Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Guida alla buona pratica clinica
Cos’è la “Guida alla Buona Pratica Clinica”?
Perché l'MHRA ha deciso di pubblicare la Guida?
Perché la Guida è importante e come può essere d'aiuto?
In che modo la Guida si integra con le linee guida e le normative esistenti??
Chi è stato coinvolto nella produzione della Guida e come ne sono stati decisi i contenuti?
Come è strutturata la Guida?
La Guida contiene una serie di esempi – sono questi di fantasia (per illustrare un punto) oppure riflettono la pratica reale?
La guida è rilevante solo per i ricercatori nel Regno Unito?
Come è disponibile la Guida?
Cos’è la “Guida alla Buona Pratica Clinica”?
La “Guida alla buona pratica clinica” è una nuovissima pubblicazione che copre la legislazione, linee guida e buone pratiche relative alla conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nel Regno Unito.
Perché l'MHRA ha deciso di pubblicare la Guida?
Ciò deriva dal feedback dei nostri stakeholder, che ritenevano che mancasse una guida completa e autorevole su come regolamentare la sperimentazione clinica, e in particolare i principi GCP, dovrebbero essere implementati nella pratica.
Perché la Guida è importante e come può essere d'aiuto?
Ci sono differenze in termini di struttura, organizzazione, risorse, l’esperienza e l’approccio tra tutti coloro che sono coinvolti nella conduzione di studi clinici e quindi il modo in cui le organizzazioni possono raggiungere la conformità varia enormemente; ciò che è appropriato per uno può essere estremamente irrealistico o non necessario per un altro. Un approccio unico per tutti nella conduzione di studi clinici non funziona con successo nell’ampia gamma di studi condotti nel Regno Unito.
Si prevede che questa guida integrerà la legislazione e gli orientamenti attualmente disponibili e fornirà esempi pratici di come si applicano i principi GCP e di come possono essere soddisfatti in una varietà di scenari diversi. La guida dimostra inoltre che è possibile adottare un approccio proporzionato e adeguato al rischio per le sperimentazioni considerate a basso rischio.
In che modo la Guida si integra con le linee guida e le normative esistenti??
Esistono numerose normative e documenti guida che disciplinano gli studi clinici. La Direttiva Europea sulla Sperimentazione Clinica (2001/20/CE) è l’atto legislativo fondamentale, e questo è stato recepito nella legge del Regno Unito tramite uno strumento statutario 2004/1031. Inoltre, la Commissione Europea e l’Agenzia Europea per i Medicinali hanno sviluppato una serie di documenti guida che offrono ulteriori dettagli su come conformarsi alla legislazione.
La Guida GCP si adatta molto bene a questi documenti, e ad essi si fa riferimento in tutta la Guida. Ciò che la Guida GCP offre inoltre sono indicazioni pratiche e raccomandazioni su come rispettare la legislazione.
Esistono documenti guida simili dell'MHRA per altre aree di buona pratica (GxP): “La guida alle buone pratiche di farmacovigilanza” (“Guida viola”), “Regole e orientamenti per produttori e distributori farmaceutici” (“Guida arancione”), la “Guida alle normative GLP del Regno Unito” e la “Guida alle buone pratiche di distribuzione”
Chi è stato coinvolto nella produzione della Guida e come ne sono stati decisi i contenuti?
La Guida è iniziata con discussioni interne all’Ispettorato GCP, che hanno proposto argomenti da includere in base a questioni che hanno comunemente riscontrato durante l'ispezione. Successivamente la Guida è stata aperta alla consultazione esterna (utilizzando questionari e il comitato consultivo GCP) per garantire che il contenuto soddisfi le esigenze delle parti interessate.
La produzione della Guida è stata un grande sforzo di collaborazione. Firstly the entire GCP inspectorate was involved in reviewing the Guide as well as authoring the majority of the chapters. The Clinical Trials Unit and the Statistics Unit of the MHRA Licensing Division, other sections of the Inspectorate (GMP/GDP, GPvP and GLP) as well as the National Research Ethics Service also authored chapters and reviewed parts of the Guide. The Guide has also been reviewed by stakeholders from industry and academia, as well as other inspectors from other European Member States.
Come è strutturata la Guida?
It is divided into the following chapters and annexes, which cover all the different areas of clinical trials:
1. Sponsor Oversight
2. Clinical Trial Authorisations
3. Ethical Review
4. Key Trial Documentation
5. Pharmacovigilance for Clinical Trials
6. Medicinali sperimentali
7. Monitoraggio
8. Gestione dei dati
9. Statistiche
10. Trial Master File and Archiving
11. Investigator Sites
12. Sperimentazioni cliniche di fase I
13. Clinical Trial Samples – Analysis and Evaluation
14. Sistemi di qualità
Allegato 1: Introduction to GCP Inspections
Allegato 2: Relevant legislation and guidance
Allegato 3: Advanced Therapy Investigational Medicinal Product Trials
Allegato 4: Considerazioni sull'utilizzo dei sistemi elettronici nella gestione degli studi clinici
La Guida contiene una serie di esempi – sono questi di fantasia (per illustrare un punto) oppure riflettono la pratica reale?
A key component of the Guide is the large number of practical examples of good (e povero!) practice in relation to conducting clinical trials. All these examples are real, and have been seen by inspectors in the course of their work.
La guida è rilevante solo per i ricercatori nel Regno Unito?
The Guide is primarily aimed at UK researchers; however as the UK legislation interprets the European Legislation, much of the GCP Guide will also be relevant to other European Member States. Some of the basic principles and good practice examples discussed in the guide will also be applicable beyond Europe and therefore this could be a useful tool in non-European countries.
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