Questionario di audit del PIL

Pubblicato da NBScienza SU

Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

NBScience опросник

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

 

Есть ли в компании управление системой качества? SÌ ☐ NO ☐
Вы завершили анализ со стороны руководства? SÌ ☐ NO ☐
Вы начали внутренний аудит? SÌ ☐ NO ☐
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, пожалуйста, укажите имя человека, E, если применимо даты проведения посещения и т.д.
Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Файл Site Master? SÌ ☐ NO ☐
Сертификат соответствия? SÌ ☐ NO ☐
Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)? SÌ ☐ NO ☐
Master File ЛС? SÌ ☐ NO ☐
Любой другой документ? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, пожалуйста, укажите:

 

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, то просьба привести подробности
Пожалуйста, сформулируйте схему GDP аудита для предложения
GMP ВОЗ и GSDP ☐
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03) ☐
TS-01-R1 ​​”Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 ​​Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре ☐
Любая другая схема, пожалуйста, укажите: ☐

 

 

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений ☐
Дизайн и техническое обслуживание оборудования ☐
Контроль загрязнения, химического / физического ☐
Контроль загрязнения, микробиологически ☐
Контроль документации и делопроизводства ☐
Хозяйственные – чистота, опрятность ☐
Кадровые вопросы – гигиена, одежда ☐
Экологический контроль и мониторинг ☐
Обучение персонала ☐
Очистка проверки ☐
Процесс проверки ☐
Стерилизация процессов ☐
Асептические операции ☐
Маркировка и упаковка ☐
Распределение и складская практика ☐
Другие требования, пожалуйста, укажите: ☐

 

 

Информация о сертификации
Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании:
ISO 9001: 2000, E, пожалуйста, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров) Да ☐ Нет ☐
ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов Да ☐ Нет ☐
Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (Questo)
Оценка Стандарта GDP (sì)
Дата последнего аудита GDP
Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (Questo)
Оценка Стандарт (sì) PIL
Дата последнего аудита GDP
Рынки
Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
Евросоюз ☐ U.S.A. ☐ Канада ☐ Australia / Новая Зеландия ☐
Giappone ☐ КНР (Китай) ☐ РПЦ (Тайвань) ☐ Другие азиатские страны ☐
Россия или Украина ☐ Ближний / Ближний Восток ☐ Африка ☐ Южная Америка ☐
Процессы
Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (Questo) ? SÌ ☐ NO ☐
Вы используете программное обеспечение (Per esempio, для контроля продукции на стадии рассмотрения)? SÌ ☐ NO ☐
На каком языке (sì) документы, подлежащие аудиту?
Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет? SÌ ☐ NO ☐
Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, то просьба привести подробности
Есть ли стерильные продукты ? SÌ ☐ NO ☐ ☐
Имеет ли проверяемый процессы стерилизации? SÌ ☐ ☐ NO ☐ ☐
Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов
Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ? SÌ ☐ ☐ NO ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (sì) и типы процессов:
Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (Per esempio, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)? SÌ ☐ ☐ NO ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (sì) и типа процессов:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.
Компания Деятельность Стандарт Сертификация компании
Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

Продукты
Вы продаете продукт (sì) под своим именем на этикетке? SÌ ☐ NO ☐
Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)? SÌ ☐ NO ☐
Если ДА, то просьба привести подробности

 
Revisione scientifica di casi

Revisione scientifica del caso

Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?

Invia la tua domanda al nostro team scientifico. La sede centrale di NBScience nel Regno Unito coordina le richieste attraverso la rete internazionale di centri medici, scienziati, e consulenti specializzati.

  • Revisione delle informazioni fornite
  • Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
  • Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Cosa succede dopo? Invia la tua domanda, ricevere una revisione scientifica mirata, e ottieni una risposta chiara sulla ricerca e sui programmi clinici rilevanti per la tua situazione.
La tua revisione scientifica sarà preparata da Dott. Helen Melnik,Dottorato di ricerca , chi ha più di 25 anni di esperienza nella ricerca sulle cellule staminali e nei programmi clinici internazionali.
Whatsapp Richiedi la mia revisione scientifica personale E-mail Richiedi la mia revisione scientifica personale

Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.

Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.

Categorie: Terapia con cellule staminali & Ricerca clinica
Tag:

NBScienza

organizzazione di ricerca a contratto

0 Commenti

Lascia una risposta

Il tuo indirizzo email non verrà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Articoli correlati

terapia con cellule staminali
Terapia con cellule staminali & Ricerca clinica

Terapia con cellule staminali: Informazioni basate sull'evidenza per condizione e paese

NBSCIENZA | GUIDA PER IL PAZIENTE BASATA SULL'EVIDENZA NBSCIENCE PATIENT KNOWLEDGE CENTER Terapia con cellule staminali: Informazioni basate sull'evidenza per condizione e paese Una guida pratica per i pazienti che confronta la ricerca sulla medicina rigenerativa, evidenze cliniche e percorsi terapeutici internazionali • Aggiornato Per saperne di più

terapia con cellule staminali
Terapia con cellule staminali & Ricerca clinica

Terapia con cellule staminali: Informazioni basate sull'evidenza per condizione e paese

Terapia con cellule staminali per condizione e paese | Guida per il paziente basata sull'evidenza | NBScience Centro di conoscenza dei pazienti NBScience Terapia con cellule staminali: Informazioni basate sull'evidenza per condizione e paese Una guida pratica per i pazienti che confronta la ricerca sulla medicina rigenerativa, Per saperne di più

Terapia con cellule staminali & Ricerca clinica

Le cellule cardiache ingegnerizzate avvicinano la rigenerazione cardiaca alla clinica

Le cellule cardiache ingegnerizzate avvicinano la rigenerazione cardiaca alla clinica Ricerca clinica • Rigenerazione cardiaca Le cellule cardiache ingegnerizzate avvicinano la rigenerazione cardiaca alla clinica Un primo studio randomizzato suggerisce che i cardiomiociti prodotti in laboratorio possono migliorare Per saperne di più

Whatsapp