Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта – buona pratica clinica,
будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и поощрять производителей, чтобы гарантировать,
что их продукция не ставит под угрозу безопасность пациентов. IN 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
сообщила, что в Соединенных Штатах, произошло более одного миллиона несчастных случаев связанных с медицинскими
устройствами, и что в некоторых развивающихся странах 50% медицинского оборудования является непригодным для использования.
ISO 14155:2011 устанавливает общие требования, направленные на: Защиту прав, безопасность и благополучие человека в качестве субъекта
Обеспечение проведения научных клинических исследований и доверие их результатам Определение обязанности спонсора и главного
исследователя Оказание помощи спонсоров, исследователей, комитетов по этике, регулирующих органов и других органов, участвующих
в оценке соответствия медицинских изделий. Существует порядка 1,5 миллиона различных медицинских устройств по всему миру и с
каждым годом тысячи новых и инновационных медицинских изделий представляются на рынок. На национальном уровне, различные тесты,
в том числе клинические исследования с участием человека, являются требованием до медицинских устройств получающих разрешения
на продажу. Этот процесс может быть очень дорогостоящим, если он не проводится в соответствии методологии, и представляет собой
препятствие для международной торговли, если не выполняется в мировых критериях. ISO 14155 поможет преодолеть эти препятствия
и реагировать на растущий спрос на стандартизированные методы оценки медицинских устройств, доступных на рынке. ISO 14155:2011
был разработан техническим комитетом ИСО / ТК 194, Биологическая оценка медицинского оборудования, Рабочая группа 4, Клинические
исследования на людях
Для регистрации на тренинге по ISO 14155:2011 просьба написать запрос на [email protected]
Revisione scientifica del caso
Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?
Condividi la tua domanda con il nostro team di ricerca scientifica e ricevi informazioni focalizzate sulle aree di ricerca attuale che potrebbero essere pertinente al tuo caso.
- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
- Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
