Registrazione statale dei farmaci nell'Europa dell'Est

Formazione in sede o on-line

 

ORDINE DEL GIORNO:

1) Quadro giuridico per la registrazione dei farmaci

2) Struttura organizzativa del Ministero dell'

 

3) Procedura di registrazione statale

4) Domande sulle domande di registrazione per la registrazione statale

5) Esame dei materiali del dossier di registrazione

6) Struttura e completezza del dossier di registrazione dei farmaci

7) Dossier di registrazione dei materiali – metodi di controllo della qualità , istruzioni per uso medico

8) Identificazione dei farmaci – testo obbligatorio, dimensioni dei caratteri, Braille, pacchetti di progettazione grafica

9) Pratica di conduzione di studi preclinici e clinici

10) Prova dell'equivalenza dei generici – requisiti normativi, documentazione di reporting del progetto

11) Problemi di assicurazione legale dei pazienti negli studi clinici

12) Questioni di tutela brevettuale dei marchi

13) Procedura per apportare modifiche ai farmaci – tipi di modifiche dei documenti necessari, procedura di modifica

14) Organizzazione della farmacovigilanza – requisiti, segnalazione.

15) Ispezione della produzione ( Riconoscimento GMP ) per i farmaci presentati per la registrazione statale

16) Revisione degli errori standard dei richiedenti per il lavoro con il Ministero della Salute . Commenti degli esperti

17) Organizzazione del controllo statale sulla qualità dei farmaci, importati e localizzati nel mercato farmaceutico

18) Sospensione, divieto, e la ripresa dei farmaci nel mercato farmaceutico

19) Sorveglianza post-registrazione dei medicinali registrati in collaborazione con l'Ispettorato statale per il controllo della qualità dei medicinali

 

Dettagli – [email protected]