Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Cos'è la certificazione del revisore GCP?
Formazione e certificazione per auditor GCP.
Ecco un elenco degli argomenti trattati:
LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO GCP
Audit e ispezioni nella ricerca clinica
Sviluppo di prodotti sperimentali, la FDA, e linee guida di buona pratica clinica
L'auditing come professione e strumento di conformità
I tipi di audit e preparazione della ricerca clinica
Sistemi di Qualità per l'Auditing
Audit basato sul rischio e sviluppo di piani di audit basati sul rischio
Il processo di audit: Investigatore clinico
Il processo di audit: Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico
Il processo di audit: Sponsor/CRO
Raccolta e diffusione di informazioni: Comunicazione verbale e scritta
Classificazione e comunicazione normativa: Risultati di ispezioni recenti
Ispezioni della FDA sugli investigatori clinici
Come prepararsi per un'ispezione di buona pratica clinica da parte dell'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA)
Informazioni facoltative:
Guida per la preparazione delle ispezioni GCP
Raccomandazione sulle procedure ispettive per la verifica del rispetto della buona pratica clinica
Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP
Allegato I alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – investigatore
Allegato II alla Guida per lo svolgimento dell'ispezione GCP – laboratori clinici
Allegato III alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – sistemi informatici
Allegato IV alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Sponsor e CRO
Allegato V alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Unità di Fase I
Allegato VI alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Tenuta dei registri e archiviazione dei documenti
Allegato VII alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Parte bioanalitica, Analisi farmacocinetiche e statistiche degli studi di bioequivalenza
Guida per il coordinamento delle ispezioni GCP e la cooperazione tra gli ispettori GCP, gli Stati membri di riferimento e interessati e la CMD(H) , nel contesto della valutazione della conformità alla GCP delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate
Guida per lo scambio dei rapporti di ispezione GCP ai sensi dell'articolo 15(2) della Direttiva 2001/20/CE
Guida per la comunicazione sulle ispezioni e sui risultati della GCP
Procedura per la standardizzazione delle voci di ispezione GCP in EudraCT
Guida per la preparazione dei rapporti di ispezione della Buona Pratica Clinica
Raccomandazioni sulle qualifiche degli ispettori che verificano la conformità negli studi clinici alle disposizioni della Buona Pratica Clinica
e-mail: [email protected]
Revisione scientifica del caso
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