Assicurazione per le sperimentazioni cliniche dei medicinali in Ucraina

Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

MINISTERO DELLA SALUTE DELL'UCRAINA

COMMISSIONE CENTRALE ETICA

Centro farmacologico statale

APPROVATO

Vice Ministro della Sanità dell'Ucraina

_______________ AP. Gudenko

Assicurazione per sperimentazioni cliniche di medicinali

fondi in Ucraina (responsabilità del cliente in caso di danni alla vita e alla salute dei soggetti)

(Raccomandazioni metodiche)

"CONCORDATO"

Presidente della Commissione Centrale

sull'etica del Ministero della Salute dell'Ucraina

_______d.m.s., prof. V.M. Kornatsky “ACCORDATO”

Vicedirettore dell'impresa statale “Centro farmacologico statale” del Ministero della sanità dell'Ucraina

_______d.m.s., prof. SONO. Morozov

Kiev 2010

MINISTERO DELLA SALUTE DELL'UCRAINA

COMMISSIONE CENTRALE ETICA

Centro farmacologico statale

APPROVATO

Vice Ministro della Sanità dell'Ucraina

_______________ AP. Gudenko

Assicurazione per sperimentazioni cliniche di medicinali

fondi in Ucraina (responsabilità del cliente in caso di danni alla vita e alla salute dei soggetti)

(Raccomandazioni metodiche)

"Concordato"

Presidente della Commissione Centrale

sull'etica del Ministero della Salute dell'Ucraina

Dottore in Scienze Mediche, prof. V.M. Kornatskij

«____» ___________ 2010 "Concordato"

Vicedirettore dell'impresa statale “Centro farmacologico statale” del Ministero della sanità dell'Ucraina

Dottore in Scienze Mediche, prof. SONO. Morozov

«____» ___________ 2010

Kiev 2010

ISTITUZIONI DELLO SVILUPPO:

 

Commissione etica centrale del Ministero della sanità ucraino

Impresa statale "Centro farmacologico statale" del Ministero della sanità dell'Ucraina

 

Compilato da:

Dottore in Scienze Mediche, prof. Talaeva Tatyana Vladimirovna, Vicepresidente della Commissione centrale di etica del Ministero della sanità ucraino;

Dottorato di ricerca. Silant'eva Olga Vasilevna, Segretario esecutivo della Commissione centrale di etica del Ministero della sanità ucraino;

Skorina Olga Alekseevna, Capo del dipartimento giuridico del Consiglio panucraino per la protezione dei diritti e della sicurezza dei pazienti;

Moskovka Marina Alexandrovna, Capo del servizio giuridico del Consiglio panucraino per la protezione dei diritti e della sicurezza dei pazienti;

Dottorato di ricerca. Kovtun Lyudmila Ivanovna, Capo del Dipartimento per l'organizzazione delle sperimentazioni cliniche del Dipartimento delle sperimentazioni cliniche e precliniche dell'impresa statale “Centro farmacologico statale” del Ministero della Salute dell'Ucraina;

Moskalenko Daria Petrovna, Capo del Dipartimento per il monitoraggio delle reazioni avverse del Dipartimento degli studi clinici e preclinici del Centro farmacologico statale del Ministero della Salute dell'Ucraina.

 

 

 

Revisori:

 

Kundiev Yuri Ilyich, Accademico dell'Accademia Nazionale delle Scienze e dell'Accademia delle Scienze dell'Ucraina, Vicepresidente dell'Accademia delle scienze mediche dell'Ucraina, Dottore in Scienze Mediche, professore, Direttore dell'Istituto di medicina del lavoro dell'Accademia delle scienze mediche dell'Ucraina, Presidente della Commissione di Bioetica presso l'Accademia Nazionale delle Scienze dell'Ucraina;

Grevtsova Radmila Yurievna, Dottorato di ricerca, Direttore dell'Istituto di diritto medico e farmaceutico e di bioetica dell'Accademia di advocacy dell'Ucraina, Presidente dell'Associazione medico-legale ucraina.

 

Gli autori esprimono la loro sincera gratitudine all'Associazione medica e legale ucraina (presidente – Dottorato di ricerca. R. Yu. Grevtsova) e personalmente al primo vicepresidente dell'Associazione, Dottore in Scienze Mediche, Il professor Stepanenko Alla Vasilievna, i cui lavori scientifici e le cui pubblicazioni sono stati ampiamente utilizzati dai compilatori nello sviluppo di queste linee guida.

 

Raccomandato dal IV Congresso Nazionale di Bioetica (settembre 2010 G.).

