Modello di documento di consenso informato e linee guida per la ricerca clinica

Modello e linee guida del documento di consenso informato
Modulo di consenso informato
(nome dell'istituzione)

Titolo del progetto: (titolo completo del progetto così come appare nel protocollo e nell'abstract)

Investigatore principale: (solo una persona può essere nominata ricercatore principale)

Altri investigatori:

Nome stampato dei partecipanti: [Stampa il nome del partecipante]
Il paragrafo introduttivo
Esempio di paragrafo introduttivo:

Ti invitiamo a prendere parte ad uno studio di ricerca (titolo) A (luogo/istituzione), che cerca di identificare un mezzo di trattamento più efficace (malattia, condizione). La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria. Ti invitiamo a discutere qualsiasi domanda su questo studio con i nostri membri del personale. Parlane con la tua famiglia e i tuoi amici e prenditi il ​​tuo tempo per prendere la tua decisione. Se decidi di partecipare devi firmare questo modulo per dimostrare che vuoi partecipare.

Sezione 1. Scopo della ricerca

Questa sezione è obbligatoria in tutti i moduli di consenso. Si concentra sulla spiegazione al partecipante perché gli è stato chiesto di partecipare allo studio e allo scopo della ricerca.

Sezione di esempio 1: Scopo della ricerca

Ti viene offerta l'opportunità di prendere parte a questo studio di ricerca perché (indicare il motivo per cui l'individuo è stato selezionato, PER ESEMPIO., condizione, età, o volontario sano).

Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprirlo..

O
Lo scopo di questa ricerca è quello di

O

Lo scopo di questo studio di ricerca è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di (nome del farmaco, dispositivo, ecc.).

Circa (numero) le persone prenderanno parte a questa ricerca (a livello nazionale o mondiale) e circa (numero) ci si aspetta che le persone prendano parte (la tua istituzione).

Sezione 2. Procedure

Questa sezione è obbligatoria in tutti i moduli di consenso. Delinea le procedure dello studio e spiega esattamente cosa accadrà all'individuo qualora scegliesse di prendere parte allo studio. Dovrebbe identificare chiaramente quali parti della procedura, se presente, sono sperimentali.

Sezione 3. Durata delle procedure e dello studio

Questa sezione è obbligatoria in tutti i moduli di consenso informato. Lo scopo di questa sezione è delineare chiaramente l'impegno di tempo che un partecipante si impegna a scegliere di prendere parte allo studio.

Esempio di una sezione di durata temporale:

Se accetti di prendere parte a questo studio, il tuo coinvolgimento durerà circa (indicare la durata della partecipazione). Ti verrà chiesto di tornare in clinica (numero) volte. Ogni visita clinica durerà circa (numero) minuti.

Sezione 4. Disagi e rischi

Questa sezione è obbligatoria in tutti i moduli di consenso informato. Per alcuni studi di ricerca, può essere sufficiente dire che non esistono rischi noti associati alla ricerca. Tuttavia, nella maggior parte degli studi, questa sezione illustrerà in termini laici quali rischi o disagi possono essere associati a ciascuna procedura o farmaco somministrato. Elencare per regime i rischi fisici e non fisici derivanti dalla partecipazione allo studio in percentuali e numeri, quando possibile. I rischi non fisici possono includere cose come l’incapacità di lavorare, potenziale ansia legata alla natura sensibile delle domande poste, ecc. Elencare le esperienze umane conosciute relative al trattamento e alle procedure coinvolte, compresi lividi o fastidio dovuti ai prelievi di sangue, nonché tutti i dati rilevanti sugli animali. Evidenziare o identificare in altro modo gli effetti collaterali che potrebbero essere irreversibili, a lungo termine o in pericolo di vita. Si consiglia l'uso di elenchi o di un formato tabella.

Esempio di una sezione disagi e rischi per uno studio sui farmaci:

Durante lo studio, sei a rischio per i seguenti effetti collaterali. La maggior parte di essi sono elencati di seguito ma variano da persona a persona. Verranno somministrati farmaci per rendere alcuni degli effetti collaterali meno gravi e fastidiosi. Molti effetti collaterali scompaiono dopo la sospensione del farmaco, in alcuni casi, gli effetti collaterali possono essere gravi e/o duraturi.

