medicina mortale

Donald L. Barlett e James B. Steele

Farmaci da prescrizione uccidono circa 200000 Americani ogni anno. Gli autori esplorano la globalizzazione dell'industria farmaceutica

 

 

Sempre più studi clinici di nuovi farmaci sono attualmente in outsourcing all'estero

 

di un tempo, Gli americani hanno preso i farmaci per le malattie croniche, chiarire le infezioni, migliorare il loro stato d'animo, e migliorare la vitalità sessuale è stato testato in primo luogo sia negli Stati Uniti (la stragrande maggioranza dei casi), sia in Europa. non più. Più di recente,, in 1990 anno, secondo l'ispettore generale del Dipartimento di Salute e Servizi Umani, solo 271 prove vengono effettuate in paesi stranieri droga, per l'uso degli Stati Uniti. K 2008 Quest'anno il numero è salito a 6485-con un incremento di oltre il 2000 per cento.

Basi di dati, compilato dal National Institute of Health ha rivelato 58 788 tali test in 173 Stati Uniti con i paesi al di fuori 2000 anno. solo 2008 anno, secondo il rapporto di Ispettore Generale, 80 per cento delle applicazioni a FDA per nuovi farmaci conteneva dati provenienti da studi clinici stranieri. Sempre più spesso, le aziende stanno facendo 100 per cento del loro prova in mare. Ispettore Generale trovato, che 20 la più grande azienda farmaceutica americana è attualmente in fase di “un terzo dei loro studi clinici esclusivamente a siti stranieri.” Tutto questo sta accadendo, quando più farmaci, che mai una certa 2900 diversi farmaci per circa 4600 varie condizioni -prohodyat studi clinici e competere, a venire sul mercato.

 

Alcuni ricercatori medici si chiedono se, risultati sperimentazioni cliniche, effettuati in alcuni altri paesi, relative agli americani, in primo luogo. Essi sottolineano, che le persone nei paesi poveri del mondo, per varie ragioni può metabolizzare farmaci diverso, rispetto agli americani. si nota, che le condizioni prevalenti in altri paesi, come la malaria e la tubercolosi, possono falsare i risultati delle prove cliniche. Ma dal punto di vista delle aziende farmaceutiche, è facile da capire, il motivo per cui lo spostamento sperimentazioni cliniche all'estero è così attraente. in primo luogo, è più conveniente per eseguire i processi nel campo, dove la popolazione locale vive solo pochi dollari al giorno. E 'anche più facile reclutare i pazienti, che è spesso considerata, trattano le malattie, e non, come può essere il caso, solo ottenere un placebo nell'esperimento. E più facile da trovare, che le chiamate di settore “drug-naive” pazienti: persone, non sono in trattamento per tutte le malattie e non sono attualmente in corso tutti i farmaci, e in effetti non può mai avere alcun tipo di persone,, che quasi certamente ottenere risultati migliori di prova. (Per alcune entità all'estero, la partecipazione ad una sperimentazione clinica può essere il suo primo significativo impatto medico.) La situazione in molti paesi stranieri e meno rigorosi, se ci sono delle regole a tutti. Il rischio di contenzioso leggermente, in alcuni luoghi non ci sono. Problemi etici è un modo di dire. Infine, un vantaggio significativo per le aziende farmaceutiche-FDA rende un po 'di monitoraggio, che le aziende possono fare molto da dire, quello che vogliono.

 

accordo

 

una delle prove di oggi sono ancora in corso nei paesi sviluppati, come la Gran Bretagna, Italia e Giappone. Ma migliaia di posto in un'alta concentrazione di paesi poveri, le persone spesso analfabete, che in alcuni casi firmare un modulo di consenso per la stampa, o graffio “X” Bangladesh è stata sede di 76 sperimentazioni cliniche. Ci sono stati studi clinici in Malawi (61), Russia (1513), Romania (876), Thailandia (786), Ucraina (589), Kazakistan (15), Perù (494), Iran (292), Turchia ( 716) e Uganda (132). Gettare un dardo in una mappa del mondo e 'difficile colpire il posto, che sfuggito all'attenzione di coloro, che scout fuori posizioni per l'industria farmaceutica.