 

CONTENUTO

Elenco delle abbreviazioni

Interpretazioni dei termini fondamentali, utilizzato nelle raccomandazioni metodologiche … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Introduzione … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Quadro normativo per la conduzione e l'assicurazione degli studi clinici in Ucraina … … … … … … … … …

2. Aspetti etici dell'assicurazione del paziente (volontario sano), prendere parte ad una sperimentazione clinica … …

3. Requisiti per un'organizzazione assicurativa, che partecipa all'assicurazione di responsabilità civile del cliente delle sperimentazioni cliniche … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Requisiti generali e speciali per la conclusione di un contratto di assicurazione di responsabilità civile per il cliente di sperimentazioni cliniche … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Certificazione del fatto di concludere un contratto assicurativo … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Requisiti per il contratto di assicurazione della responsabilità del cliente di sperimentazioni cliniche verso terzi (pazienti, volontari sani) … … … … … … … … … … … ..

5. Condizioni per effettuare i pagamenti assicurativi … … … … … … … … … … ..

6. Motivi del rifiuto del pagamento dell'assicurazione … … … … … … … … … …

Fonti utilizzate … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4

 

Elenco delle abbreviazioni

 

medicinale

Studio clinico CV

GKU Codice civile dell'Ucraina

Buona pratica clinica GCP

 

 

Interpretazioni dei termini fondamentali, utilizzato nelle raccomandazioni metodologiche

 

Assicurazione – si tratta di una tipologia di rapporto di diritto civile volto a tutelare gli interessi patrimoniali dei cittadini e delle persone giuridiche al verificarsi di determinati eventi (casi assicurativi), determinato dal contratto di assicurazione o dalla normativa vigente, dai fondi, formato da pagamenti assicurativi pagati da cittadini e persone giuridiche (premi assicurativi, premi assicurativi) e il reddito derivante dal collocamento di fondi da questi fondi.

Gli istituti finanziari sono riconosciuti come assicuratori, che vengono creati sotto forma di azioni per azioni, pieno, società a responsabilità limitata o società con responsabilità aggiuntiva in conformità con la legge ucraina “A proposito di aziende commerciali” tenendo conto delle peculiarità, previsto da questa legge, e ha inoltre ricevuto, secondo la procedura stabilita, la licenza per esercitare attività assicurativa. Devono esserci almeno tre partecipanti dell'assicuratore. Le attività assicurative in Ucraina sono svolte esclusivamente dagli assicuratori – residenti in Ucraina.

Come assicuratori sono riconosciute le persone giuridiche e i cittadini capaci, che hanno stipulato contratti assicurativi con assicuratori o sono assicurati in conformità con la legislazione dell'Ucraina.

Assicurazione volontaria – questa è un'assicurazione, che viene effettuata sulla base di un accordo tra il contraente e l'assicuratore. Le condizioni generali e la procedura dell'assicurazione volontaria sono determinate dalle norme assicurative, stabiliti dall'assicuratore in modo indipendente in conformità con i requisiti di questa legge. Le condizioni assicurative specifiche vengono stabilite al momento della conclusione del contratto di assicurazione in conformità con la legge.

Rischio assicurativo – evento specifico, nel caso in cui viene stipulata l'assicurazione e che presenta segni di probabilità e possibilità di accadimento.

Evento assicurato – evento, previsto dal contratto di assicurazione o dalla legislazione, avvenuto e al verificarsi del quale l'assicuratore diventa obbligato a pagare la somma assicurata (страхового возмещения) страхователю, застрахованному или другому третьему лицу.

Страховая сумма – денежная сумма, entro il quale l'assicuratore, secondo le condizioni di assicurazione, è tenuto ad effettuare un pagamento al verificarsi di un evento assicurato.

Pagamento assicurativo – денежная сумма, pagato dall'assicuratore secondo i termini del contratto di assicurazione al verificarsi di un evento assicurato.

Indennizzo assicurativo – pagamento dell'assicurazione, che viene effettuata dall'assicuratore entro i limiti della somma assicurata nell'ambito dei contratti di assicurazione cose e di responsabilità civile al verificarsi di un evento assicurato.

Страховой платеж (страховой взнос, страховая премия) – плата за страхование, che il contraente è tenuto a pagare all’assicuratore in base al contratto di assicurazione.

Tasso di assicurazione – tasso di premio assicurativo per unità di somma assicurata per un determinato periodo assicurativo.

Limite di responsabilità – limite stabilito dal contratto di assicurazione (massimo) l'importo monetario dei pagamenti per ciascun evento assicurato o serie di casi dovuti ad un motivo.

Contratto di assicurazione – si tratta di un accordo scritto tra contraente e assicuratore, in base al quale l'assicuratore si impegna a corrispondere un pagamento assicurativo a un terzo al verificarsi di un evento assicurato, specificato nel contratto di assicurazione dal contraente, a favore del quale è stato concluso il contratto di assicurazione (dare aiuto, eseguire un servizio ecc.), e il contraente si impegna a pagare i pagamenti assicurativi entro determinati termini e a rispettare gli altri termini del contratto.

