Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
tavola rotonda sul tema: “Supporto legale alle sperimentazioni cliniche e post-cliniche dei medicinali nel contesto del rispetto dei diritti dei pazienti”
La rilevanza dell'evento è dovuta alla nuova legislazione, entrato in vigore nel corso dell’anno.
COSÌ, Legge dell'Ucraina datata 12 Maggio 2011 L'anno n. 3323-VI ha introdotto modifiche ad alcuni atti legislativi dell'Ucraina riguardanti le sperimentazioni cliniche dei medicinali, il che non poteva che influenzare la procedura per lo svolgimento di tali test in Ucraina.
Durante l'evento è stato considerato un pacchetto di questioni di attualità riguardanti la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali attraverso il prisma del rispetto dei diritti dei pazienti in conformità con i requisiti dell'attuale legislazione ucraina e degli standard mondiali. Esperti di spicco - avvocati praticanti della Commissione di diritto medico e della Commissione di diritto farmaceutico dell'APU hanno risposto alle domande dei partecipanti, rappresentanti del Consiglio panucraino per la protezione dei diritti e della sicurezza dei pazienti e degli specialisti, che sono direttamente coinvolti negli studi clinici sui medicinali in Ucraina.
La tavola rotonda è iniziata con una relazione del responsabile degli studi clinici di NBScience Limited (GB), Dottorato di ricerca, Eugenia Zadorina. Il signor E. Zadorin ha parlato in dettaglio della questione della conduzione di studi clinici sui farmaci, tenendo conto del rispetto degli standard internazionali e nazionali, in particolare GCP – Buona pratica clinica. Questo standard definisce gli standard internazionali di qualità etica e scientifica per la pianificazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche di prodotti medicinali sugli esseri umani., nonché la documentazione e la presentazione dei risultati.
È stato notato, che il rispetto di questi standard da parte dei ricercatori ucraini creerà un’immagine positiva del nostro Paese, che a sua volta contribuirà ad aumentare il numero di studi clinici in Ucraina.
Il signor E. Zadorin ha parlato della pratica mondiale di mantenere banche dati di ricerca pianificata e tecnica, che stanno già accadendo, Per esempio, базы ВОЗ – Piattaforma internazionale del registro degli studi clinici – Portale di ricerca; Base statunitense – ClinicalTrials.gov. I cittadini di qualsiasi paese possono accedere alle informazioni da tali database., che intendono prendere parte a studi clinici di farmaci, che si svolgerà nel loro paese. Al momento non esiste un database simile in lingua ucraina, pertanto, i pazienti domestici hanno un diritto limitato a partecipare a tali studi.
Il relatore ha affrontato anche le questioni relative al controllo sulla corretta conduzione degli studi clinici sui farmaci. In particolare, organizzazioni statunitensi. Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA) è Agenzia europea per i medicinali (EMEA) condurre ispezioni periodiche sullo stato di avanzamento delle sperimentazioni cliniche in Ucraina.
Il rapporto di Viktor Serdyuk è stato dedicato alla questione della garanzia dei diritti dei pazienti durante la ricerca sui farmaci., Presidente del Consiglio panucraino per la tutela dei diritti e la sicurezza dei pazienti. Il signor V. Serdjuk ha osservato, che negli ultimi anni il numero di studi sui farmaci in Ucraina è drasticamente diminuito, che ha conseguenze negative, Prima di tutto, per i pazienti, e anche per l’economia del nostro Paese.
Le conseguenze negative per i pazienti sono predeterminate limitando le opportunità dei pazienti, которые нуждаются в обеспечении ценными лекарственными средствам (Per esempio, при лечении онкологических заболеваний), принять участие в исследовании новых лекарственных средств, которые предоставляются таким пациентам бесплатно. Oltretutto, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, Lo sperimentatore-sponsor paga anche le cure di base, che ricevono. Il sostegno finanziario di un'azienda farmaceutica aiuta i cittadini ucraini gravemente malati a ricevere tutti i farmaci necessari per il periodo dello studio. E questo fatto è molto importante, dati gli stanziamenti governativi irrisori per il settore sanitario, in particolare, per ricevere farmaci a tariffe preferenziali.
Il signor V. Ha notato anche Serduk, che con una diminuzione del numero di studi clinici sui medicinali, l'Ucraina non riceve ulteriori investimenti, che potrebbero provenire da clienti della ricerca. Gli importi degli investimenti ammontano a più di centomila dollari.
Riassumendo il tuo resoconto, Ha osservato Viktor Grigorevich, che è necessario cambiare l’immagine del Paese per ripristinare la sua attrattiva per gli sponsor della ricerca, nonché nella creazione di un'organizzazione indipendente, которая бы заботилась о соблюдении отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов Ольга Скорина.
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Uno degli aspetti importanti nella conduzione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci è il corretto consolidamento dei rapporti contrattuali. È stato questo l'aspetto che l'avvocato ha sottolineato nel suo messaggio, medico, Responsabile del Portale Medico-Legale “103-law.org.ua”, председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации законодателей Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Considerando il tema principale della tavola rotonda - garantire i diritti dei pazienti - la Sig.ra E. Bedenko-Zvaridchuk ha prestato maggiore attenzione alla conclusione dei contratti assicurativi nell'interesse dell'argomento, предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников госпожа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено указывать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, не устранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.
Одним из вопросов, который вызвал бурную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта о сложностях при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов принять участие в клиническом исследовании, неодиночными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого действия со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных случаев при применении нового лекарственного средства, что негативно влияет на организм больного. Oltretutto, такие факты могут быть расценены как косвенное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение/исследователь). È stato notato, что часто такие договорные отношения являются непрозрачными, учитывая некоторые ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, которые финансируются из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) interessato alla trasparenza nell’utilizzo dei fondi previsti per la ricerca. Forse, этот факт также подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, che prenderanno parte ad uno studio clinico multicentrico.
Особо бурную дискуссию вызвала тематика последнего доклада – Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований –которую презентовал советник по медицинским вопросам ЮК “Правовой Альянс” Леонид Шиловский.
Господин Л. Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, которые принимают участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по Правам человека по этому вопросу. Il risultato di questa discussione è stata l'iniziativa dei partecipanti di presentare una richiesta al Comitato statale per la protezione dei dati personali. Con il testo della richiesta e la risposta a tale richiesta (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи государственным органам – Резолюция круглого стола “Юридическое обеспечение клинических и пост клинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
Подытоживая работу круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы, которые их беспокоят, и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что этим мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, которые касаются клинических испытаний лекарственных средств в Украине. Su richiesta dei partecipanti alla discussione quest'anno si terrà un evento non programmato del comitato di diritto medico dell'APU, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
Инициатором проведения мероприятия выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву Ассоциации законодателей Украины, компании NBScience limited (GB), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и Медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МОЗ, organizzazioni pubbliche, ambasciate, avvocati praticanti, ricercatori medici, Responsabili e rappresentanti delle CRO.
Оригинал статьи – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1
Revisione scientifica del caso
Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?
Invia la tua domanda al nostro team scientifico. La sede centrale di NBScience nel Regno Unito coordina le richieste attraverso la rete internazionale di centri medici, scienziati, e consulenti specializzati.
- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
- Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
