Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»
8 settembre 2011
КИЕВ – 8 settembre 2011 anno. В Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед» состоялся Круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов».
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, вступившие в силу в течение года.
Quindi la legge dell'Ucraina è datata 12 Maggio 2011 N 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, il che non poteva che influenzare la procedura per lo svolgimento di tali test in Ucraina.
Durante l'evento sono state prese in considerazione una serie di questioni di attualità riguardanti la corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali attraverso il prisma del rispetto dei diritti dei pazienti in conformità con i requisiti dell'attuale legislazione ucraina e degli standard mondiali. Ответы на вопросы участников давали ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтического права АПУ, представители Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и специалисты, che sono direttamente coinvolti negli studi clinici sui medicinali in Ucraina.
Работу круглого стола открыл доклад менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB), кандидата медицинских наук, Eugenia Zadorina. Господин Задорин основательно осветил вопросы проведения клинических испытаний лекарственных средств учитывая требования мировых и отечественных стандартов, в частности GCP – Надлежащей Клинической Практики. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, nonché la documentazione e la presentazione dei risultati.
È stato notato, che il rispetto di questi standard da parte dei ricercatori ucraini creerà un’immagine positiva del nostro Paese, что в свою очередь будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Евгений Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проведенных исследований, Per esempio, базы ВОЗ – Piattaforma internazionale del registro degli studi clinici – Portale di ricerca; база в США – ClinicalTrials.gov. С информацией таких баз могут ознакомиться граждане любой страны, которые планируют принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, которые будут проходить в их стране. Аналогичной русскоязычной базы на сбогодни не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве участвовать в таких исследованиях.
Докладчиком также были освещены вопросы контроля за правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. In particolare, организации US Food and Drug Administration (FDA) и European Medicines Agency (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен доклад Виктора Сердюка, президента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов. Господин Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, которые проводятся в Украине. Этот факт негативно сказывается прежде всего на пациентах, nonché sull’economia del nostro Paese.
Негативные последствия для пациентов обусловлены ограничением возможности пациентов, нуждающихся в обеспечении дорогостоящими лекарственными средствам (Per esempio, при лечении онкологических заболеваний), принять участие в исследовании новых лекарственных средств, которые предоставляются таким пациентам бесплатно. Oltretutto, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, принимающим участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, in particolare, на льготное получение лекарственных средств.
Виктор Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украины недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Gli importi degli investimenti ammontano a più di centomila dollari.
Riassumendo il tuo resoconto, Ha osservato Viktor Grigorevich, что возникла необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой области.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов Ольга Скорина.
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов, – госпожа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:
В ответ на вопрос участников Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования как исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведения пациента из исследования, не устранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая и т.п.
Одним из вопросов, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получения от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта трудностей при информировании пациентов о лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов участвовать в клиническом исследовании, нередки случаи фальсификации анамнестических данных. La sconsideratezza di tale comportamento da parte del paziente può portare ad un aumento dell'incidenza di eventi avversi durante l'utilizzo di un nuovo farmaco, что негативно влияет на организм больного. Oltretutto, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопросы заключения договоров между юридическими лицами (sponsor – CRO – лечебное учреждение / ricercatore). È stato notato, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот негативный момент возникает из-за некоторых ограничений на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансируемыми из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) interessato alla trasparenza nell’utilizzo dei fondi previsti per la ricerca. Forse, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», которая была прежставлена советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.
Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Il risultato di questa discussione è stata l'iniziativa dei partecipanti di presentare una richiesta al Comitato statale per la protezione dei dati personali. Con il testo della richiesta e la risposta a tale richiesta (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы – Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подытоживая работу круглого стола необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, riguardante le sperimentazioni cliniche dei medicinali in Ucraina. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АЮУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием детей.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScienza limited (GB), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов и медиков-правового портала «103-law.org.ua» .
К участию были приглашены представители Минздрава, organizzazioni pubbliche, ambasciate, avvocati praticanti, ricercatori medici, менеджеры и представители CRO.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» – господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECT – информационный портал для врачей и фармацевтов.
Revisione scientifica del caso
Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?
Invia la tua domanda al nostro team scientifico. La sede centrale di NBScience nel Regno Unito coordina le richieste attraverso la rete internazionale di centri medici, scienziati, e consulenti specializzati.
- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
- Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
