Cos'è la certificazione del revisore GCP?
Formazione e certificazione per auditor GCP.
Ecco un elenco degli argomenti trattati:
GCP AUDITING GUIDELINE
Audits and Inspections in Clinical Research
Investigational Product Development, la FDA, and Good Clinical Practice Guidelines
Auditing as a Profession and Compliance Tool
The Types of Clinical Research Audits and Preparation
Quality Systems for Auditing
Risk-Based Auditing and Developing Risk-Based Auditing Plans
The Auditing Process: Clinical Investigator
The Auditing Process: Institutional Review Board/Ethics Committee
The Auditing Process: Sponsor/CRO
Gathering and Disseminating Information: Verbal and Written Communication
Regulatory Classification and Communication: Recent Inspection Findings
FDA Inspections of Clinical Investigators
How to prepare for an inspection for Good Clinical Practice by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Optional information:
Guida per la preparazione delle ispezioni GCP
Raccomandazione sulle procedure ispettive per la verifica del rispetto della buona pratica clinica
Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP
Allegato I alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – investigator
Allegato II alla Guida per lo svolgimento dell'ispezione GCP – laboratori clinici
Allegato III alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – sistemi informatici
Allegato IV alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Sponsor e CRO
Allegato V alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Unità di Fase I
Allegato VI alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Tenuta dei registri e archiviazione dei documenti
Allegato VII alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Parte bioanalitica, Analisi farmacocinetiche e statistiche degli studi di bioequivalenza
Guida per il coordinamento delle ispezioni GCP e la cooperazione tra gli ispettori GCP, gli Stati membri di riferimento e interessati e la CMD(H) , nel contesto della valutazione della conformità alla GCP delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate
Guida per lo scambio dei rapporti di ispezione GCP ai sensi dell'articolo 15(2) della Direttiva 2001/20/CE
Guida per la comunicazione sulle ispezioni e sui risultati della GCP
Procedura per la standardizzazione delle voci di ispezione GCP in EudraCT
Guida per la preparazione dei rapporti di ispezione della Buona Pratica Clinica
Raccomandazioni sulle qualifiche degli ispettori che verificano la conformità negli studi clinici alle disposizioni della Buona Pratica Clinica
e-mail: [email protected]
Interessato a sapere se i programmi clinici attuali, sviluppi della ricerca, o gli approcci terapeutici emergenti potrebbero essere rilevanti per la tua situazione?
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Le decisioni mediche individuali dovrebbero essere prese consultandosi con operatori sanitari qualificati.