Parenti stretti – individui, il legame naturale tra i quali si basa sulla discendenza reciproca o da antenati comuni e ha valore giuridico nei casi, previsto dalla legge. I parenti stretti sono il marito / moglie, genitori, bambini, fratelli;

Farmaco sperimentale – forma di dosaggio del principio attivo o del placebo, che viene studiato o utilizzato per il confronto negli studi clinici, compresi i farmaci, per i quali è già stata rilasciata la carta di circolazione, ma sono usati o fabbricati (composto o confezionato) другим способом по сравнению с зарегистрированной лекарственной формой, o utilizzato per indicazioni non registrate, oppure vengono utilizzati per ottenere ulteriori informazioni sulla forma registrata del medicinale;

Rappresentanti legali – genitori, genitori adottivi, genitori-educatori, guardiani, fiduciari, rappresentanti delle istituzioni, che agiscono come tutori e fiduciari;

Richiedente della sperimentazione clinica – persona fisica o giuridica (Per esempio, sponsor, organizzazione di ricerca a contratto), che presenta domanda di sperimentazione clinica al Ministero della Salute o al suo organismo autorizzato. Il richiedente può presentare domanda per una sperimentazione clinica solo munito di procura, rilasciato dallo sponsor, con poteri delegati chiaramente definiti;

Consenso informato – decisione di partecipare ad una sperimentazione clinica, che deve avere forma scritta, datato e firmato, accettato volontariamente dopo adeguata informazione sulla natura della sperimentazione clinica, il suo significato, impatto e rischio, documentato di conseguenza, accettato dalla persona, in grado di dare il consenso o il suo legale rappresentante; in casi eccezionali, se l'interessato non è in grado di scrivere, può dare il consenso verbale in presenza di almeno un testimone, che certifica il consenso del soggetto di ricerca in consenso informato scritto;

Sperimentazione clinica (исследование) лекарственного средства – научно-исследовательская работа, целью которой является любое исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, destinati a identificare o confermare i dati clinici, farmacologico e / o altri effetti farmacodinamici di uno o più farmaci, E / o identificare reazioni avverse a uno o più farmaci, E / o per studiare l'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di uno o più farmaci al fine di confermarne la validità (molto) sicurezza e / o efficienza;

Organizzazione di ricerca a contratto – persona fisica o giuridica, nell'ambito di un accordo con lo sponsor, svolge una o più delle sue funzioni (poteri) in una sperimentazione clinica e agisce sulla base di una procura, выданной спонсором с четко определенными делегированными полномочиями;

Пациент (здоровый доброволец) – лицо, che può essere coinvolto come farmaco sperimentale prima di una sperimentazione clinica di un medicinale;

Documenti medici primari – documenti originali, dati e registrazioni (Per esempio, storia medica, tessere ambulatoriali, appunti di laboratorio, promemoria, diari o questionari tematici, Registri di distribuzione dei farmaci, stampe del dispositivo, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы , микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, laboratorio e nel dipartimento di diagnostica strumentale delle persone, partecipazione a una sperimentazione clinica, ecc.);

Reazione avversa – в рамках предрегистрационного клинического испытания нового лекарственного средства или его изучения по новым использованием, особенно в случае, se non sono state stabilite le dosi terapeutiche del farmaco, к побочным реакциям на лекарственное средство надо относить все отрицательные и непредсказуемые ответы на введение лекарственного средства любой дозы. Termine “risposta alla somministrazione del farmaco” significa, что существует по крайней мере допустима вероятность причинно-следственной связи между применения лекарственного засо ¬ бу и побочной реакцией, то есть взаимосвязь нельзя исключить.

О зарегистрированных лекарственных средств этот термин означает все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с применением лекарственного средства в обычных дозах с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, восстановления, correzione o influenza sulle funzioni fisiologiche;

Protocollo di sperimentazione clinica – documento, che descrive i compiti, metodologia, procedure, aspetti statistici e organizzazione di una sperimentazione clinica, e anche, di regola, Dati ottenuti in precedenza sul medicinale sperimentale e motivazione della sperimentazione clinica;

Sponsor – persona giuridica o fisica, responsabile dell'avvio e dell'organizzazione di una sperimentazione clinica di un medicinale e / o il suo finanziamento;

Terzo – в клинических испытаниях, di regola, – пациент, здоровый доброволец.

Buona pratica clinica (GCP) – стандарт планирования, effettuando, выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов, funge da garanzia per la società dell'affidabilità dei dati ottenuti e della tutela dei diritti, salute, anonimato dei soggetti.

 

 

 

 

 

 

 

Introduzione

 

Sperimentazioni cliniche di farmaci in Ucraina come internazionali, e quelli domiciliari vengono svolti secondo i principi della buona pratica clinica (Buona pratica clinica), quanto riportato nel manuale 42-7.0:2005, approvato con ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina datata 22.07.2005 G. № 373 e in conformità con la "Procedura per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali e l'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche e il Regolamento modello sulla Commissione etica" approvata con ordinanza del Ministero della Salute ucraino del 23 settembre 2009., № 690.