Effetti collaterali del farmaco XYZ.
Più probabile:
Diminuzione dell'appetito
Difficoltà a dormire
Mal di testa, vertigini
Meno probabile:
Allucinazioni o deliri
Nausea e/o vomito

(Il seguente testo dovrebbe essere aggiunto per gli studi con un braccio placebo)
Se fai parte del gruppo di trattamento che riceve placebo (sostanza inattiva) i tuoi sintomi o la tua condizione potrebbero peggiorare o non migliorare.
Altri possibili rischi associati alla partecipazione a questo studio
Venipuntura: I rischi legati al prelievo di sangue includono un disagio temporaneo causato dalla puntura dell'ago, lividi, sanguinamento, e raramente, infezione.
Iniezioni sottocutanee: Le iniezioni cutanee possono essere meno convenienti rispetto ad altre forme di trattamento, come i farmaci per via orale. Inoltre, le iniezioni possono causare disagio momentaneo e altri sintomi locali, come il sanguinamento, lividi, E, raramente, infezione.
(Anche, se applicabile, va aggiunto quanto segue)
Potrebbero esserci anche altri effetti collaterali o disagi che non possiamo prevedere, soprattutto ad un feto o ad un embrione. Perché i farmaci in questo studio possono avere effetti sul feto, non dovresti rimanere incinta o generare un bambino durante questo studio. Il tuo medico ne discuterà con te. Non dovresti allattare un bambino durante questo studio.

Sezione 5. Potenziali benefici

Questa sezione deve essere presente in tutti i moduli di consenso informato. Tuttavia, il modo in cui viene incluso può variare a seconda del tipo di ricerca. Lo scopo di questa sezione è descrivere i vantaggi della partecipazione per il soggetto e per gli altri. Quanto segue dovrebbe essere incluso in questa sezione:
Questa sezione dovrebbe affrontare due parti: 1) potenziali benefici per il partecipante; E 2) potenziali benefici per gli altri. Le due idee possono essere integrate, ma ai fini dell'esempio seguente, sono stati separati in paragrafi separati.
NOTA: Il pagamento corrisposto al soggetto per la partecipazione allo studio non costituisce un beneficio, si tratta di un compenso per il tempo e le eventuali spese che il soggetto potrebbe sostenere a seguito della partecipazione allo studio, e non dovrebbero essere inclusi in questa sezione.

Esempio di sezione dei possibili vantaggi:

Possibili vantaggi per il partecipante:

(Per studi di ricerca clinica in cui è possibile un beneficio diretto) Il possibile vantaggio che potresti riscontrare da (ricercare un farmaco/dispositivo/procedura) descritto in questa ricerca include (elencare eventuali benefici che possono essere ragionevolmente attesi). Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che trarrai beneficio dalla partecipazione a questa ricerca.

(Per ricerche senza beneficio diretto) Non trarrai alcun beneficio dalla partecipazione a questo studio di ricerca.

Possibili benefici per gli altri:

(Indirizzare i potenziali benefici agli altri) I risultati di questa ricerca potrebbero guidare il futuro trattamento di
O
La scienza medica può acquisire una maggiore comprensione di.

Sezione 6. Dichiarazione di riservatezza

Questa sezione è obbligatoria in tutti i moduli di consenso informato. Questa sezione deve delineare come verranno trattate tutte le informazioni e/o i materiali riservati, memorizzato, e mantenuto e per quanto tempo, nonché le modalità di smaltimento dei materiali al termine del periodo di studio. Le misure relative alla privacy e alla riservatezza devono essere trattate in questa sezione.

Questa sezione deve includere anche una dichiarazione contenente la seguente lingua:
6UN. Misure sulla privacy e sulla riservatezza

Esempio di dichiarazione di riservatezza:

I tuoi record di ricerca che vengono esaminati, memorizzato, e analizzato a (la tua istituzione) saranno custoditi in un'area protetta (elenco in cui sono archiviati i record). (Includere quanto segue se i campioni vengono raccolti a scopo di ricerca)I campioni raccolti per scopi di ricerca verranno etichettati con (elenca tutto ciò che si applica: un numero di codice, le tue iniziali, ecc.) e verranno archiviati (elencare dove verranno conservati i campioni e come saranno protetti).

