Ultimo aggiornamento: settembre 18, 2026
NBSCIENZA
Надлежащая практика фармаконадзора GVP
Полная программа онлайн обучения для специалистов
| Формат | Объем | Рекомендуемый срок | Documento |
| Онлайн, самостоятельно | 24 академических часа | 3–4 недели, доступ 30 giorni | Сертификат о завершении NBScience, Gran Bretagna |
Назначение документа
Программа предназначена для согласования корпоративного или индивидуального обучения сотрудников, вовлеченных в фармаконадзор, медицинскую информацию, регистрацию, качество и обращение лекарственных средств. Она описывает содержание, результаты, длительность, оценивание и условия выдачи сертификата.
NBScience • United Kingdom
1 Общая характеристика курса
Курс формирует практическое понимание системы надлежащей практики фармаконадзора и действий, необходимых для своевременного выявления, оценки, документирования, передачи и минимизации рисков лекарственных препаратов. Содержание адаптировано для русскоязычных специалистов , и построено вокруг требований GVP Евразийского экономического союза с учетом национальной организационной практики.
| Параметр | Descrizione |
| Наименование | Надлежащая практика фармаконадзора GVP |
| Провайдер | NBScienza, Gran Bretagna |
| Формат | Онлайн обучение в собственном темпе без привязки к расписанию |
| Язык | Любой |
| Объем | 24 академических часа по 45 minuti, что соответствует 18 астрономическим часам |
| Рекомендуемый темп | 3–4 недели по 6–8 академических часов в неделю |
| Доступ | 30 календарных дней с даты активации, если договором не установлен иной срок |
| Уровень | Базовый и средний, с практическими заданиями |
| Подтверждение | Электронный сертификат о завершении курса от NBScience при выполнении установленных критериев |
| Технический формат | Видеоуроки и текстовые материалы, интерактивные задания, кейсы, контрольные тесты, загружаемые шаблоны |
2 Цель и результаты обучения
Цель курса — дать участнику системное и применимое к работе понимание обязанностей в области фармаконадзора, научить распознавать информацию по безопасности и корректно действовать в рамках контролируемых процессов организации.
После успешного завершения участник сможет:
- объяснять структуру и ключевые требования GVP ЕАЭС и их значение
- различать нежелательное явление, нежелательную реакцию, серьезный случай, специальную ситуацию и сигнал;
- определять валидность ICSR и день ноль, выполнять первичный триаж и инициировать follow-up;
- понимать процесс медицинской оценки, кодирования, дедупликации и контроля качества ICSR;
- ориентироваться в принципах регуляторной отчетности и контроля сроков;
- понимать назначение PSMF, PSUR/PBRER, RMP и соглашений SDEA;
- участвовать в управлении сигналами и оценке соотношения польза–риск;
- применять принципы системы качества, документирования, CAPA, аудита и инспекционной готовности;
- правильно передавать информацию о безопасности из своей функции в подразделение фармаконадзора.
3 Целевая аудитория и требования к участникам
- специалисты и руководители подразделений фармаконадзора и drug safety;
- сотрудники регистрации, медицинского отдела, qualità, клинических исследований и regulatory affairs;
- сотрудники call-центров, программ поддержки пациентов, медицинские представители и другие функции, которые могут получить сообщение о безопасности;
- локальные представители и партнеры держателя регистрационного удостоверения;
- специалисты, готовящиеся к аудиту или инспекции системы фармаконадзора.
Предварительный опыт в фармаконадзоре желателен, но не обязателен. Для выполнения практических заданий рекомендуется базовое понимание жизненного цикла лекарственного препарата и корпоративных процедур организации.
4 Нормативная и методическая основа
Курс опирается прежде всего на Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 novembre 2016 года № 87, в редакции Решения Совета ЕЭК от 19 Maggio 2022 года № 81. При подготовке корпоративной версии дополнительно учитываются действующие национальные акты применимые к продуктам и деятельности заказчика, а также утвержденные процедуры компании.
