Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

 

Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2020 anno

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

UN) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, Quale, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

B) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, Quale, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

C) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

B) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

UN) studi farmacocinetici comparativi in ​​conformità ai requisiti, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Questo) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

B) studi farmacodinamici comparativi sull’uomo;

 

C) studi clinici comparativi;

 

D) studi comparativi in vitro.

4) IN 1996 G. alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione degli standard (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:

UN) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; accelerare l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.

 

B) armonizzazione degli standard; aumentare il numero di studi clinici e garantirne l’efficacia.

 

C) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; ridurre il costo dei nuovi farmaci.

 

5) È possibile effettuare un audit di un centro di ricerca:

 

UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione.

 

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, Quando inizia lo studio a reclutare pazienti? (e molte aziende preferiscono condurre un audit il prima possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

 

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

 

6) Partecipazione simultanea di un ricercatore a diversi studi, soprattutto con criteri di inclusione/esclusione simili o quasi identici, possono risultare interessanti per i revisori, Perché:

UN) il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione è uno dei principali requisiti di ICH GCP (paragrafo 4. 5. 2) e il ricercatore "deve avere abbastanza tempo, condurre e completare adeguatamente la sperimentazione clinica" (paragrafo 4. 2. 2).

 

B) il ricercatore non può condurre più di 3 ricerca contemporaneamente.

 

C) il ricercatore non può condurre più di 5 ricerca contemporaneamente.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

UN) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

B) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

C) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

D) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

G) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

H) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8) Buona pratica clinica (Bene Clinico Pratica (GCP)) rappresenta:

UN) standard etico e scientifico internazionale per la progettazione e la conduzione della ricerca che coinvolge soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca.

 

B)standard scientifico nazionale per la pianificazione e la conduzione di ricerche che coinvolgono soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca.

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

UN) Интенсивность набора пациентов;

 

B) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

C) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) Il ricercatore deve essere in grado di dimostrare (Per esempio, sulla base di dati storici):

UN) capacità di reclutare il numero richiesto di soggetti di studio idonei entro un periodo specificato.

 

B) capacità di scrivere rapporti di ricerca entro un periodo specificato.

 

C) capacità di scrivere dati statistici per un periodo specificato.

 

11) Tutti i compiti e le responsabilità relativi alla ricerca, non trasferito a un organismo di ricerca a contratto:

UN) non vengono presi in considerazione.

 

B) rimangono di responsabilità dello sponsor.

 

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

 

UN) через 7 календарных дней;

 

B) через 14 календарных дней;

 

C) через 10 календарных дней.

 

13) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Lo sperimentatore/istituzione può contestare il monitoraggio e l'auditing dello sponsor, nonché controlli normativi.

 

B) Lo sperimentatore/istituzione non deve interferire con il monitoraggio e l'audit da parte dello sponsor, nonché controlli normativi.

 

14) DOCUMENTI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

UN) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

 

B) certificato di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o certificato di restituzione allo sponsor (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

C) список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

D) certificato di revisione (если есть – только у спонсора);

 

e) certificato di ispezione della sperimentazione clinica condotta dal Centro (если проводилась);

 

G) monitorare il rapporto sulla visita finale (только у спонсора);

 

H) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici (только у спонсора);

 

io) rapporto sulla sperimentazione clinica (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

 

15) II fase KI

 

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è quello di stabilire una valutazione preliminare e uno “schizzo” di farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell’uomo.

 

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo.

 

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci..

 

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

UN) да

 

B) нет

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

UN) да

 

B) нет

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

UN) да

 

B) нет

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

UN) да

 

B) нет

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

UN) да

 

B) нет

 

21) Il soggetto non è tenuto a fornire motivazioni, lo ha spinto a interrompere presto la partecipazione allo studio .

UN) да

 

B) нет

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (IL U.S.Food E Farmaco Amministrazione, FDA) – это:

UN) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

B) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, medicinali, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

C) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) Tipi di disegni negli studi di bioequivalenza:

 

UN) parallelo;

 

B) attraverso;

 

C) sequenziale;

 

D) lineare.

 

23) Quando si utilizza un disegno parallelo negli studi di bioequivalenza:

 

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento.

