Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Per ordine del Ministero della Salute dell'Ucraina (ulteriore – Ministero della Salute) da 03.10.2011 № 634 sono state approvate le seguenti norme del Ministero della Salute:
§ nuova edizione della Guida “I medicinali. Buone pratiche di produzione. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »(invece dell'istruzione “Medicinali. Buone pratiche di produzione. ST-N MOZ 42-4.0:2011 », approvato con ordinanza del Ministero della Salute in data 06.07.2011 № 392);
§ Guida “Farmaci. Gestione del rischio di qualità (Io Q9). ST-N MOZ 42-4.2:2011 »(in sostituzione dell’Appendice 20 “Gestione del rischio di qualità” della Guida “Medicinali”. Buone pratiche di produzione. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »);
§ Guida “Farmaci. Sistema di qualità farmaceutico (Io Q10). ST-N MOZ 42-4.3:2011 »(introdotto per la prima volta);
§ Guida “Farmaci. Requisiti internazionali armonizzati per la certificazione di serie. ST-N MOZ 42-4.4:2011 »(introdotto per la prima volta);
§ Guida “Farmaci. Sviluppo farmaceutico (Io Q8). ST-N MOZ 42-3.0:2011 »(introdotto per la prima volta);
§ Guida “Farmaci. Buone pratiche di conservazione. ST-N MOZ 42-5.1:2011 »(introdotto per la prima volta).
Nella nuova edizione della Guida “Medicinali. Buone pratiche di produzione. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »sono state apportate modifiche all'Allegato 14 “Produzione di medicinali, ottenuto da sangue o plasma donato »(data di entrata in vigore – 30.12.2011 G.) in conformità con le modifiche apportate alle GMP UE. Il manuale è stato inoltre integrato con la Parte III “Documenti, relativo a GMP", che consiste in:
§ Raccomandazioni ST-N MOZU 42-4.1:2011 "Medicinali. Dossier sito produttivo »(adottato ed attuato con ordinanza del Ministero della Salute in data 12.04.2011 № 203);
§ Raccomandazioni ST-N MOZU 42-4.2:2011 "Medicinali. Gestione del rischio di qualità (Io Q9) »;
§ Raccomandazioni ST-N MOZU 42-4.3:2011 "Medicinali. Sistema di qualità farmaceutico (Io Q10);
§ Raccomandazioni ST-N MOZU 42-4.4:2011 "Medicinali. Requisiti internazionali armonizzati per la certificazione di serie ».
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