Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
tavola rotonda su “Supporto legale alla ricerca clinica e ai medicinali postclinici nel contesto dei pazienti’ diritti.”
Attività di rilevanza dovute alla legislazione sui romanzi, entrato in vigore nel corso dell’anno.
Dalla legge dell'Ucraina del maggio 12, 2011 N 3323-VI ha apportato modifiche ad alcuni atti legislativi dell'Ucraina riguardanti gli studi clinici, che non potrebbe influenzare la procedura per lo svolgimento di tali test inUcraina.
L'evento ha suscitato una serie di domande urgenti sulla corretta conduzione degli studi clinici sui farmaci alla luce dei pazienti’ diritti in conformità con i requisiti della legislazione ucraina e degli standard internazionali. Le risposte alle domande dei partecipanti sono state fornite dai principali specialisti – professionisti del comitato di diritto medico e del comitato di diritto farmaceutico rappresentanti dell'AAP Consiglio ucraino per la tutela dei diritti e della sicurezza dei pazienti e professionisti direttamente coinvolti nella conduzione di sperimentazioni cliniche sui medicinali in Ucraina.
La tavola rotonda è stata aperta dal responsabile del rapporto per gli studi clinici di NBScience Limited (GB), k.con.n., Eugenio Nativo. Sig. E. Zadorin ha sottolineato in modo approfondito la questione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci tenendo conto delle esigenze degli standard mondiali e nazionali, in particolare GCP – Buona pratica clinica. Un noto standard internazionale definisce gli standard etici e di qualità scientifica per la pianificazione e la conduzione di studi clinici di farmaci sugli esseri umani, nonché documentare e presentare i risultati.
È stato osservato che il rispetto delle norme menzionate dai ricercatori ucraini creerà un'immagine positiva del nostro Paese, che a sua volta aumenterà il numero di studi clinici in Ucraina.
Sig. E. Zadorin ha parlato della pratica globale del database degli studi pianificati e in corso, come il vile Boaz – Piattaforma internazionale del registro degli studi clinici – Portale di ricerca; base negli Stati Uniti- ClinicalTrials.gov. Con le informazioni tali basi possono conoscere i cittadini di qualsiasi paese che intendono partecipare agli studi clinici sui farmaci che si terranno nel loro paese. Una base simile a quella ucraina attualmente non esiste, quindi i pazienti domestici hanno un diritto limitato a partecipare a tali studi.
Il relatore ha inoltre evidenziato le questioni relative al controllo sull'accuratezza delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. In particolare, l’organizzazione della Food and Drug Administration statunitense (FDA) e Agenzia europea per i medicinali (EMEA) condurre ispezioni periodiche sulla conduzione delle sperimentazioni cliniche in Ucraina.
La questione della garanzia dei diritti dei pazienti nella ricerca sui medicinali è stata discussa da Victor Serdyuk, presidente del Consiglio ucraino per la tutela dei diritti e della sicurezza dei pazienti. Sig. V. Serdyuk ha detto che negli ultimi anni ha drasticamente ridotto il numero di studi sui farmaci condotti inUcraina. Questo fatto influisce negativamente principalmente sui pazienti, nonché sull’economia del nostro Paese.
Conseguenze negative per i pazienti a causa delle capacità limitate dei pazienti che devono fornire farmaci costosi (come il trattamento del cancro), partecipare allo studio di nuovi farmaci, forniti gratuitamente a tali pazienti. Inoltre, Vittorio G. ha attirato l'attenzione sul fatto che i pazienti che partecipano a studi clinici, lo sponsor paga il ricercatore come trattamento di base ricevuto. Il sostegno finanziario dell'azienda farmaceutica aiuta i cittadini ucraini gravemente malati a ricevere tutti i medicinali necessari per la durata dello studio. E questo fatto è molto importante, vista la modesta spesa pubblica nel settore sanitario, in particolare, ricevere farmaci gratuiti o a prezzo ridotto.
Sig. Valery Serdyukov ha anche detto che se il numero di studi clinici sui farmaci, l'Ucraina non riceverà ulteriori investimenti, che potrebbe derivare dalla ricerca dei clienti. Le dimensioni degli investimenti non sono di centomila dollari.
Riassumendo la sua relazione, Vittorio G. Detto questo, di fronte alla necessità di cambiare l'immagine del Paese per ritornare ad attrarre sponsor e ricercatori, nonché nella creazione di un'organizzazione indipendente per monitorare il rispetto dei requisiti dei ricercatori nazionali degli standard nazionali e internazionali del settore.
L'esperienza pratica nel supporto legale ai pazienti negli studi clinici sui farmaci è stata condivisa dal capo del dipartimento legale del Consiglio panucraino per la protezione dei diritti e della sicurezza dei pazienti, Olga Skorina.
La seconda parte della tavola rotonda rivelerà le informazioni rilevanti e le questioni contrattuali dell'aereo.
