Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта – buona pratica clinica,
будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и поощрять производителей, чтобы гарантировать,
что их продукция не ставит под угрозу безопасность пациентов. IN 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
сообщила, что в Соединенных Штатах, произошло более одного миллиона несчастных случаев связанных с медицинскими
устройствами, и что в некоторых развивающихся странах 50% медицинского оборудования является непригодным для использования.
ISO 14155:2011 устанавливает общие требования, направленные на: Защиту прав, безопасность и благополучие человека в качестве субъекта
Обеспечение проведения научных клинических исследований и доверие их результатам Определение обязанности спонсора и главного
исследователя Оказание помощи спонсоров, ricercatori, комитетов по этике, регулирующих органов и других органов, участвующих
в оценке соответствия медицинских изделий. Существует порядка 1,5 миллиона различных медицинских устройств по всему миру и с
каждым годом тысячи новых и инновационных медицинских изделий представляются на рынок. На национальном уровне, различные тесты,
в том числе клинические исследования с участием человека, являются требованием до медицинских устройств получающих разрешения
на продажу. Этот процесс может быть очень дорогостоящим, если он не проводится в соответствии методологии, и представляет собой
препятствие для международной торговли, если не выполняется в мировых критериях. ISO 14155 поможет преодолеть эти препятствия
и реагировать на растущий спрос на стандартизированные методы оценки медицинских устройств, доступных на рынке. ISO 14155:2011
был разработан техническим комитетом ИСО / ТК 194, Биологическая оценка медицинского оборудования, Рабочая группа 4, Клинические
исследования на людях
Для регистрации на тренинге по ISO 14155:2011 просьба написать запрос на [email protected]
Revisione scientifica del caso
Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?
Invia la tua domanda al nostro team scientifico. La sede centrale di NBScience nel Regno Unito coordina le richieste attraverso la rete internazionale di centri medici, scienziati, e consulenti specializzati.
- Revisione delle informazioni fornite
- Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
- Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione
Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.
Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.