(Per record/campioni di ricerca inviati al di fuori del tuo istituto, descrivere i metodi che verranno utilizzati per garantire la riservatezza. Se documenti e campioni vengono inviati a entità diverse o etichettati in modo diverso, descrivere separatamente le loro misure di riservatezza). Per i documenti di ricerca (ed esemplari) inviato a (entità esterna), non sarai identificato per nome, numero di Social Security, indirizzo o numero di telefono. I record (ed esemplari) può includere (elenca tutto ciò che si applica: un numero di codice, le tue iniziali, data di nascita, ecc.). L'elenco che corrisponde al tuo nome con il numero di codice verrà conservato in un file bloccato in (posizione della nota, come l'ufficio dell'investigatore privato).

O

Per i documenti di ricerca (ed esemplari) inviato a (entità esterna), sarai identificato da (elenca tutto ciò che si applica: nome, numero di Social Security, indirizzo, numero di telefono, data di nascita, qualsiasi altro identificatore personale diretto, numero di codice). L'elenco che corrisponde al tuo nome con il numero di codice verrà conservato in un file bloccato in (posizione della nota, come l'ufficio dell'investigatore privato).
(Ricordarsi di includere descrizioni separate per documenti e campioni se sono etichettati in modo diverso o archiviati in modo diverso o inviati a entità separate.)

La seguente dichiarazione è considerata obbligatoria per tutti gli studi di ricerca:

In caso di pubblicazione o presentazione risultante dalla ricerca, nessuna informazione personale sarà condivisa.

La seguente dichiarazione riguarda quegli studi che non includono la sezione 6b.

Manterremo riservata la tua partecipazione a questo studio di ricerca nella misura consentita dalla legge. Tuttavia, è possibile che altre persone vengano a conoscenza della tua partecipazione a questo studio. Per esempio, le seguenti persone/gruppi possono esaminare e copiare i documenti relativi a questa ricerca.

L'Ufficio per la protezione della ricerca umana negli Stati Uniti. S. Dipartimento della salute e dei servizi umani (per studi su farmaci/dispositivi, aggiungi gli Stati Uniti. Amministrazione degli alimenti e dei farmaci)
IL (la tua istituzione) Comitato di revisione istituzionale (un comitato che esamina e approva gli studi di ricerca) E
IL (la tua istituzione) Ufficio per la Tutela della Persona Umana
Gli Istituti Nazionali di Sanità, lo sponsor dello studio

Alcuni di questi record potrebbero contenere informazioni che ti identificano personalmente. Verranno compiuti sforzi ragionevoli per mantenere private e riservate le informazioni personali contenute nel record di ricerca, ma non è possibile garantirne l'assoluta riservatezza.

6B. L'uso delle informazioni sanitarie private:

La sezione 6b è obbligatoria se la ricerca crea, ottiene, usi, e/o divulga informazioni sanitarie identificabili sui partecipanti alla ricerca. IL 18 gli identificatori sono elencati nelle normative HIPAA.
Non includere alcuna parte della Sezione 6b a meno che la ricerca non soddisfi i criteri di cui sopra.

Esempio di dichiarazione di utilizzo delle informazioni sanitarie private:

Se sceglierai di prendere parte a questo studio di ricerca, verranno raccolte informazioni sulla tua salute. Le informazioni sanitarie sono protette dalla legge, come spiegato nell'art (la tua istituzione) Informativa sulla privacy. Se non hai ricevuto questo avviso, si prega di richiederne una copia all'investigatore. A (la tua istituzione) le tue informazioni saranno utilizzate o condivise solo come spiegato e autorizzato nel presente modulo di consenso o quando richiesto dalla legge. È possibile che alcune delle altre persone/gruppi che ricevono le tue informazioni sanitarie non siano obbligate dalle leggi federali sulla privacy a proteggere le tue informazioni e possano condividerle senza la tua autorizzazione.

Per partecipare a questa ricerca è necessario consentire al team di studio di utilizzare le proprie informazioni sanitarie. Se non vuoi che utilizziamo le tue informazioni sanitarie protette, potresti non partecipare a questo studio. (Quando la terapia specifica è disponibile solo attraverso la ricerca, includere queste frasi: La terapia correlata alla ricerca è sperimentale; Perciò, non è disponibile a meno che tu non consenta l'uso delle tue informazioni sanitarie raccolte durante questo studio di ricerca.)