5 Архитектура курса и распределение времени
| № | Модуль | Акад. часы | Контроль |
| 1 | Основы фармаконадзора и нормативная среда | 2 | Квиз 10 domande |
| 2 | Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | 2.5 | Квиз и мини кейс |
| 3 | Источники информации и прием сообщений о безопасности | 2.5 | Квиз и классификация кейсов |
| 4 | Обработка ICSR и контроль качества данных | 3 | Практическое задание 1 |
| 5 | Регуляторная отчетность по индивидуальным случаям | 2 | Квиз и расчет сроков |
| 6 | Управление сигналами | 2.5 | Практическое задание 2 |
| 7 | Периодическая отчетность и оценка польза риск | 2.5 | Квиз и аналитический кейс |
| 8 | План управления рисками и минимизация рисков | 2.5 | Практическое задание 3 |
| 9 | Sistema di qualità, аудит и инспекционная готовность | 2.5 | Квиз и CAPA кейс |
| 10 | Интеграция процессов и итоговая аттестация | 2 | Итоговый тест 30 domande |
| Итого | 24 |
6 Подробная программа модулей
Модуль 1 Основы фармаконадзора и нормативная среда
Продолжительность: 2 ore accademiche. Контроль: Квиз 10 domande.
Содержание
- Цели и место фармаконадзора в жизненном цикле лекарственного препарата
- Ключевые понятия: нежелательная реакция, нежелательное явление, серьезность, тяжесть, причинно-следственная связь, сигнал, соотношение польза–риск
- Архитектура регулирования: GVP ЕАЭС, национальные требования Республики Казахстан, роль уполномоченных органов
- Участники системы: держатель регистрационного удостоверения, локальное представительство, партнеры, медицинские организации, регулятор
Практика
- Сопоставить термин с рабочим примером
- Определить применимый источник требования для типовой ситуации
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 2 Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
Продолжительность: 2.5 ore accademiche. Контроль: Квиз и мини кейс.
Содержание
- Ответственность руководства и распределение ролей
- Уполномоченное лицо по фармаконадзору и локальная доступность
- Организационная структура, заместительство и непрерывность деятельности
- Файл мастер системы фармаконадзора PSMF: назначение, содержание, поддержание актуальности
- Соглашения по обмену данными о безопасности SDEA и контроль партнеров
- Показатели эффективности системы и управленческий контроль
Практика
- Построить RACI для приема сообщения и регуляторной отчетности
- Проверить перечень обязательных элементов PSMF
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 3 Источники информации и прием сообщений о безопасности
Продолжительность: 2.5 ore accademiche. Контроль: Квиз и классификация кейсов.
Содержание
- Спонтанные сообщения, медицинская литература, программы поддержки пациентов, digital и социальные сети, исследования и партнерские каналы
- Минимальные критерии валидного индивидуального сообщения ICSR
- День ноль и правила фиксации даты первичного получения
- Запрос дополнительной информации и документирование попыток follow-up
- Особые ситуации: беременность, лактация, передозировка, злоупотребление, abuso, ошибка применения, профессиональное воздействие, отсутствие эффективности, off-label
- Riservatezza, защита персональных данных и минимизация данных
Практика
- Определить валидность восьми примеров сообщений
- Установить день ноль и приоритет обработки
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 4 Обработка ICSR и контроль качества данных
Продолжительность: 3 ore accademiche. Контроль: Практическое задание 1.
Содержание
- Триаж: валидность, серьезность, ожидаемость, специальная ситуация
- Сбор медицински значимых данных и медицинская оценка
- Кодирование MedDRA и согласованность narrative
- Оценка причинно-следственной связи и ожидаемости
- Дедупликация, объединение follow-up и управление версиями
- Подготовка narrative, контроль качества и медицинское ревью
- Электронная передача и управление подтверждениями приема
Практика
- Разобрать полный кейс от первичного сообщения до готового ICSR
- Найти ошибки качества в учебном narrative
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 5 Регуляторная отчетность по индивидуальным случаям
Продолжительность: 2 ore accademiche. Контроль: Квиз и расчет сроков.
