Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

Questionario NBScience

Audit del PIL per l’industria farmaceutica

 

L’azienda dispone di un sistema di gestione della qualità?? SÌ ☐ NO ☐
Hai completato il riesame della direzione? SÌ ☐ NO ☐
Hai avviato un audit interno?? SÌ ☐ NO ☐
Hai precedenti contatti con NBScience? ? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, Per favore, indicare il nome della persona, E, se applicabile, date della visita, ecc..
Se stai già utilizzando altri servizi NBScience, fornisci i dettagli
Quali dei seguenti documenti sono disponibili per la ricerca analitica in preparazione all'audit??
File principale del sito? SÌ ☐ NO ☐
Certificato di conformità? SÌ ☐ NO ☐
Monografie della farmacopea (EP, USP, ecc.)? SÌ ☐ NO ☐
File principale LS? SÌ ☐ NO ☐
Qualsiasi altro documento? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, Per favore, si prega di indicare:

 

Informazioni sul processo di audit:
Il sistema di gestione della qualità è stato controllato in precedenza?( compreso GMP )? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, quindi fornire i dettagli
Per favore, formulare uno schema di audit del PIL per la proposta
GMP VOZ e GSDP ☐
EMEA “Guida alle buone pratiche per la distribuzione dei medicinali per uso umano” – (94 / C 63/03) ☐
TS-01-R1”Buone pratiche di distribuzione per i dispositivi medici nei requisiti di Singapore" e GN-01-Guida R1 alle migliori pratiche per la distribuzione di dispositivi medici a Singapore ☐
Qualsiasi altro schema, Per favore, si prega di indicare: ☐

 

 

Particolare attenzione durante un audit GDP:
Progettazione e manutenzione dei locali ☐
Progettazione e manutenzione delle apparecchiature ☐
Controllo dell'inquinamento, chimico / fisico ☐
Controllo dell'inquinamento, microbiologico ☐
Controllo della documentazione e del lavoro d'ufficio ☐
Domestico – purezza, pulizia ☐
Problemi di personale – igiene, stoffa ☐
Controllo e monitoraggio ambientale ☐
Formazione del personale ☐
Cancellazione della scansione ☐
Processo di verifica ☐
Processi di sterilizzazione ☐
Operazioni asettiche ☐
Etichettatura e confezionamento ☐
Pratiche di distribuzione e magazzino ☐
Altri requisiti, Per favore, si prega di indicare: ☐

 

 

Informazioni sulla certificazione
Per favore, indicare le certificazioni già presenti in azienda:
ISO 9001: 2000, E, Per favore, si prega di dettagliare eventuali eccezioni (P. numeri) Sì ☐ No ☐
ISO 13485: 2003 e si prega di fornire dettagli sull'accreditamento degli organismi Sì ☐ No ☐
Per favore, definire l’ambito della registrazione secondo questi standard, se applicabile.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Hai già una certificazione GDP che vorresti trasferire per lavorare con NBScience?? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, quindi fornire i dettagli e allegare o inviare copie dei certificati e dei grafici GDP
Organismo di certificazione GDP
Numero del certificato GDP (Questo)
PIL standard di valutazione (sì)
Data dell'ultimo audit GDP
Hai già una certificazione che vorresti proseguire con un altro ente di certificazione?, ma vuoi che NBScience venga preso in considerazione durante la preparazione della proposta? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, quindi fornire i dettagli e allegare o inviare copie dei certificati e della grafica
Organismo di certificazione GDP
Numero del certificato GDP (Questo)
Norma di valutazione (sì) PIL
Data dell'ultimo audit GDP
Mercati
Questo può aiutarci a comprendere i tuoi requisiti di audit GDP, se specifichi i mercati, dove attualmente vendi prodotti o se desideri venderli nel prossimo futuro.
Unione Europea ☐ U.S.A. ☐ Canada ☐ Australia / Nuova Zelanda ☐
Giappone ☐ Cina (Cina) ☐ ROC (Taiwan) ☐ Altri paesi asiatici ☐
Russia o Ucraina ☐ Vicino / Medio Oriente ☐ Africa ☐ Sud America ☐
Processi
Sviluppi eventi, rilevante per l'audit del GDP del prodotto (Questo) ? SÌ ☐ NO ☐
Stai utilizzando un software (Per esempio, controllare i prodotti in fase di revisione)? SÌ ☐ NO ☐
In che lingua (sì) documenti, soggetto a verifica?
La documentazione tecnica è completa?, se non, quando ti aspetti che accada?? SÌ ☐ NO ☐
Effettui qualsiasi operazione in un ambiente controllato o in camere bianche? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, quindi fornire i dettagli
Esistono prodotti sterili? ? SÌ ☐ NO ☐ ☐
La persona sottoposta al test è sottoposta a processi di sterilizzazione?? SÌ ☐ ☐ NO ☐ ☐
Se SÌ, quindi fornire informazioni dettagliate sul tipo di processi
Avete materiali altamente sensibilizzanti?, come le penicilline, delle cefalosporine ? SÌ ☐ ☐ NO ☐ ☐
Se SÌ, poi indica il tuo nome (nomi) prodotto (sì) e tipi di processo:
I materiali sottoposti a test lo hanno, elevata attività farmacologica e tossicità (Per esempio, alcuni steroidi o agenti antitumorali citotossici)? SÌ ☐ ☐ NO ☐ ☐
Se SÌ, poi indica il tuo nome (nomi) prodotto (sì) e tipo di processi:
Ci sono servizi forniti da un appaltatore?? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, fornire dettagli, nonché copie di licenze e certificati, dove possibile.
Azienda Attività Standard Certificazione aziendale
Per favore, utilizzare un foglio aggiuntivo, se necessario

 

 

Data della verifica del PIL NBScience?

 

Prodotti
Stai vendendo un prodotto (sì) sotto il tuo nome sull'etichetta? SÌ ☐ NO ☐
Utilizzi materiale animale o derivati? (gelatina, collagene)? SÌ ☐ NO ☐
Se SÌ, quindi fornire i dettagli

 

Revisione scientifica di casi

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