(Per studi in cieco) Le persone di solito hanno il diritto di accedere alle proprie cartelle cliniche. Tuttavia, mentre la ricerca è in corso, potrebbe non essere consentito vedere o copiare determinate informazioni correlate a questo studio di ricerca. Questo vale solo per il periodo della ricerca. Ti sarà consentito vedere tali informazioni una volta completato l'intero progetto di ricerca.

Il tuo permesso per l'uso, ritenzione, e la condivisione delle tue informazioni sanitarie identificabili lo farà (Descrivi la data o l'evento che farà scadere questa autorizzazione, ad es., scadono al completamento dello studio di ricerca o scadono quando viene ottenuta l'approvazione della FDA del farmaco in studio o continueranno per il periodo di tempo necessario per la preparazione di uno studio di ricerca di follow-up correlato o continueranno indefinitamente o continueranno fino a quando la NIA non notificherà allo sperimentatore che le informazioni non sono più necessarie. ). A quel punto le informazioni sulla ricerca non già presenti nella tua cartella clinica verranno distrutte (o saranno conservati fino al (data) in modo da (motivo) o le informazioni che ti identificano verranno rimosse da tali risultati di ricerca all'indirizzo (la tua istituzione)). Qualsiasi informazione di ricerca contenuta nella tua cartella clinica sarà conservata a tempo indeterminato.

Se scegli di partecipare, sei libero di revocare il tuo consenso all'uso e alla condivisione delle tue informazioni sanitarie (se applicabile, aggiungere: e i tuoi campioni) in qualsiasi momento. Devi farlo per iscritto. Scrivi al Dott. (PI) e lascia (lui/lei) sappi che ti ritirerai dallo studio di ricerca. (Lui/Lei) l'indirizzo postale è (indirizzo).

Se ritiri il tuo permesso:
Non utilizzeremo né condivideremo più le tue informazioni mediche (se applicabile, aggiungere quanto segue: o i tuoi campioni) per questo studio di ricerca, tranne quando la legge lo consente.
Non siamo in grado di riprendere nulla di ciò che abbiamo già fatto o qualsiasi informazione che abbiamo già condiviso con la tua autorizzazione.
Potremmo continuare a utilizzare e condividere le informazioni ottenute prima del tuo ritiro se ciò è necessario per la validità della ricerca complessiva.
Conserveremo i registri delle cure che ti abbiamo fornito finché la legge lo richiede.

Il gruppo di ricerca può utilizzare le seguenti fonti di informazioni sanitarie.

(Elencare tutte le informazioni mediche raccolte da o sul partecipante in relazione a questo studio di ricerca, per esempio. campioni di sangue e altri tessuti e relativi test, la tua storia medica in relazione allo studio di ricerca, raggi X, risonanza magnetica, questionari, ecc.)
Indicare l'intervallo di tempo da cui vengono estratti i record, PER ESEMPIO., da quando ti è stato diagnosticato il diabete, gli ultimi cinque anni, solo durante l’arco temporale dello studio di ricerca.)

Rappresentanti delle seguenti persone/gruppi all'interno (la tua istituzione) può utilizzare le tue informazioni sanitarie e condividerle con altri gruppi specifici in relazione a questo studio di ricerca.

L'investigatore principale, (Nome PI)
IL (la tua istituzione) Comitato di revisione istituzionale
IL (la tua istituzione) Ufficio per la Tutela della Persona Umana
(Se si utilizza la farmacia dei farmaci sperimentali) IL (la tua istituzione) Farmacia
(Se applicabile) IL (la tua istituzione) Analista finanziario per la ricerca clinica
(Elenca ogni altra classe di persone o gruppi a cui è affiliato (la tua istituzione) (PER ESEMPIO., il gruppo di ricerca, i coordinatori dello studio, ecc.) che potrebbero aver bisogno di utilizzare e/o divulgare le informazioni dei partecipanti in relazione a questo studio.)

Le persone/gruppi di cui sopra potrebbero condividere le tue informazioni sanitarie con le seguenti persone/gruppi esterni (la tua istituzione) per il loro utilizzo in relazione a questo studio di ricerca. Questi gruppi, durante il monitoraggio dello studio di ricerca, può anche rivedere e/o copiare il tuo originale (la tua istituzione) record.

