NBScience опросник

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

 

Есть ли в компании управление системой качества? che no
Вы завершили анализ со стороны руководства? che no
Вы начали внутренний аудит? che no
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? che no
Если ДА, prego, укажите имя человека, e, если применимо даты проведения посещения и т.д.
Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Файл Site Master? che no
Сертификат соответствия? che no
Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)? che no
Master File ЛС? che no
Любой другой документ? che no
Если ДА, prego, укажите:

 

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )? che no
Если ДА, то просьба привести подробности
Пожалуйста, сформулируйте схему GDP аудита для предложения
GMP ВОЗ и GSDP
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03)
TS-01-R1 ​​Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 ​​Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре
Любая другая схема, prego, укажите:

 

 

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений
Дизайн и техническое обслуживание оборудования
Контроль загрязнения, химического / физического
Контроль загрязнения, микробиологически
Контроль документации и делопроизводства
Хозяйственныечистота, опрятность
Кадровые вопросыгигиена, одежда
Экологический контроль и мониторинг
Обучение персонала
Очистка проверки
Процесс проверки
Стерилизация процессов
Асептические операции
Маркировка и упаковка
Распределение и складская практика
Другие требования, prego, укажите:

 

 

Информация о сертификации
Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании:
ISO 9001: 2000, e, prego, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров) Sì ☐ Нет ☐
ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов Sì ☐ Нет ☐
Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? che no
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (s)
Оценка Стандарта GDP (ы)
Дата последнего аудита GDP
Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения? che no
Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики
Орган по сертификации GDP
Номер сертификата GDP (s)
Оценка Стандарт (ы) PIL
Дата последнего аудита GDP
Рынки
Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
Евросоюз Stati Uniti Canada Australia / Новая Зеландия
Giappone КНР (porcellana) РПЦ (Тайвань) Другие азиатские страны
Россия или Украина Ближний / Ближний Восток Африка Южная Америка
Процессы
Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (s) ? che no
Вы используете программное обеспечение (per esempio, для контроля продукции на стадии рассмотрения)? che no
На каком языке (ы) документы, подлежащие аудиту?
Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет? che no
Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях? che no
Если ДА, то просьба привести подробности
Есть ли стерильные продукты ? che no ☐ ☐
Имеет ли проверяемый процессы стерилизации? che ☐ ☐ no ☐ ☐
Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов
Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ? che ☐ ☐ no ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типы процессов:
Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (per esempio, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)? che ☐ ☐ no ☐ ☐
Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типа процессов:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? che no
Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.
società attività Стандарт Сертификация компании
Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

Продукты
Вы продаете продукт (ы) под своим именем на этикетке? che no
Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)? che no
Если ДА, то просьба привести подробности

 


NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

lascia un commento

L'indirizzo email non verrà pubblicato.

terapia con cellule staminali