 

due direzioni, che un giorno mettere in ombra tutti gli altri, compresa l'Europa e gli Stati Uniti, porcellana (con 1861 prova) e India (con 1457). Alcuni anni fa, l'India ha ospitato più prove di droga americani, della Cina, in gran parte grazie alla sua vasta popolazione di lingua inglese. Ma che cosa è cambiato. L'inglese è obbligatoria nelle scuole primarie in Cina, e per la sua popolazione della regione, La Cina ha ora più persone, che parlano in inglese, che l'India fa.

 

Mentre gli americani potrebbero non avere familiarità con i nomi delle città straniere, dove sono stati condotti studi clinici, Molti dei farmaci in fase di sperimentazione graffette della loro armadietto dei medicinali. Un esempio è Celebrex, farmaci non steroidei anti-infiammatori, che sono stati aggressivamente promossa in spot televisivi per un decennio. il suo produttore, Pfizer è, la più grande azienda farmaceutica del mondo, Ho speso più di un miliardo di dollari per raccomandarne l'uso come rimedio per il dolore da artrite e altre condizioni, compreso il dolore mestruale. Nazionale Institutes of Health mantiene un record di più, ma non tutte le prove di droga all'interno e al di fuori degli Stati Uniti. La banca dati ha 290 studi che coinvolgono Celebrex. Le aziende non sono tenuti a segnalare e non riportano, tutte le ricerche, effettuate all'estero. Secondo la banca dati, da 290 processi per Celebrex, 183 tenutosi negli Stati Uniti, senso, si potrebbe supporre, che 107 E 'successo in altri paesi. ma informale, da paese a paese, che vanno da Vanity Fair apparso non meno 207 prove Celebrex in almeno 36 altri paesi. Si andava da 1 ciascuno in Estonia, Croazia e Lituania 6 ciascuno in Costa Rica, Colombia e Russia, a 8 in Messico, in Cina, 9 e 10 Brasile. Ma anche questi dati sottostimano la portata delle sperimentazioni stranieri. per esempio, banca dati elenca cinque studi Celebrex in Ucraina, ma solo “uno” studi di coloro che sono coinvolti nei processi, 11 diverse città ucraine.

 

Storia Celebrex non ha lieto fine. in primo luogo, E 'appreso, che i pazienti, l'assunzione di farmaci, più probabilità di soffrire di attacchi di cuore e ictus, rispetto a quelli, che ha preso gli antidolorifici più anziani e meno costosi. Poi è stato annunciato, che Pfizer è stata soppressa la ricerca, attirare l'attenzione su questi temi molto. (L'azienda nega, lo studio è stato riservate e ha insistito, che “Abbiamo agito in modo responsabile nel condividere queste informazioni in modo tempestivo con la FDA”) Poco dopo, il giornale della Royal Society of Medicine ha riportato una serie di risultati negativi aggiuntivi. nel frattempo, società Pfizer ha promosso Celebrex per l'uso con i malati di Alzheimer, Possibilità di protyahyvaya, che il farmaco rallenta la progressione della demenza. Ciò non è accaduto. le vendite hanno raggiunto Celebrex $ 3,3 miliardo. in 2004 anno, e poi ha cominciato a cadere rapidamente.

 

“salvare il paese”

 

grande fattore di taglio sperimentazioni cliniche in paesi stranieri è una lacuna nella normativa FDA: se gli studi in mostra Uniti, che il farmaco non giova, contenzioso dall'estero spesso può essere usato al posto di ottenere l'approvazione della FDA. C'è anche un termine per i paesi, che hanno dimostrato di essere particolarmente suscettibili quando le aziende farmaceutiche hanno bisogno di dati positivi in ​​fretta: Essi sono chiamati a salvare il paese è venuto in aiuto di Ketek, il primo di una nuova generazione di antibiotici ampiamente annunciate "paesi salvezza”. per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio. Ketek è stato progettato nel 1990, Aventis Pharmaceuticals, ora Sanofi-Aventis. Nel 2004, nel giorno del pesce d'aprile, come accade-FDA certificata Ketek come sicuro ed efficace. decisione dell'FDA si è basata in gran parte sui risultati di studi in Ungheria, Marocco, Tunisia e Turchia.