Sperimentazioni cliniche di farmaci in Ucraina, in base alla loro regolamentazione giuridica, iniziarono a svolgersi negli anni '90 del secolo scorso e il loro numero cresceva ogni anno (V 1996 anno concordato 79 test, nel 2006. – Totale 322, nel 2008. – 208 multicentrico e 67 studi clinici monocentrici.

Numero di pazienti (volontari sani), che hanno agito come farmaci sperimentali nel 2008. ammontava a 27 961 persona, ciò che costituisce 5,14% от общего количества пациентов и здоровых добровольцев (544 116 Umano), принявшие участие в КВ во всех странах мира.

Гармонизация процедуры проведения КИ в Украине с международными требованиями, rispetto dei principi GCP – è una garanzia che, che i diritti di coloro che vengono studiati – i pazienti e i volontari sani sono protetti, сохраняется конфиденциальность и полученные в ходе исследования данные являются достоверной информацией. На выполнение стандарта сложилась практика страхования ответственности заказчика КВ.

Le attività assicurative in Ucraina sono svolte esclusivamente dagli assicuratori – резидентами Украины и регулируется общим страховым законодательством.

Учитывая специфичность страхования участников клинического исследования ЛС, является медико-биологическим исследованиям с участием людей (pazienti, volontari sani, в т.ч. bambini, несовершеннолетних), необходимость объективного определению рисков клинического исследования ЛС, требует соответствующей квалификации экспертов страховой компании , морально-этические аспекты получения страхового возмещения участниками исследований – возникла потребность во вспомогательных документах методического направления по данному виду страхования, рекомендаций для защиты прав участников КВ.

Alle compagnie assicurative e ai loro esperti, assicurare i rischi negli studi clinici sui farmaci, fatta eccezione per la legislazione generale sulle assicurazioni, ci sono etiche separate, legale, квалификационные требования, выполнение которых является гарантией эффективного страховой защиты участников КВ и выплат по возможным страховым случаям.

 

 

 

 

 

1. Quadro normativo per la conduzione e l'assicurazione degli studi clinici in Ucraina

 

In Ucraina, gli interessi dei partecipanti alla ricerca (pazienti, volontari sani) tutelato dal diritto legale di ricevere un risarcimento al verificarsi di un evento assicurato (nel caso, quando la salute del paziente è danneggiata).

L'assicurazione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci viene effettuata sulla base della legislazione assicurativa dell'Ucraina. I suoi principi e concetti fondamentali specificati nella legge ucraina “Sugli emendamenti alla legge ucraina “Sulle assicurazioni”(2001). L'articolo 7 della legge elenca le tipologie di assicurazione obbligatoria, но в этот перечень не включено страхование ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (pazienti (добровольцами) sui danni alla loro vita e alla salute durante gli studi clinici sui medicinali.

Questa disposizione è attuata in conformità con un'altra legge dell'Ucraina – «О лекарственных средствах» (ст.8) – «Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, previsto dalla legge", cioè l'assicurazione HF non è un tipo di assicurazione obbligatoria, ma è un prerequisito per la sua attuazione.

Соответствии с международными требованиями, регламентированных Руководством по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации ЛС (Io GCP): “Стандартные процедуры спонсора должны учитывать возмещение стоимости лечения участника клинического испытания в случае нанесения вреда здоровью в связи с процедуре исследования в соответствии с нормативными требованиями) (п. 5.8.2 Io E6).

Директивой 2001/20/EС (ст.3.2.f) указано, что «клиническое исследование может проводиться при условии, … предусмотренные страхования или возмещения убытков, обеспечивается ответственностью спонсора».

Secondo gli articoli 7, 8 Legge dell’Ucraina “Sui medicinali”, Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком »от 4 aprile 2001 anno, а также в целях дальнейшей гармонизации с международными правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине утвержден« Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики »(приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690). Отдельные требования к условиям и принципам страхования участников клинического исследования изложены в IY, YII, YIII, IX разделах настоящего Порядка.

 

2. Aspetti etici dell'assicurazione del paziente (volontario sano), prendere parte ad una sperimentazione clinica

 

La partecipazione agli studi clinici sui farmaci può essere accompagnata da rischi per la salute e il benessere dei pazienti (volontari sani). Ecco perché la conduzione del CT con la partecipazione umana come soggetto dovrebbe essere regolata da standard legali ed etici.

Одним из механизмов защиты участника КО является гарантия его добровольного участия, своевременное информирование пациентов о всех рисков, связанных с исследуемым препаратом (procedura di consenso informato). Il secondo importante fattore di tutela è la garanzia del risarcimento di eventuali danni alla vita e alla salute dei partecipanti al CV attraverso il meccanismo assicurativo.