L'Ufficio per la protezione della ricerca umana negli Stati Uniti. S. Dipartimento della salute e dei servizi umani
(Elenca ogni altra classe di persone o gruppi NON affiliati alla tua istituzione (per esempio. colleghi ricercatori in questo studio presso (elencare altre istituzioni), analisti di dati esterni nominati per questo studio, il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati nominato per questo studio, gli Istituti Nazionali di Sanità, la Food and Drug Administration, ecc., a chi potranno essere comunicati i dati dei partecipanti.)
(Se lo studio è internazionale)Anche i rappresentanti delle agenzie di regolamentazione di altri paesi possono esaminare i tuoi risultati di ricerca, compresi rapporti medici e informazioni relativi alla ricerca, insieme alla NIA e/o alla FDA.

Sezione 7. Costi di partecipazione

7UN. Costi:
Se ci sono costi per il partecipante che potrebbero derivare dalla partecipazione alla ricerca, includere una dichiarazione che descriva eventuali costi aggiuntivi associati alla partecipazione allo studio.

7B. Trattamento e risarcimento del danno:
Includere la formulazione obbligatoria del proprio istituto per il trattamento degli infortuni (vedere sotto).

Esempio di costo per la sezione Partecipazione:

(Se non vi è alcun rischio di lesioni fisiche per il partecipante, non includere questa sezione.) Verrà fatto ogni sforzo per prevenire infortuni derivanti dalla vostra partecipazione. È possibile, Tuttavia, che potresti sviluppare complicazioni o lesioni a seguito della partecipazione a questo studio di ricerca. In caso di lesioni derivanti da questa ricerca, le cure mediche sono disponibili ma saranno fornite al prezzo consueto. La politica di questa istituzione è quella di non fornire né un risarcimento finanziario né cure mediche gratuite per lesioni legate alla ricerca.

Aggiungere, come paragrafo separato, una delle seguenti dichiarazioni relative al pagamento dei costi diretti per il trattamento degli infortuni legati alla ricerca.

(Se l'istituto coprirà tutti i costi degli infortuni legati alla ricerca ma non ha fornito il testo del modulo di consenso, includere questa dichiarazione come un paragrafo separato) Se si verificano complicazioni o lesioni derivanti da un farmaco, procedura o test richiesto per questo studio, l'istituzione (includere i nomi) rimborserà le spese standard per il trattamento di tali complicazioni o lesioni. Il risarcimento descritto in questa sezione sarà l'unica forma di risarcimento fornita per complicazioni o infortuni legati a questo studio.

O

(Se il (istituzione investigativa) coprirà i costi degli infortuni legati alla ricerca non coperti dalla compagnia assicurativa del partecipante ma non ha fornito il testo del modulo di consenso, includere questa dichiarazione come un paragrafo separato) Se si verificano complicazioni o lesioni derivanti da un farmaco, procedura o test richiesto per questo studio, l'investigatore, (includere il nome dell'istituzione, se appropriato) rimborserà le spese standard per il trattamento di tali complicazioni o lesioni, a condizione che tali spese non siano state rimborsate dalla tua assicurazione medica non governativa o da terzi. Il risarcimento descritto in questa sezione sarà l'unica forma di risarcimento fornita per complicazioni o infortuni legati a questo studio.

O

(Se l'istituzione ricercatrice non ha accettato di coprire i costi delle lesioni legate alla ricerca, includere questa dichiarazione come un paragrafo separato) I costi per il trattamento degli infortuni legati alla ricerca saranno addebitati alla vostra compagnia assicurativa o a voi. Alcune compagnie assicurative potrebbero non coprire i costi associati agli studi di ricerca. Se per qualsiasi motivo questi costi non sono coperti dalla tua assicurazione, saranno tua responsabilità. Sarai inoltre responsabile di eventuali franchigie, coassicurazione e/o ticket.

(Termina questa sezione con la seguente dichiarazione) Non perderai alcun diritto legale firmando questo modulo.

Sezione 8. Compenso per la partecipazione

Questa sezione è richiesta in tutti gli studi di ricerca. Dovrebbe descrivere chiaramente qualsiasi compensazione monetaria (importo totale, importo totale medio, importo per visita, importo orario, ecc.).

Esempio di Sezione Compensazione per la Partecipazione:

Ti sarà dato $(importo in dollari) ad ogni visita per compensarla del tempo e delle spese necessarie per la partecipazione a questo studio.