 

L'affermazione è stata fatta meno di un mese dopo che i ricercatori negli Stati Uniti è stato condannato a 57 mesi di carcere per aver falsificato la propria Ketek dati. Dr. Anne Kirkman-Campbell, в Gadsden, Alabama, sembrerebbe, Non ho mai incontrato un uomo, lei non era in grado di registrarsi per partecipare a tribunale della droga. E 'addestrato più di 400 volontari, su 1 per cento della popolazione adulta della città, compreso tutto il suo personale ufficio. A sua volta,, prese $ 400 testa di Sanofi-Aventis. in seguito si è scoperto, che i dati di almeno, 91 per cento dei suoi pazienti sono state truccate. (Non Kirkman-Campbell è unico ricercatore fastidioso Aventis. un altro medico, responsabile per la terza più grande sito del Ketek corte, cocainomane. Nello stesso mese, i suoi dati sono stati presentati alla FDA, è stato arrestato, tenendo in ostaggio la moglie a mano armata.) tuttavia, sulla base di studi stranieri, Ketek ha vinto l'approvazione.

 

Mentre i mesi passavano, e il numero di persone, i consumatori di droga è aumentato costantemente, FDA ha iniziato a ricevere segnalazioni di reazioni avverse, compresi i danni al fegato gravi, che a volte portare alla morte. la leadership della FDA è rimasto fermo nel suo sostegno di farmaco, ma i critici della propria agenzia di ricerca finalmente trapelate (molto raro in questo affiatato, mondo abbottonato-up). I critici erano particolarmente preoccupati per il processo in corso, in cui 4000 e bambini, alcuni di soli sei mesi, Sono stati reclutati in più di una dozzina di paesi per l'esperimento, per valutare l'efficacia di Ketek nel trattamento delle infezioni dell'orecchio e tonsillite. Il processo è stato autorizzato, nonostante le obiezioni dei propri revisori della FDA. Uno di loro è stato superiore, che il giudice non avrebbe dovuto essere consentito di prendere posto, è stato “inappropriato e immorale, perché è esposto a danneggiare i bambini senza evidenza di benefici.” il 2006 anno dopo, richieste da parte del Congresso, FDA спросил Sanofi-Aventis, per fermare il processo. Meno di un anno, un giorno prima di audizioni del Congresso su approvazione della FDA, preparazione, l'agenzia improvvisamente colpito il cosiddetto black box warning sull'etichetta Ketek, il suo uso limitato. (black box warning più grave mossa FDA può richiedere breve rimuovere il farmaco dal mercato). Con il tempo la FDA ha ricevuto 93 segnalazioni di gravi reazioni avverse al Ketek, con conseguente 12 persone.

 

Durante audizioni del Congresso, i legislatori sentito da ex scienziati della FDA, che criticano le loro agenzie di vigilanza Ketek prove e processo di approvazione dei farmaci. Uno di loro era il dottor David Ross, che era il capo revisore del nuovo farmaco della FDA per 10 anni, e direttore nazionale della società programmi di salute pubblica cliniche per l'US Department of Veterans Affairs. Quando ha spiegato le sue obiezioni, ha offerto un lungo elenco di motivi, che può essere applicato a qualsiasi numero di altri farmaci: “Perché la FDA ha violato le proprie regole e ha permesso al mercato Ketek. Perché decine di pazienti sono morti o hanno sofferto invano. perché F.D.A. Ketek ha permesso al produttore di sperimentare con esso sui bambini, nonostante le proteste dei revisori. perché F.D.A. avvertimenti ignorati circa la frode. e poiché, che F.D.A. I dati utilizzati, che sapeva, erano false, di rassicurare l'opinione pubblica circa la sicurezza di Ketek è “.