Содержание
- Категории случаев и применимость сроков
- Отчетность по случаям из пострегистрационных и интервенционных источников
- Несерьезные случаи и правила применимости
- Маршрутизация в государствах ЕАЭС и локальные процедуры
- Контроль сроков, late cases, отклонения и CAPA
- Документальные доказательства выполнения обязательств
Практика
- Составить календарь отчетности для набора кейсов
- Описать эскалацию при риске просрочки
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 6 Управление сигналами
Продолжительность: 2.5 ore accademiche. Контроль: Практическое задание 2.
Содержание
- Определение сигнала и источники выявления
- Детекция, валидация, подтверждение, анализ и приоритизация
- Оценка совокупности доказательств и медицинская значимость
- Решения по сигналу, документирование и коммуникация
- Взаимосвязь сигналов с RMP, PSUR PBRER и изменениями информации о препарате
- Метрики своевременности и качества процесса
Практика
- Провести первичную валидацию учебного сигнала
- Сформулировать вывод и перечень следующих действий
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 7 Периодическая отчетность и оценка польза риск
Продолжительность: 2.5 ore accademiche. Контроль: Квиз и аналитический кейс.
Содержание
- Назначение и структура PSUR PBRER
- Интервалы и data lock point; календарь подготовки
- Кумулятивные и интервальные данные по безопасности
- Интегрированный анализ сигналов, рисков и эффективности мер
- Принципы оценки соотношения польза–риск
- Контроль данных от функций и партнеров, review и утверждение
Практика
- Собрать план подготовки отчета с ролями и контрольными точками
- Интерпретировать краткий набор данных польза–риск
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 8 План управления рисками и минимизация рисков
Продолжительность: 2.5 ore accademiche. Контроль: Практическое задание 3.
Содержание
- Спецификация по безопасности: важные идентифицированные, потенциальные риски и отсутствующая информация
- План фармаконадзора: рутинные и дополнительные активности
- Рутинные и дополнительные меры минимизации риска
- Показатели внедрения и эффективности мер
- Обновление RMP при новых данных и регуляторных изменениях
- Коммуникации по безопасности и материалы для медицинских работников и пациентов
Практика
- Классифицировать проблемы безопасности
- Спроектировать показатель эффективности дополнительной меры
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 9 Sistema di qualità, аудит и инспекционная готовность
Продолжительность: 2.5 ore accademiche. Контроль: Квиз и CAPA кейс.
Содержание
- Документы системы качества: политики, SOP, рабочие инструкции, формы и записи
- Обучение персонала и доказательство компетентности
- Управление отклонениями, коренная причина и CAPA
- Внутренние аудиты и надзор за поставщиками
- Подготовка к GVP инспекции: запросы, интервью, демонстрация трассируемости
- Архивирование, хранение и доступность данных
- Показатели качества и периодический обзор системы
Практика
- Выполнить self-inspection по чек-листу
- Сформировать CAPA на учебное несоответствие
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Модуль 10 Интеграция процессов и итоговая аттестация
Продолжительность: 2 ore accademiche. Контроль: Итоговый тест 30 domande.
