后期限 |
| 国家统计局科学 | 提供对材料的访问, 确保课程的功能, 保存结果记录并颁发证书 |
| 学科专家 | 更新内容, отвечает на содержательные вопросы в пределах выбранного пакета сопровождения |
12 Варианты адаптации для заказчика
- добавление брендинга и вводного обращения компании;
- включение локальных SOP, 联系方式和升级计划;
- 光伏专家和非光伏员工的不同发展轨迹;
- 不使用个人数据添加产品或治疗案例;
- вебинар с экспертом и сессия вопросов и ответов;
- управленческий отчет о завершении и результатах когорты;
- ежегодное сокращенное повторное обучение и контроль изменений.
13 Требования к учебной платформе и данным
- персональная учетная запись и регистрация прогресса;
- адаптивное отображение на компьютере и мобильном устройстве;
- 从最后完成的元素继续学习的能力;
- 受控访问的尝试和结果日志;
- резервное копирование и установленный срок хранения учебных записей;
- сбор только необходимых персональных данных и прозрачное уведомление об их обработке;
- 访问问题的技术支持.
14 课程质量控制
在出版之前，该课程经过一个主题, 方法和编辑检查. 每年至少一次, 如果要求发生重大变化，也会进行监管审查. 更改记录在版本历史记录中. Обратная связь участников анализируется по завершении каждой когорты и используется для улучшения формулировок, заданий и навигации.
15 План внедрения корпоративной версии
| 阶段 | 内容 | Ориентир |
| 1 协调 | 目标受众, 语言, 体积, 标准, 品牌推广 | 3–5 个工作日 |
| 2 适应 | 当地程序, 联系人, 案例和测试题 | 5–10 个工作日 |
| 3 检查 | 须经客户批准并更正 | 3–5 个工作日 |
| 4 发布 | 平台设置, 参与者列表和通知 | 2–3 个工作日 |
| 5 训练 | 自行演练 | 3– 4 周 |
| 6 报告 | 结果及证书颁发 | 到 5 关闭后工作日 |
16 Матрица компетенций
| Компетенция | Знать | Уметь применить |
| Регуляторная среда | Источники требований и роли участников | Найти применимый документ и эскалировать вопрос |
| 国际社会研究中心 | Критерии валидности, 严肃, 零日 | 识别信息, 记录并传输 |
| 数据 | 跟进, 编码, 质量 | 评估完整性并提出澄清建议 |
| 信号 | 流程步骤和证据 | 对训练信号进行初步评估 |
| 效益-风险 | 通讯 PSUR PBRER, RMP 和信号 | 解释简短的数据集 |
| 质量 | SOP, CAPA, 审计, 记录 | 记录偏差和行动计划 |
17 最终作业示例
端到端案例. 医疗信息官员收到医生发来的消息，称一名患者因使用药物而住院。. 该消息不包含患者姓名首字母, 表明伴随疾病, 两天后合作伙伴发送附加信息. 参加者必须:
- 定义, 主要信息是有效的 ICSR 和记录第 0 天;
- 强调严重性标准和缺失的医学相关信息;
- составить вопросы follow-up и определить маршрут эскалации;
- описать действия по дедупликации и обработке дополнительной информации;
- 确定最后期限控制点和文件证据;
- 解释, 哪些聚合流程可能会受到影响, 如果出现类似情况.
18 实践作业评估标准
| Критерий | 命运 | 成功的标志 |
| 分类的正确性 | 25% | 正确判定有效性, 严重性和特殊情况 |
| 数据完整性 | 20% | 突出显示了关键差距和相关后续问题 |
| 流程和时间安排 | 25% | 确定零日, 路线和控制点 |
| 文档 | 15% | 决策合理、可追溯 |
| 风险评估 | 15% | 与指示信号的连接, RMP 或 CAPA（如果有保证） |
19 更新来源
- 欧亚经济委员会. 欧洲经济共同体理事会的决定日期 3 十一月 2016 年号 87 “关于批准欧亚经济联盟良好药物警戒实践规则”.
- 欧亚经济委员会. 欧洲经济共同体理事会的决定日期 19 可能 2022 年号 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
- 监管法律行为的信息和法律体系 药品流通和药物警戒领域的现行行为.
- Официальные публикации уполномоченного органа и экспертной организации по вопросам фармаконадзора.
- Утвержденные SOP, PSMF, SDEA и инструкции заказчика, применимые к участнику.
该计划的监管审查日期: 在启动每个队列之前. 负责核实: NBScience 指定的主题专家或客户同意的专家.
20 商业报价数据
| 场地 | 填写 |
| 顾客 | |
| 参加人数 | |
| 计划推出日期 | |
| 访问期限 | 30 天 |
| 专家支持 | 包括 |
| 企业适应 | |
| 成本和付款条件 | 单独报价 |
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