(Se i partecipanti non ricevono alcun rimborso per la partecipazione) Non riceverai alcun compenso per la partecipazione a questo studio di ricerca.

Sezione 9. Finanziamento della ricerca

Divulgazione dei finanziamenti: Rivelare cosa concedenti, istituzione(S) (PER ESEMPIO., NIA) oppure le aziende sono coinvolte nella ricerca attraverso finanziamenti o sovvenzioni. Se nessuno, dillo così.
Conflitto di interessi: Includere informazioni su eventuali rapporti consultivi o finanziari che gli investigatori potrebbero avere con la NIA.

Esempio di sezione per il finanziamento della ricerca:

L'istituzione e i ricercatori stanno ricevendo una sovvenzione dalla NIA (elencare eventuali altri concedenti) per sostenere questa ricerca.

(Per la divulgazione dei finanziamenti) L'istituzione sarà rimborsata dalla NIA per l'utilizzo delle strutture di questo sito e per il lavoro svolto dal personale di ricerca per questa ricerca.

Sezione 10. Partecipazione volontaria

Esempio Sezione Partecipazione Volontaria:

La partecipazione a questo studio di ricerca è volontaria. Se scegli di prendere parte a questa ricerca, le tue principali responsabilità includeranno (Elenca brevemente le principali responsabilità. NOTA: Non includere questa frase se non ci sono responsabilità importanti per il partecipante). Non è necessario partecipare a questa ricerca. Se scegli di partecipare, hai il diritto di fermarti in qualsiasi momento. Se decidi di non partecipare o se decidi di interrompere la partecipazione alla ricerca in un secondo momento, non vi sarà alcuna penalità o perdita dei benefici a cui altrimenti avreste diritto.

(Opzionale, se appropriato) Il tuo investigatore potrebbe escluderti dallo studio di ricerca senza il tuo permesso. Alcune possibili ragioni per questo sono: (elencare le possibili ragioni, Per esempio: non hai seguito le istruzioni dello studio, ecc.). Anche, la NIA potrebbe terminare anticipatamente lo studio di ricerca. Se la tua partecipazione alla ricerca termina anticipatamente, potrebbe esserti chiesto di visitare l'investigatore per una visita finale.

(Opzionale, se appropriato) (Per studi clinici)Se parteciperai a un altro studio clinico presso [Istituzione] o altrove durante questa ricerca, dovresti discutere le procedure e/o i trattamenti con il tuo medico o gli investigatori. Questa precauzione ha lo scopo di proteggerti da possibili effetti collaterali derivanti dalle interazioni dei farmaci di ricerca, trattamenti o test.

(Opzionale, se appropriato) Nel corso della ricerca ti verranno fornite eventuali nuove scoperte significative che potrebbero influenzare la tua volontà di continuare a partecipare a questa ricerca.

Sezione 11. Informazioni di contatto per domande o dubbi

Chiarire il diritto dei partecipanti ad avere risposta alle domande.
Indicare chi contattare in caso di ulteriori domande sulla ricerca o per segnalare un infortunio correlato alla ricerca.
Indicare le informazioni di contatto per domande sui diritti dei partecipanti e sulle questioni relative alla privacy.
Esempio di informazioni di contatto per la sezione Domande o dubbi:

Hai il diritto di porre qualsiasi domanda tu possa avere su questa ricerca. Se hai domande, reclami o preoccupazioni o ritieni che potresti aver sviluppato un infortunio correlato a questa ricerca, contatto (Investigatore principale) A (numero di telefono). (Se protocollo clinico, aggiungi la frase successiva) o il (studio) medico reperibile 24 ore su 24 al (numero di telefono).

(Tutti i moduli di consenso informato dovrebbero includere questo paragrafo). Se hai domande riguardanti i tuoi diritti come partecipante alla ricerca o hai dubbi o domande generali sulla ricerca (aggiungere la frase successiva se si utilizzano informazioni sanitarie identificabili: o sulla tua privacy e sull'uso delle tue informazioni sanitarie personali), contattare il difensore della protezione dei soggetti di ricerca nel (le tue istituzioni) Ufficio Tutela dei Soggetti presso (numero di telefono). Puoi anche chiamare questo numero se non riesci a contattare il gruppo di ricerca o desideri parlare con qualcun altro.