Содержание
- Связи фармаконадзора с медицинским отделом, регистрацией, качеством, клиническими исследованиями, коммерческими функциями и call-центром
- Порядок приема и передачи сообщений для сотрудников вне PV
- Эскалация срочных вопросов безопасности и кризисная коммуникация
- Итоговый сквозной кейс и план улучшения локальной системы
Практика
- Проследить сообщение от первого контакта до регуляторного действия
- Составить персональный план применения знаний
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
7 Учебные материалы
| Компонент | Назначение |
| Видеоуроки | Краткие тематические блоки по 8–18 минут с примерами и контрольными вопросами |
| Конспект участника | Определения, схемы процессов, краткие требования и место для заметок |
| Карточки терминов | Русские и английские термины GVP, используемые в документации и системах |
| Практические кейсы | ICSR, сигнал, RMP, CAPA и инспекционная готовность |
| Рабочие шаблоны | Чек-лист валидности, матрица эскалации, план follow-up, self-inspection, CAPA |
| Контроль знаний | Квизы после модулей, три практических задания и итоговый тест |
8 Методика обучения
- Изучить материалы модуля в удобное время и зафиксировать ключевые определения.
- Ответить на встроенные контрольные вопросы; при необходимости повторить отдельные темы.
- Выполнить практическое задание на основе обезличенного учебного кейса.
- Сопоставить решение с эталонным разбором и отметить пробелы.
- Пройти модульный квиз и перейти к следующему разделу.
- После всех модулей выполнить итоговый сквозной кейс и тест.
9 Оценивание и критерии завершения
| Элемент | Вес | Критерий |
| Модульные квизы | 30% | Не менее 80% в среднем; повторные попытки допускаются |
| Практические задания | 40% | Выполнены все три задания; не менее 70% по рубрике |
| Итоговый тест | 30% | Не менее 80% правильных ответов |
| Обязательное условие | — | Просмотрены или отмечены завершенными все обязательные материалы |
Итоговый результат рассчитывается автоматически или преподавателем в соответствии с настройками учебной платформы. Рекомендуемый общий проходной балл — 80%. Участнику предоставляются до трех попыток итогового теста; между попытками рекомендуется повторное изучение соответствующих модулей.
10 Сертификат
Участник, выполнивший все обязательные элементы и достигший проходного результата, получает электронный сертификат о завершении курса «Надлежащая практика фармаконадзора GVP», выданный NBScience, Gran Bretagna. В сертификате указывается имя участника, название курса, объем 24 академических часа, дату завершения, уникальный номер и способ проверки подлинности.
Сертификат подтверждает прохождение обучения у провайдера и освоение программы.
11 Роли и сопровождение
| Роль | Ответственность |
| Участник | Самостоятельно планирует время, выполняет задания и соблюдает академическую добросовестность |
| Координатор заказчика | Формирует список участников, сообщает применимые внутренние требования, контролирует сроки |
| NBScienza | Предоставляет доступ к материалам, обеспечивает работоспособность курса, ведет учет результатов и выдает сертификаты |
| Предметный эксперт | Актуализирует содержание, отвечает на содержательные вопросы в пределах выбранного пакета сопровождения |
12 Варианты адаптации для заказчика
- добавление брендинга и вводного обращения компании;
- включение локальных SOP, контактных данных и схемы эскалации;
- отдельные траектории для PV специалистов и сотрудников вне PV;
- добавление продуктовых или терапевтических кейсов без использования персональных данных;
- вебинар с экспертом и сессия вопросов и ответов;
- управленческий отчет о завершении и результатах когорты;
- ежегодное сокращенное повторное обучение и контроль изменений.
13 Требования к учебной платформе и данным
- персональная учетная запись и регистрация прогресса;
- адаптивное отображение на компьютере и мобильном устройстве;
- возможность продолжить обучение с последнего завершенного элемента;
- журнал попыток и результатов с контролируемым доступом;
- резервное копирование и установленный срок хранения учебных записей;
- сбор только необходимых персональных данных и прозрачное уведомление об их обработке;
- техническая поддержка по вопросам доступа.
14 Контроль качества курса
До публикации курс проходит предметную, методическую и редакторскую проверку. Не реже одного раза в год, а также при существенном изменении требований выполняется регуляторный review. Изменения документируются в истории версий. Обратная связь участников анализируется по завершении каждой когорты и используется для улучшения формулировок, заданий и навигации.