В настоящее время страхование рисков при проведении клинического исследования осуществляется путем заключения договора добровольного страхования ответственности заказчика клинического испытания перед третьими лицами (pazienti, volontari sani) о нанесении вреда их жизни и здоровью при проведении клинического испытания лекарственных средств.

Именно поэтому, ottenere l'approvazione della Commissione Etica Centrale del Ministero della Salute dell'Ucraina e la conclusione del Centro Finanziario Statale del Ministero della Salute dell'Ucraina in merito alla conduzione di una sperimentazione clinica di medicinali, il richiedente della sperimentazione clinica (sponsor, organizzazione di ricerca a contratto) вместе с другими документами, должен подать в каждую указанную структуру и копию договора страхования и копию сертификата к нему.

 

 

3. Requisiti per un'organizzazione assicurativa, che partecipa all'assicurazione di responsabilità civile del cliente delle sperimentazioni cliniche

Le attività assicurative sono regolate dalla legislazione ucraina, allo stesso tempo, alto significato sociale, медицинские и этические аспекты страхования рисков клинических исследований с участием людей, proporre ulteriori requisiti e raccomandazioni per questo tipo di assicurazione.

Obbligatorio, regolato dalla legge, disposizioni:

1.Assicuratore (organizzazione assicurativa, compagnia assicurativa), deve essere registrato come istituto finanziario e disporre di una licenza per svolgere attività assicurative per questo tipo di assicurazione, выданную в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины Государственной комиссией по регулированию рынков финансовых услуг.

2. Для страхования ответственности перед третьими лицами (другой, чем предусмотрено пунктами 12-14 статьи 6 Закона Украины «О страховании» страховая компания должна иметь разработанные ею и зарегистрированы в Государственной комиссии по регулированию рынков финансовых услуг Украины (уполномоченном органе) Правила страхования.

3. Согласно ст.17 Закона Украины “О страховании” Правилами страхования предусмотрены Особые условия страхования, которые также регистрируются в уполномоченном органе.

 

Рекомендательные положения: В целях обеспечения надлежащего уровня деятельности страховой организации, профессионального подхода к заключению договоров страхования и рассмотрению возможных страховых случаев – ответственное лицо страховой организации, по оценке страхового риска и экспертизы страхового случая в отношении ущерба нанесенного жизни и здоровью участника КО, должна иметь высшее медицинское образование и должен быть ознакомлен с требованиями GCP, что должно подтверждаться соответствующим сертификатом.

 

 

 

4. Requisiti generali e raccomandazioni speciali per la conclusione di un contratto di assicurazione di responsabilità civile per il cliente di studi clinici

 

4.1. Certificazione del fatto di concludere un contratto assicurativo.

 

Il contratto di assicurazione viene concluso per iscritto (Articolo 16 della legge ucraina “sulle assicurazioni”).

Il fatto di concludere un contratto assicurativo può essere certificato da un certificato assicurativo (politica, certificato), qual è la forma di un contratto di assicurazione"(ст.18 Закона Украины« О страховании).

Определенная юридическая неоднозначность толкования договора страхования вызвано отсутствием единой названия соответственно формы этого документа в Законе. Однако, qualunque sia il nome, significano questi requisiti, che un documento obbligatorio (accordo, o certificato assicurativo, o politica, o certificato – questi sono tutti sinonimi) должен быть представлен в письменном виде и должна соответствовать форме и содержанию в установленном законом порядке .

La compagnia assicurativa deve fornire un documento aggiuntivo al contratto completo, di solito con il certificato del nome (на него не распространяются требования относительно формы и содержания договора в соответствии с Законом). Он имеет произвольный смысл с указания основных позиций договора, может выпускаться с определенным дизайнерским оформлением.

Следует отметить, что этот документ может быть только дополнением к договору и никоим образом не может заменить его. Законодательством не предусмотрено существование данного документа как единого, удостоверяющий факт заключения договора.

Così, в Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и Государственного фармакологического центра МЗ Украины имеет подаваться полноценный договор страхования в письменной форме (страховое свидетельство, полис, сертификат), по форме и содержанию соответствует Закону Украины «О страховании».

 

 

4.2. Requisiti per il contratto di assicurazione della responsabilità del cliente di sperimentazioni cliniche verso terzi (pazienti, volontari sani)

 

Согласно Ст. 980 Гражданского кодекса Украины Предметом договора страхования является – имущественные интересы, не противоречащие закону и связанные с: возмещением вреда, причиненного страхователем (assicurazione di responsabilità civile), cioè. responsabilità dell'assicuratore, per danni, causati alla vita e alla salute di un terzo (al paziente , volontario sano), в результате проведения клинического испытания лекарственных средств, наступившей вследствие события, которое подпадает под характеристику как непреднамеренное, случайная, непредсказуемая, probabilmente, все такое.

