Ordine del Ministero della Sanità ucraino n. 690 datato 23 settembre 2009.
“Sull'approvazione della procedura per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali e l'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche e del regolamento standard sulle commissioni etiche ”
La procedura per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali e l'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
Addendum 1 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
ELENCO DEI PRINCIPALI DOCUMENTI DELLO STUDIO CLINICO, CHE SONO CONSERVATI PRESSO IL CENTRO/LUOGO DI RICERCA E PRESSO LO SPONSOR
Addendum 2 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
LETTERA DI PRESENTAZIONE
alla domanda per ottenere il parere del Centro farmacologico statale del Ministero della sanità dell'Ucraina in merito alla sperimentazione clinica del medicinale
alla domanda di approvazione della Commissione Centrale di Etica del Ministero della Salute dell'Ucraina in merito alla sperimentazione clinica del medicinale
Addendum 3 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
DOMANDA per ottenere la conclusione del Centro Farmacologico Statale del Ministero della Salute dell'Ucraina, l'approvazione della Commissione Centrale di Etica del Ministero della Salute dell'Ucraina in merito alla conduzione di una sperimentazione clinica di un medicinale
Addendum 4 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
DOSSIER COMPLETO DELLA MEDICINA investigativa
Addendum 5 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
CAMPIONE
DICHIARAZIONE del ricercatore responsabile
Addendum 6 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO SPECIALIZZATO E L'ISTITUZIONE DI PREVENZIONE (ULTERIORE – LPZ) E LUOGO DI RICERCA CLINICA
Addendum 7 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
AVVISO DI INIZIO DEGLI STUDI CLINICI IN UCRAINA
Addendum 8 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
ELENCO DEGLI ASPETTI DI UNO STUDIO CLINICO, AL QUALE LO SPONSOR PUÒ APPORTARE MODIFICHE SOSTANZIALI
Addendum 9 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
LETTERA DI PRESENTAZIONE
alla richiesta per ottenere il parere del Centro farmacologico statale del Ministero della Salute dell'Ucraina in merito a modifiche significative ai materiali della sperimentazione clinica
alla richiesta di approvazione da parte della Commissione Etica Centrale del Ministero della Salute dell'Ucraina in merito a modifiche significative dei materiali della sperimentazione clinica
Addendum 10 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
DOMANDA per ricevere il parere del Centro farmacologico statale del Ministero della Salute dell'Ucraina, approvazione da parte della Commissione Etica Centrale del Ministero della Salute dell'Ucraina delle modifiche essenziali ai materiali della sperimentazione clinica
Addendum 11 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
AVVISO DI COMPLETAMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Addendum 12 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
RAPPORTO PERIODICO SULLO STATO DEGLI STUDI CLINICI IN UCRAINA
Addendum 13 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
STRUTTURA DELLA RELAZIONE FINALE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CONDOTTO DEL MEDICINALE
Addendum 14 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
REQUISITI PER SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA GRAVE
Addendum 15 alla Procedura per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e all'esame dei materiali delle sperimentazioni cliniche
REQUISITI PER LA STRUTTURA DI UN RAPPORTO PERIODICO SULLA SICUREZZA DI UN MEDICINALE SPERIMENTALE
DISPOSIZIONI STANDARD sulle commissioni etiche