Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Registrazione statale dei farmaci nell'Europa dell'Est
Formazione in sede o on-line
ORDINE DEL GIORNO:
1) Quadro giuridico per la registrazione dei farmaci
2) Struttura organizzativa del Ministero dell'
3) Procedura di registrazione statale
4) Domande sulle domande di registrazione per la registrazione statale
5) Esame dei materiali del dossier di registrazione
6) Struttura e completezza del dossier di registrazione dei farmaci
7) Dossier di registrazione dei materiali – metodi di controllo della qualità , istruzioni per uso medico
8) Identificazione dei farmaci – testo obbligatorio, dimensioni dei caratteri, Braille, pacchetti di progettazione grafica
9) Pratica di conduzione di studi preclinici e clinici
10) Prova dell'equivalenza dei generici – requisiti normativi, documentazione di reporting del progetto
11) Problemi di assicurazione legale dei pazienti negli studi clinici
12) Questioni di tutela brevettuale dei marchi
13) Procedura per apportare modifiche ai farmaci – tipi di modifiche dei documenti necessari, procedura di modifica
14) Organizzazione della farmacovigilanza – requisiti, segnalazione.
15) Ispezione della produzione ( Riconoscimento GMP ) per i farmaci presentati per la registrazione statale
16) Revisione degli errori standard dei richiedenti per il lavoro con il Ministero della Salute . Commenti degli esperti
17) Organizzazione del controllo statale sulla qualità dei farmaci, importati e localizzati nel mercato farmaceutico
18) Sospensione, divieto, e la ripresa dei farmaci nel mercato farmaceutico
19) Sorveglianza post-registrazione dei medicinali registrati in collaborazione con l'Ispettorato statale per il controllo della qualità dei medicinali
Dettagli – [email protected]
Revisione scientifica del caso
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- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
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Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
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