 

Договор страхования должен содержать:

(Согласно Закону «О страховании» (Ст.16))

 

• название документа;

Комментарий. Название договора страхования, его номер, дата заключения.

 

• название и адрес страховщика;

Комментарий. Для договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний должна быть ссылка на зарегистрированные страховой компанией Правила и Особые условия страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (pazienti, volontari sani) sui danni alla loro vita e alla salute durante gli studi clinici sui medicinali (с указанием номера регистрации и ее дать в уполномоченном органе).

• фамилия, имя, отчество или наименование страхователя и застрахованного лица, их адреса и даты рождения;

Комментарий. В договорах страхования ответственности заказчика клинических испытаний указывается полное название страхователя (спонсора исследования, или контрактной исследовательской организации (при наличии делегирование ей соответствующих полномочий), или другого уполномоченного спонсором органа.

Обязательным является наличие имени и фамилии лица от имени которой заключается документ и указываются полномочия (основания), что дает право заключения договора (через учредительный документ, Per esempio, Устав, доверенность, или другие акты гражданского законодательства).

При страховании «ответственности», страхователь заключает со страховщиком договор в пользу третьего лица, которому страховщик обязан осуществить страховую выплату при наступлении страхового случая, что определено законодательно (ГКУ Ст. 985). При заключении такого договора, «третье лицо» (пациент, здоровый доброволец) не требует идентификации (указания имени, фамилии, адреса и т.п.). Это обусловлено установленной процедуре согласования и проведения клинического исследования, за которой – набор пациентов (volontari sani) осуществляется уже после заключения договора и получения разрешения на проведение КИ.

Итак, в договорах страхования ответственности заказчика клинических испытаний перед третьими лицами (pazienti, volontari sani) о нанесении вреда их жизни и здоровью во время проведения клинических испытаний ЛС, il contraente assicura la propria responsabilità civile verso terzi, non richiede la loro identificazione al momento della conclusione di un contratto , è indicato solo il numero dei terzi.

Третье лицо идентифицируется при наступлении обязанности страховщика осуществить страховую выплату за причиненный вред с помощью документов, подает страхователь в соответствии с условиями договора страхования. Важным документом при этом является письменное информированное согласие пациента (volontario sano).

Также в договоре страхования не могут указываться места проведения клинического исследования, поскольку на момент заключения договора страхования они еще не согласованы ГФЦ МЗ Украины. При необходимости, эта информация может подаваться в страховую организацию отдельно (как проект), а окончательный список мест проведения клинического испытания – после их утверждения регулирующим органом.

• фамилия, имя, отчество, дату рождения или название выгодоприобретателя и его адрес;

Комментарий. Выгодоприобретателем по договору устанавливается третье лицо, e impersonale, perché in relazione a quanto sopra, al momento della conclusione del contratto non è possibile determinarlo concretamente. Di regola, nell'ambito di tale contratto, beneficiario (terzo) может также представлять с правом на получение возмещения – законный представитель (genitori, genitori adottivi, genitori-educatori, guardiani, fiduciari, rappresentanti delle istituzioni, che agiscono come tutori e fiduciari) или наследник согласно действующему законодательству.

 

• размер страховой суммы по договору страхования другим, чем договор страхования жизни;

Комментарий. Индивидуальная страховая сумма определяется на одного человека – пациента (volontario sano), cioè il limite di responsabilità per persona – limite stabilito dal contratto di assicurazione (massimo) importo monetario dei pagamenti per ciascun evento assicurato.

Per questo tipo di assicurazione, tenendo conto degli importi assicurativi individuali, законодательно определенные в Украине для обязательных видов страхования, решением Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 18 от 09.12.2009 года п. 5 (по согласованию с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины ) рекомендуется следующее: «минимальная сумма страхования не может быть меньше суммы минимальной заработной платы в течение 10 anni, то есть ориентировочно не менее 10 тысяч у.е.», что соответствует нормативным актам, поскольку приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 предусмотрено «при установлении размера возмещения на одного человека должно учитываться лучшая мировая практика и возможные реальные затраты в интересах изучаемого».

Общая страховая сумма это денежная сумма на всех лиц – pazienti (volontari sani), в пределах которой страховщик согласно условиям страхования обязан провести выплату.

В данном виде страхования не используется ограниченный агрегатный лимит ответственности – limite stabilito dal contratto di assicurazione (massimo) денежная сумма выплат по всем страховым случаям за период действия договора страхования. Поскольку такая денежная сумма рассчитывается на определенное количество страховых случаев (Per esempio, 10 при участии в КВ 100 Umano), это вступает в противоречие с Законом Украины «О лекарственных средствах» (ст.8) и Приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690, которые регламентируют, что страховой защите подлежат все пациенты (здоровые добровольцы), которые намерены принять участие в клинических испытаниях и которые в установленном порядке подписывают информированное согласие.