Un aspetto importante delle sperimentazioni cliniche dei medicinali è il corretto rapporto contrattuale vincolante. È questo l'aspetto evidenziato nel suo messaggio, un avvocato, medico, responsabile del Portale Medico-Legale “103-law.org.ua », capo del comitato di diritto medico dell'Associazione degli avvocati dell'Ucraina Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Visto il tema centrale della tavola rotonda – per garantire ai pazienti’ diritti – Sig.ra. E. Bedenko-Zvaridchuk ha prestato maggiore attenzione a due aspetti:
– Contratti assicurativi a favore dello studio,
– Fornire informazioni e ottenere il consenso dallo studio per partecipare a studi clinici.
In risposta alle domande dei partecipanti, SM. Helen ha osservato che la legislazione attuale vieta il marchio nei contratti assicurativi come eccezione alle richieste di indennizzo da parte di operatori sanitari non professionisti, la ritardata escrezione del paziente dallo studio non ha tenuto conto dei fattori che potrebbero portare a un evento assicurato e simili.
Una questione che ha suscitato un acceso dibattito tra il pubblico, era quello di fornire informazioni al paziente e ottenere il suo consenso a partecipare a studi clinici di medicinali. Il relatore ha fornito esempi tratti dalla propria esperienza medica riguardo alle difficoltà nell'informare i pazienti sul trattamento e sul processo diagnostico. È stato anche notato che, data l'attrattiva finanziaria per i pazienti malati terminali, prendere parte a una sperimentazione clinica, Sono casi non banali di frode anamnestica. La sconsideratezza del comportamento del paziente può aumentare la frequenza degli eventi avversi nell'applicazione di un nuovo farmaco che colpisce il corpo del paziente. Inoltre, questi fatti possono essere considerati un effetto collaterale del medicinale, che a sua volta porta a risultati imprecisi.
I partecipanti hanno inoltre affrontato la questione dei trattati conclusi tra persone giuridiche (Sponsor – CRO – istituzione medica / ricercatore). È stato notato che molto spesso tali rapporti contrattuali sono opachi. Questo punto negativo deriva da alcune restrizioni sulla ricezione di fondi aggiuntivi da parte delle istituzioni mediche, finanziato dal bilancio dello Stato. Tuttavia, sponsor degli studi clinici, clienti (le principali aziende estere) sono interessati alla trasparenza nell’utilizzo dei fondi destinati alla ricerca. Probabilmente, questo fatto mina anche l'immagine dell'Ucraina nel mondo e riduce il numero di persone disposte a includere l'Ucraina nell'elenco dei paesi che parteciperanno a uno studio clinico multicentrico.
La presentazione (Presa della corrente)
Particolarmente provocato una vivace discussione argomenti dell'ultimo rapporto – Protezione dei dati personali dei pazienti nella ricerca clinica – ha presentato un consigliere sulle questioni mediche del Caucaso meridionale” Alleanza Legale” Leonid Scilovskij.
Sig. l. Shilovskiy ha parlato delle novità della legislazione nazionale riguardante la protezione dei dati personali delle persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci, e ha analizzato la Corte europea dei diritti dell'uomo su questo tema. Il risultato di questo dibattito è stata l'iniziativa dei partecipanti di rivolgersi al Comitato statale per la protezione dei dati personali. Il testo della richiesta e la risposta a questa richiesta (dopo il ricevimento) sarà disponibile sul sito web dell'Associazione degli avvocati dell'Ucraina.
In base ai risultati dell'evento viene redatto il documento ufficiale da inviare alle autorità statali – Tavola rotonda risolutiva “Supporto legale alla ricerca clinica e ai medicinali postclinici nel contesto dei pazienti’ diritti.” Il testo della risoluzione è disponibile presso l'Ordine degli avvocati ucraino.
Riassumendo la tavola rotonda va notato che i partecipanti hanno avuto l'opportunità di porre domande agli esperti e ottenere risposte qualificate. Si noti che questo evento non limita l'attenzione alle questioni problematiche legate agli studi clinici inUcraina. Su richiesta del dibattito nell'evento di quest'anno si terrà un comitato non programmato di diritto medico dell'AAP, che rivelerà le questioni attuali delle sperimentazioni cliniche che coinvolgono i bambini.
Il promotore della tavola rotonda è stato il Comitato di diritto medico, con il sostegno del Comitato per il diritto farmaceutico AAP, la società NBScience Limited (GB), l'Associazione per l'educazione medica dell'Ucraina, il Consiglio ucraino per la tutela dei diritti e della sicurezza dei pazienti e il portale medico-legale “103-law.org.ua » .
A partecipare sono stati invitati al Ministero della Salute, ONG, ambasciate, e avvocati praticanti, medici, ricercatori, dirigenti e rappresentanti della CRO.
Gli organizzatori dell'evento desiderano ringraziare il titolare della Casa editrice “Zaslavskij” – Sig. Aleksandr Zaslavskij – per il supporto informativo a lungo termine del Comitato di diritto medico e dell'APU per l'opportunità di tenere una tavola rotonda nell'area del negozio di libri di medicina “Bukvamed.”
Media partner del Comitato per il diritto medicinale e farmaceutico AAP è MEDPHARMCONNECT – Portale informativo per medici e farmacisti
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