 

Prova ed errore

 

T o hanno un sistema di regolamentazione efficace deve essere chiara catena di comando, si deve sapere, che è responsabile a chi, tutta la strada su e giù per la linea. Non v'è alcuna subordinazione efficace nella moderna test anti-droga americano. In quel periodo,, che le aziende farmaceutiche hanno iniziato lo spostamento delle sperimentazioni cliniche all'estero, nel 1990, hanno anche iniziato a ridursi da tutte le fasi di sviluppo e test, mettendoli nelle mani di società commerciali. Ha usato essere, le sperimentazioni cliniche sono condotte principalmente da ricercatori accademici in università e ospedali di insegnamento, sistema, che, nonostante le sue imperfezioni, generalmente, determinati standard minimi derivanti. Il libero mercato ha cambiato tutto. Oggi è appaltatori maggioranza indipendenti, che reclutano potenziali pazienti, sia negli Stati Uniti e più–all'estero. Essi sviluppano regole per le sperimentazioni cliniche, prova te stesso, relazione sui risultati, ghostwrite articoli tecnici per riviste mediche, e creare campagne pubblicitarie. persone, facendo un lavoro in prima linea, non sono scienziati indipendenti. Sono tecnici autonomi, che sono pagati per raccogliere un certo numero di esseri umani, talvolta sequestro ed alimentarli, gestore certi ingressi di sostanze chimiche; e raccolti campioni di urina e di sangue su base regolare. L'opera si presenta come agroalimentare, piuttosto che la ricerca.

 

il, Quello che era iniziato, come l'operazione di mamma e pop è diventato un esercito enorme formale “le organizzazioni di ricerca a contratto”, che generano un reddito annuo di 20 miliardi di dollari. Essi possono essere trovati da test in qualsiasi parte del mondo. Fino ad oggi, il più grande è un transnazionale Quintiles, Con sede a Durham, Carolina del Nord. Offre servizi 23 000 dipendenti 60 paesi, e approva, che lui “Ha partecipato allo sviluppo e alla commercializzazione di tutti i top 30 best-seller farmaci”.

 

Quintiles è di proprietà privata, i suoi investitori includono due alti società di private equity americane. Altri imprenditori privati ​​sono aziende pubbliche, le loro azioni sono quotate a Wall Street. Sviluppo di prodotti farmaceutici (PPD), full-service, contractor medica con sede a Wilmington, NC, Si tratta di una società pubblica con 10500 dipendenti. Ha anche condotto studi clinici in tutto il mondo. effettivamente, E 'stato coinvolto in studi clinici per Ketek-PPD Ricercatore, Anne Marie Cisneros, E 'stato assegnato a monitorare la sperimentazione Dr. Anne Kirkman-Campbell in Alabama. Cisneros ha poi dichiarato al Congresso commissione investigativa, Kirkman-Campbell che sono veramente impegnati in frode. “ma ciò che, che il giudice, che ha condannato il suo non sapeva”, Cisneros ha detto, che “Aventis non era una vittima di questa frode.” Cisneros ha detto, ha riferito le sue conclusioni nella frode al suo datore di lavoro, PPD, e Aventis. Ha detto a una commissione del Congresso, “Quello che mi porta qui oggi è la mia mancanza di fede nelle dichiarazioni di Aventis, non sapeva, che la frode era stato commesso. signor Presidente, Sapevo che, P.P.D. Sapevo che, e Aventis lo sapeva. “Dopo la sua testimonianza la società ha rilasciato una dichiarazione dicendo, si pentì le violazioni che si sono verificati durante lo studio, ma io non conoscevo la truffa fino a quando i dati sono stati presentati alla FDA

 