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione a uno studio di ricerca e sul Comitato di revisione istituzionale (IRB), un gruppo di persone che esaminano la ricerca per proteggere i tuoi diritti, si prega di visitare il (le tue istituzioni) Sito web dell'IRB all'indirizzo (sito web). Incluso in questo sito web, sotto la voce Informazioni sul partecipante, è possibile accedere alle normative federali e alle informazioni sulla protezione dei partecipanti alla ricerca umana. Se non hai accesso a Internet, copie di questi regolamenti federali sono disponibili chiamando il (la tua istituzione) A (numero di telefono).

Firma e consenso/autorizzazione a partecipare alla ricerca

Prima di prendere la decisione in merito all'iscrizione a questa ricerca dovresti avere:
Discusso questo studio con un ricercatore,
Controllato le informazioni in questo modulo, E
Ho avuto l'opportunità di porre tutte le domande che potresti avere.

La tua firma qui sotto significa che hai ricevuto queste informazioni, hanno posto le domande che hai attualmente sulla ricerca e a tali domande è stata data risposta. Riceverai una copia del modulo firmato e datato da conservare per riferimento futuro.

Partecipante: Firmando il presente modulo di consenso, indichi che stai scegliendo volontariamente di prendere parte a questa ricerca.
[Firma del partecipante]
Firma del partecipante [data]
Data [tempo]
Tempo [stampare il nome]
Nome stampato

Partecipanti Rappresentante Legalmente Autorizzato: Firmando qui sotto, indichi che dai il permesso al partecipante di prendere parte a questa ricerca.
[Firma del partecipante]
Firma dei Partecipanti Rappresentante Legalmente Autorizzato [data]
Data [tempo]
Tempo [stampare il nome]
Nome stampato

(Firma dei partecipanti Per le persone incapaci di prestare il proprio consenso è necessaria la rappresentanza legalmente autorizzata.)

Descrizione del potere del rappresentante legalmente autorizzato di agire per conto del partecipante:
[Descrizione dell'autorità]

Persona che spiega la ricerca: La tua firma qui sotto significa che hai spiegato la ricerca al partecipante/rappresentante del partecipante e hai risposto a tutte le sue domande sulla ricerca.
[Firma del partecipante]
Firma della persona che ha spiegato questa ricerca [data]
Data [tempo]
Tempo [stampare il nome]
Nome stampato

Solo i ricercatori approvati per questa ricerca possono spiegare la ricerca e ottenere il consenso informato.

È richiesto un testimone o un testimone/traduttore quando il partecipante non può leggere il documento di consenso, ed è stato letto o tradotto.

ISTRUZIONI: Quanto segue si applica solo alle parti facoltative della ricerca, PER ESEMPIO., conservazione dei tessuti rimanenti per ricerche future, sottostudi facoltativi, ecc.

Oltre alla parte principale dello studio di ricerca, c'è una parte facoltativa della ricerca. Puoi partecipare alla parte principale della ricerca senza accettare di prendere parte a questa parte facoltativa.

(Per la ricerca che prevede la conservazione facoltativa di tessuti per ricerche future) Conservazione facoltativa dei tessuti per uso futuro

Come parte di questo studio, stiamo ottenendo (tessuti e/o sangue e/o cellule) da te. Se sei d'accordo, IL (ricercatori) desidera conservare il campione rimanente(S) del tuo (tessuti e/o sangue e/o cellule) in modo che il tuo (tessuti e/o sangue e/o cellule) potranno essere studiati in futuro una volta terminato questo studio. (Aggiungi la seguente istruzione se l'archiviazione è facoltativa) Questi studi futuri potrebbero fornire ulteriori informazioni che saranno utili per la comprensione [malattia/condizione], ma è improbabile che questi studi possano portarti un beneficio diretto. I risultati di questi test non avranno alcun effetto sulle tue cure. Né lo sperimentatore né tu riceverete i risultati di questi futuri test di ricerca, né i risultati verranno inseriti nella tua cartella clinica. A volte i tessuti vengono utilizzati per la ricerca genetica sulle malattie trasmesse nelle famiglie. Anche se il tuo campione(S) (è/sono) utilizzati per questo tipo di ricerca, i risultati non verranno inseriti nella cartella clinica. È possibile che il tuo (tessuti e/o sangue e/o cellule) potrebbero essere utilizzati per sviluppare prodotti o test che potrebbero essere brevettati e concessi in licenza. Non è previsto alcun compenso finanziario nel caso in cui ciò dovesse verificarsi. Se hai qualche domanda, dovresti contattare (Nome PI) A (numero di telefono).