15 План внедрения корпоративной версии
| Этап | Содержание | Ориентир |
| 1 Согласование | Целевая аудитория, язык, объем, критерии, брендинг | 3–5 рабочих дней |
| 2 Адаптация | Локальные процедуры, контакты, кейсы и тестовые вопросы | 5–10 рабочих дней |
| 3 Проверка | Предметное согласование заказчиком и исправления | 3–5 рабочих дней |
| 4 Публикация | Настройка платформы, списка участников и уведомлений | 2–3 рабочих дня |
| 5 Formazione | Самостоятельное прохождение | 3–4 недели |
| 6 Отчетность | Результаты и выдача сертификатов | A 5 рабочих дней после закрытия |
16 Матрица компетенций
| Компетенция | Знать | Уметь применить |
| Регуляторная среда | Источники требований и роли участников | Найти применимый документ и эскалировать вопрос |
| ICSR | Критерии валидности, серьезность, день ноль | Распознать сообщение, зафиксировать и передать |
| Dati | Follow-up, кодирование, качество | Оценить полноту и предложить уточнения |
| Сигналы | Этапы процесса и доказательства | Выполнить первичную оценку учебного сигнала |
| Польза–риск | Связь PSUR PBRER, RMP и сигналов | Интерпретировать краткий набор данных |
| Qualità | SOP, CAPA, аудит, записи | Документировать отклонение и план действий |
17 Примеры итоговых заданий
Сквозной кейс. Сотрудник медицинской информации получает сообщение от врача о госпитализации пациента после применения препарата. В сообщении отсутствуют инициалы пациента, указано сопутствующее заболевание, а партнер направляет дополнительную информацию через два дня. Участник должен:
- определить, является ли первичная информация валидным ICSR и зафиксировать день ноль;
- выделить критерии серьезности и недостающие медицински значимые сведения;
- составить вопросы follow-up и определить маршрут эскалации;
- описать действия по дедупликации и обработке дополнительной информации;
- обозначить точки контроля срока и документальные доказательства;
- объяснить, какие совокупные процессы могут быть затронуты, если появляются сходные случаи.
18 Рубрика оценки практического задания
| Критерий | Доля | Признак успешного выполнения |
| Корректность классификации | 25% | Верно определены валидность, серьезность и специальная ситуация |
| Полнота данных | 20% | Выделены критические пробелы и уместные follow-up вопросы |
| Процесс и сроки | 25% | Определены день ноль, маршрут и контрольные точки |
| Документирование | 15% | Решения обоснованы и трассируемы |
| Оценка риска | 15% | Указана связь с сигналами, RMP или CAPA при наличии оснований |
19 Источники для актуализации
- Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 3 novembre 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
- Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 19 Maggio 2022 года № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
- Информационно-правовая система нормативных правовых актов Действующие акты в области обращения лекарственных средств и фармаконадзора.
- Официальные публикации уполномоченного органа и экспертной организации по вопросам фармаконадзора.
- Утвержденные SOP, PSMF, SDEA и инструкции заказчика, применимые к участнику.
Дата нормативной проверки программы: перед запуском каждой когорты. Ответственный за проверку: назначенный предметный эксперт NBScience или согласованный эксперт заказчика.
20 Данные для коммерческого предложения
| Поле | Для заполнения |
| Заказчик | |
| Количество участников | |
| Планируемая дата запуска | |
| Срок доступа | 30 giorni |
| Экспертное сопровождение | включено |
| Корпоративная адаптация | |
| Стоимость и условия оплаты | по отдельному предложению |
Revisione scientifica del caso
Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?
Invia la tua domanda al nostro team scientifico. La sede centrale di NBScience nel Regno Unito coordina le richieste attraverso la rete internazionale di centri medici, scienziati, e consulenti specializzati.
- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
- Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