 

• перечень страховых случаев;

Комментарий. В данном виде страхования страховыми случаями являются установлен факт получения вреда, причиненного жизни и здоровью третьим лицам вследствие возникновения при проведении клинического испытания побочных реакций исследуемого лекарственного средства, которые стали причиной осложнений или смерти – событий, которые подпадают под характеристику, как неумышленные, случайные.

Наличие связи побочной реакции исследуемого ЛС и вреда жизни и здоровью пациента (volontario sano) устанавливает Спонсор исследование, которое предоставляет эту информацию страховой организации, что должно быть указано в договоре страхования.

Contratto di assicurazione, кроме вреда вследствие побочной реакции исследуемого лекарственного средства, должна предусматривать и другие негативные воздействия, которые непосредственно связаны с клиническим испытанием и протоколом исследования.

По международной практике, регуляторные органы по проведению КВ одобрительно относятся к комплексному страхованию участников клинического исследования (cioè. не только к страхованию рисков связанных с исследуемым ЛС, но и рисков, связанных с исследователями и местами проведения клинических исследований), так как пациент может пострадать и от ошибки или упущения медицинского персонала, неисправности медицинского оборудования и т.д..

 

• размеры страховых взносов (платежей, премий) и сроки их уплаты;

Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке.

Согласно ГКУ Ст.983 договор страхования вступает в силу с момента внесения страхователем первого страхового платежа, если иное не установлено договором. Момент, когда договор страхования вступает в силу является важным и вместе с информированием о начале клинического испытания в ГФЦ МЗ Украины и Центральной комиссии по этике спонсор или его уполномоченное лицо должно представить подтверждение, что заключенный договор страхования ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым вступил в законную силу и является действующим на момент начала клинического исследования (приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690).

Страхователи-резиденты, согласно действующему законодательству, имеют право вносить платежи лишь в денежной единице Украины, а страхователь-нерезидент – в иностранной свободно конвертируемой валюте или в денежной единице Украины в случаях, предусмотренных законодательством Украины.

 

• страховой тариф (страховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);

Комментарий. Законодательно определено, che le tariffe assicurative per questo tipo di assicurazione sono calcolate attuarialmente dall'assicuratore (matematicamente) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.

Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.

Следует отметить, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное. Соответственно, Per questo, l'esperto deve avere un'istruzione medica superiore (cm. Capitolo 3, P. 11), così come una formazione adeguata per condurre la TC.

 

• termine di validità del contratto;

Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.

В приказе Минздрава от 23.09.2009р., № 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.

В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 anno) после окончания срока проведения клинического испытания.

Следует отметить, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может

обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или

интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. Однако, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (страхового возмещения)» есть пациент (здоровый доброволец), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).

 

• порядок изменения и расторжения договора;

Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).

При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.

При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).

Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, e la risoluzione del contratto viene effettuata secondo la procedura stabilita dalla legge, cioè S. 654 Installazione di GKU, che “La modifica o la risoluzione del contratto avviene nella stessa forma, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», cioè. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

 

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;

Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (ст. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.

Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:

1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;

2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;

3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок. Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (страхового возмещения) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), il cui importo è determinato dai termini del contratto di assicurazione;

 

4) rimborsare le spese, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;

5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;

6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

 

Страхователь обязан:

1) своевременно вносить страховые платежи;

2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;

3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;

4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;

5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.

Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.

 

• другие условия по соглашению сторон;

 

• подписи сторон;

Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,

законом или другими актами гражданского законодательства, E

скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).

Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

 

 

 

5. Condizioni per effettuare i pagamenti assicurativi

 

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком или уполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).

1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая

La richiesta del contraente relativa ad un possibile evento assicurato viene presentata entro il termine stabilito dal contratto, tuttavia, questo periodo deve corrispondere a quello specificato nell'ordinanza datata del Ministero della Sanità ucraino 23.09.2009, № 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) per 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Lo sponsor verrà a conoscenza di questo evento entro due giorni (in conformità con la suddetta ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina).

Il sospetto di un evento assicurato può essere dovuto anche ad un altro, чем побочная реакция, причины (cm. разд. 4, п.4.2, стр.14).

Così, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.

Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники, per 9 giorni.

 

2. Страховое расследование

При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, l'organizzazione assicurativa inizia ad effettuare un'indagine assicurativa professionale sull'evento assicurato: Tutti i documenti necessari devono essere ricevuti dal contraente, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международных соглашений относительно КВ.

В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Effettuare una valutazione da parte di esperti di questi documenti, sulla base del quale viene presa la decisione sul risarcimento assicurativo per il paziente (volontario sano), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (cm. Capitolo 3, P. 11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.

После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.