(Per campioni collegati) I campioni rimanenti verranno etichettati con (elenca tutto ciò che si applica: un numero di codice, le tue iniziali, ecc.). Questi campioni verranno archiviati (descrivere come verranno protetti i campioni: Dott. (Nome dell'investigatore privato)È un laboratorio chiuso a chiave) A (posizione del campione). Se acconsenti alla raccolta dei tuoi campioni (fonte del campione) (PER ESEMPIO., sangue, tessuto, midollo osseo) per la ricerca futura, il periodo di utilizzo dei campioni non è noto. Se accetti di consentire il tuo (tessuti e/o sangue e/o cellule) da conservare per ricerche future, sarai libero di cambiare idea in qualsiasi momento. Dovresti contattare (Nome PI) A (numero di telefono) e lascia (lui/lei) sappi che desideri ritirare il tuo permesso per il tuo (tessuti e/o sangue e/o cellule) da utilizzare per ricerche future. Qualsiasi inutilizzato (tessuti e/o sangue e/o cellule) verranno distrutti e non utilizzati per futuri studi di ricerca.

(Per campioni non collegati) I tuoi campioni non saranno etichettati con nessuna delle tue informazioni personali, come il tuo nome o un numero di codice. Dopo aver dato il permesso di conservare i campioni rimanenti, saranno disponibili per l'uso in futuri studi di ricerca a tempo indeterminato e non potranno essere rimossi a causa dell'impossibilità di identificarli.

(Aggiungi le seguenti opzioni o variazioni di tessuto se la conservazione è facoltativa) Dovresti siglare di seguito per indicare le tue preferenze riguardo alla conservazione facoltativa dei tuoi avanzi (tessuti e/o sangue e/o cellule) per futuri studi di ricerca.

UN. Il tuo campione(S) possono essere archiviati e utilizzati per futuri studi di ricerca per ottenere informazioni, impedire, trattare o curare (malattia/condizione).
☐ SÌ
☐ NO

B. Il tuo campione[S] possono essere archiviati e utilizzati per la ricerca su altri problemi di salute.
☐ SÌ
☐ NO

C. Il tuo campione(S) possono essere condivisi con altri ricercatori/gruppi senza alcuna informazione identificativa.
☐ SÌ
☐ NO

Partecipante: Firmando qui sotto, dichiari di aver letto l'informativa sopra scritta e di aver indicato le tue scelte per la parte facoltativa dello studio di ricerca.

[Firma del partecipante]
Firma del partecipante [data]
Data [tempo]
Tempo [stampare il nome]
Nome stampato

Partecipanti Rappresentante Legalmente Autorizzato: Firmando qui sotto, dichiari di aver letto l'informativa sopra scritta e di aver indicato le tue scelte per la parte facoltativa dello studio di ricerca.

[Firma del partecipante]
Firma dei Partecipanti Rappresentante Legalmente Autorizzato [data]
Data [tempo]
Tempo [stampare il nome]
Nome stampato

(Firma dei partecipanti Per le persone incapaci di prestare il proprio consenso è necessaria la rappresentanza legalmente autorizzata.)

Descrizione del potere del rappresentante legalmente autorizzato di agire per conto del partecipante:
[Descrizione dell'autorità]

Persona che spiega la ricerca: La tua firma qui sotto significa che hai spiegato la parte facoltativa della ricerca al partecipante/rappresentante del partecipante e hai risposto a tutte le sue domande sulla ricerca.

[Firma del partecipante]
Firma della persona che ha spiegato questa ricerca [data]
Data [tempo]
Tempo [stampare il nome]
Nome stampato

Questo documento è stato creato utilizzando le seguenti risorse:

Migliori pratiche CTN
Documentazione sulla discussione del consenso informato
Modello e istruzioni del documento di consenso informato

Scuola di specializzazione in psicologia del Seminario teologico Fuller
Modello di consenso informato

Istituto Nazionale Tumori
Modello di consenso informato per le sperimentazioni sul trattamento del cancro (Lingua inglese)
Ulteriori informazioni sul consenso informato sulle sperimentazioni cliniche