T он FDA, l'agenzia federale incaricata di supervisione di cibo e medicine, che gli americani consumano, piena di conflitti di interesse. medici, che insistono sul farmaco si prende è completamente sicuro, è possibile raccogliere centinaia di migliaia di dollari da parte della società, vendere droga. (ProPublica, indipendente, organizzazione non-profit, notizie, redazione del catalogo corrente dei pagamenti Pharmaceutical Company ai medici, rivelato 17 migliaia di medici, che si sono riuniti per parlare e servizi di consulenza, di cui circa 400, che ha ricevuto $ 100.000 o più per 2009 anno.) abbastanza spesso , FDA non è mai noioso, per controllare gli interessi finanziari della serratura. In uno studio,, l'agenzia non è nel documento interessi finanziari dei ricorrenti 31 per cento delle domande di nuovi farmaci con l'approvazione. anche allora,, quando l'agenzia o azienda sapeva circa il potenziale conflitto di interessi, qualsiasi atto, per evitare distorsione nei risultati dei test.

 

In segno di rispetto mostrata, che le aziende farmaceutiche FDA, e il Congresso, che era in grado di imporre una regolamentazione significativa, non v'è alcuna segnalazione pubblica obbligatoria dei risultati degli studi di droga, effettuati in paesi esteri. Non ci sono alcun test di routine di controllo pubblica di acquisto obbligatoria. Se una società è stato quello di testare un farmaco sperimentale, che ha ucciso più pazienti, che ha aiutato, e tutti i risultati del segreto, un'altra società può inconsciamente ripetere lo stesso esperimento anni dopo, con gli stessi risultati. I dati vengono messi a disposizione del pubblico su una base puramente volontaria,. La sua precisione è sconosciuta. svista, che v'è spesso permeata tipi di conflitti etici, che Wall Street è tifo. Gli incentivi economici per i medici nei paesi poveri di ascoltare i desideri delle aziende farmaceutiche sono enormi. Esecutivo CRO potenza detto antropologa Adriana Petryna, autore, quando si viaggia esperimenti: “in Russia, il medico fa un centinaio di dollari al mese, e sta andando a fare cinquemila dollari per paziente della malattia di Alzheimer”, ha firmato. Anche nei conflitti più eclatanti, divulgato, sanzioni sono minime. A dire la verità, Una situazione simile esiste negli Stati Uniti. C'è solo più possibilità qui, anche se non molto grande, che gli effetti negativi ei dati contaminato diventa disponibile al pubblico. Quando rivendicazioni industria farmaceutica, la sua preparazione sono stati testati all'estero, in conformità con gli standard FDA, può essere vero, ma dovrebbe fornire un po 'di fiducia.

 

F.D.A. riceve circa le informazioni di ricerca stranieri quasi interamente dalle società stesse. Trascorre poca o nessuna ricerca indipendente. I ricercatori sotto contratto con la gestione farmaceutica degli studi clinici società rimangono in gran parte in modo indipendente. il 2008 году F.D.A. unico test 1,9 siti campione per cento negli Stati Uniti, che sono conformi alle norme di base. Al di fuori del paese, è ancora inferiore alla verifica dei siti di prova, sette decimi 1 per cento. il 2008 году F.D.A. visitabile solo 45 da 6485 posti, dove sperimentazioni di farmaci stranieri condotti.

industria farmaceutica liquida preoccupazioni circa l'affidabilità delle sperimentazioni cliniche, svolta in via di sviluppo, casa, ma anche i potenziali pericoli sono stati guidati, i ricercatori canadesi 2007 anno. Quando si visualizzano i dati provenienti da studi clinici di un nuovo farmaco nel cuore dell'Iran, hanno trovato, che molti dei risultati sono state truccate. “E 'stato male, così male abbiamo pensato, che i dati non vengono salvati,”, Dr. Gordon Guyatt, parte del gruppo di ricerca della McMaster University di Hamilton, Ha detto al National Post del Canada.

 

Oltre a studi di monitoraggio all'estero, in realtà non fa, FDA è responsabile per ispezionare le fabbriche farmaceutiche in altri paesi, non lo fa anche molto. il 2007 e 2008 anni, centinaia di pazienti, prendendo eparina sangue-diradamento, che, tra le altre cose,, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia e dialisi, gravi reazioni allergiche sviluppati, a seguito della contaminazione presentato alla capacità produttiva cinese.

 

terapia con cellule staminali