 

B) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e ai pazienti del gruppo vengono prescritti trattamenti diversi.

 

C) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

 

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, in base all'età o alla nosologia, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

UN) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования

 

B) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования

 

C) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

D) о новых данных, che potrebbe indicare un aumento del rischio per i soggetti o influenzare negativamente il corso dello studio.

 

25) Produzione e conservazione dei prodotti di studio, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:

 

UN) правилами надлежащей производственной практики (GMP).

 

B) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP).

 

C) regole di buona pratica clinica (GCP).

 

26) I rapporti sulla sicurezza iniziali e successivi devono identificare i soggetti dello studio:

 

UN) nomi dei soggetti

 

B) codici univoci loro assegnati

 

C) numeri di identificazione personale

 

D) indirizzi.

 

27) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Lo sperimentatore/istituzione può contestare il monitoraggio e l'auditing dello sponsor, nonché controlli normativi.

 

B) Lo sperimentatore/istituzione non deve interferire con il monitoraggio e l'audit da parte dello sponsor, nonché controlli normativi.

 

28) Lo sperimentatore/istituzione e/o il farmacista o altra persona autorizzata dallo sperimentatore/istituzione deve conservare un registro delle consegne dei prodotti al centro di ricerca., il loro numero effettivo al centro, utilizzo da parte di ciascun soggetto, così come la restituzione allo sponsor o altro smaltimento dei prodotti non utilizzati. Le registrazioni contabili devono includere:

 

UN) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) e codici univoci di prodotti di studio e materie di studio.

 

B) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) e nomi di prodotti di studio e nomi di soggetti di studio.

 

C) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) , nomi dei prodotti studiati, nomi dei soggetti dello studio e dei ricercatori.

 

29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

 

UN) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

 

B) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

 

30) DOCUMENTI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

UN) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

 

B) certificato di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o certificato di restituzione allo sponsor (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

 

C) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

 

D) certificato di revisione (если есть – только у спонсора);

 

e) certificato di ispezione della sperimentazione clinica condotta dal Centro (если проводилась);

 

G) monitorare il rapporto sulla visita finale (только у спонсора);

 

H) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici (только у спонсора);

 

io) rapporto sulla sperimentazione clinica (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

31) Quando si certificano i siti clinici, tenere contoci sono tali fattori:

 

UN) aree di lavoro scientifiche e cliniche;

 

B)qualifiche del personale richieste (esperienza, conoscenza delle regole GCP e dei requisiti normativi per la conduzione di studi clinici);

 

C) fornitura di apparecchiature diagnostiche, terapeutiche e di laboratorio, premesse, disponibilità del certificato GLP;

 

D) la capacità di attrarre un numero sufficiente di pazienti con il profilo appropriato entro un determinato periodo di tempo;

 

e) avere abbastanza tempo a tua disposizione, condurre correttamente e completare lo studio entro il periodo di tempo prescritto;

 

F) garantire il controllo della ricerca da parte della Commissione Etica.

 

32) IO fase KI –

 

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è quello di stabilire una valutazione preliminare e uno “schizzo” di farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell’uomo.

 

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo.

 

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci..

 

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

 

33) Prendere una decisione in merito alla registrazione di un farmaco generico senza condurre studi di bioequivalenza in vivo basato sulla ricerca in vitro secondo la pratica mondiale, si chiama:

 

UN) seguendo la procedura di “domanda bibliografica”..

 

B) passando attraverso la procedura di “biowaiver”..

 

C) seguendo la procedura “solo in vitro ».

34) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Durante lo studio, il ricercatore/organizzazione deve fornire all'IRB/IEC tutta la documentazione soggetta a revisione..

 

B) Il soggetto non è tenuto a fornire motivazioni, lo ha spinto a interrompere presto la partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire queste ragioni

 

35) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

 

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); questo vale per lo scritto, nonché modifiche o correzioni elettroniche

 

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); ciò non si applica alle modifiche o correzioni elettroniche.

 

C) firmato e copiato per l'archiviazione elettronica, inviato allo sponsor per la revisione .

Grazie per aver partecipato al test.

Per favore salva questo file con le risposte contrassegnate su disco e invialo via e-mail a [email protected]