In caso di rifiuto del pagamento dell'indennizzo assicurativo, l'assicuratore deve comunicare per iscritto la sua decisione al contraente e al terzo, motivando i motivi del rifiuto.

 

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения

Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.

Следует отметить, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

 

6. Motivi del rifiuto del pagamento dell'assicurazione

 

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:

– Умышленные действия страхователя или лица, a favore del quale è stato concluso il contratto di assicurazione, направленные на наступление страхового случая;

– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;

– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;

В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.

Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».

Комментарий. Не допускается, in particolare, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:

– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (cioè. указанные в Форме информированного согласия);

– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;

– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (HIV) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;

– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;

– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;

– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.

7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (volontario sano) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

 

Каждый пациент (лицо, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.

Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.

Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) E, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:

1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);

2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;

3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;

В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 № 690:

«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) per 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

 

 

 

 

Fonti utilizzate

 

1. Конституция Украины.

2. Хельсинкская декларация (2008 G.).

3. Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001

4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.

5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.

6. Руководство «Лекарственные средства. Buona pratica clinica. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 G. № 95.

7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».

8. Procedure operative standard (SOP) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 G. № 142.

9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 от 30.12.2009 G. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».

 

ой�Q?���[ �T �раховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);
Комментарий. Законодательно определено, che le tariffe assicurative per questo tipo di assicurazione sono calcolate attuarialmente dall'assicuratore (matematicamente) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.
Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.
Следует отметить, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, Per questo, l'esperto deve avere un'istruzione medica superiore (cm. Capitolo 3, P. 11), così come una formazione adeguata per condurre la TC.

• termine di validità del contratto;
Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.
В приказе Минздрава от 23.09.2009р., № 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.
В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 anno) после окончания срока проведения клинического испытания.
Следует отметить, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может
обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или
интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. Однако, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (страхового возмещения)» есть пациент (здоровый доброволец), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).

• порядок изменения и расторжения договора;
Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).
При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.
При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).
Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, e la risoluzione del contratto viene effettuata secondo la procedura stabilita dalla legge, cioè S. 654 Installazione di GKU, che “La modifica o la risoluzione del contratto avviene nella stessa forma, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», cioè. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.

• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;
Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (ст. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.
Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:
1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;
2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (страхового возмещения) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), il cui importo è determinato dai termini del contratto di assicurazione;

4) rimborsare le spese, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;
5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;
6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.

Страхователь обязан:
1) своевременно вносить страховые платежи;
2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;
3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;
4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;
5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.

• другие условия по соглашению сторон;

• подписи сторон;
Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,
законом или другими актами гражданского законодательства, E
скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).
Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.

5. Condizioni per effettuare i pagamenti assicurativi

Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).
1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая
La richiesta del contraente relativa ad un possibile evento assicurato viene presentata entro il termine stabilito dal contratto, tuttavia, questo periodo deve corrispondere a quello specificato nell'ordinanza datata del Ministero della Sanità ucraino 23.09.2009, № 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) per 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Lo sponsor verrà a conoscenza di questo evento entro due giorni (in conformità con la suddetta ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina).
Il sospetto di un evento assicurato può essere dovuto anche ad un altro, чем побочная реакция, причины (cm. разд. 4, п.4.2, стр.14).
Così, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.
Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (здоровый доброволец) или его законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники, per 9 giorni.

2. Страховое расследование
При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, l'organizzazione assicurativa inizia ad effettuare un'indagine assicurativa professionale sull'evento assicurato: Tutti i documenti necessari devono essere ricevuti dal contraente, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Effettuare una valutazione da parte di esperti di questi documenti, sulla base del quale viene presa la decisione sul risarcimento assicurativo per il paziente (volontario sano), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (cm. Capitolo 3, P. 11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.
После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.
In caso di rifiuto del pagamento dell'indennizzo assicurativo, l'assicuratore deve comunicare per iscritto la sua decisione al contraente e al terzo, motivando i motivi del rifiuto.

3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения
Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.
Следует отметить, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.

6. Motivi del rifiuto del pagamento dell'assicurazione

Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:
– Умышленные действия страхователя или лица, a favore del quale è stato concluso il contratto di assicurazione, направленные на наступление страхового случая;
– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;
– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;
В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.
Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».
Комментарий. Не допускается, in particolare, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:
– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (cioè. указанные в Форме информированного согласия);
– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;
– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (HIV) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;
– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;
– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;
– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (volontario sano) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ

Каждый пациент (лицо, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.
Форма информированного согласия должна быть составлена ​​лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.
Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) E, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:
1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);
2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;
3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;
В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 № 690:
«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) per 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».

Fonti utilizzate

1. Конституция Украины.
2. Хельсинкская декларация (2008 G.).
3. Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001
4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.
5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.
6. Руководство «Лекарственные средства. Buona pratica clinica. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 G. № 95.
7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».
8. Procedure operative standard (SOP) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 G. № 142.
9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 от 30.12.2009 G. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».