Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Nuovo progetto di condizioni di licenza per lo svolgimento di attività economiche per la produzione di medicinali, all'ingrosso, la vendita al dettaglio di medicinali contiene i requisiti delle buone pratiche di distribuzione. Secondo questo progetto, I requisiti GDPR saranno implementati nei Termini di licenza, e appariranno obbligatori per tutte le entità aziendali.
Il Servizio statale per i medicinali dell'Ucraina presta grande attenzione alla questione dell'armonizzazione delle normative. Requisiti di buona pratica di produzione (GMP) è stato introdotto nei Termini di licenza con 2009 anno.
Ispettorato GMP, così come l'ispezione del PIL, cioè. gli specialisti del Dipartimento per le licenze e la certificazione della produzione e del Dipartimento per le licenze e il controllo del rispetto delle condizioni di licenza per il commercio all'ingrosso e al dettaglio di medicinali e l'ispezione delle buone pratiche di distribuzione e farmacia dei servizi civili dell'Ucraina seguono regolarmente corsi di formazione per migliorare le loro conoscenze e per uno studio più approfondito dei requisiti delle buone pratiche di produzione e di buona distribuzione, e tecniche di audit.
Durante l'ispezione dei distributori nazionali, verrà prestata molta attenzione al controllo del sistema di qualità di queste strutture in conformità con i requisiti GDP, piuttosto che indicatori quantitativi. Tina Bay Brower ha condiviso un'interessante esperienza nel funzionamento di tale sistema di qualità, scienziato senior e revisore capo della società farmaceutica danese Novo Nordisk e Hanne Mette Skou, Direttore dell'azienda Pharmakon, specialista presso il Centro di collaborazione dell'Organizzazione mondiale della sanità per le politiche sui farmaci e le pratiche di sviluppo farmaceutico, Collegio danese di farmacia. Hanno gentilmente incontrato i rappresentanti del Servizio statale lituano dell'Ucraina, vale a dire con la direzione dell'autorità di regolamentazione – Il primo vicepresidente del Servizio statale ucraino Inna Demchenko, Presidente della commissione per la riorganizzazione del Servizio statale del Ministero della sanità Andrei Zakharash, Vicepresidente del Dipartimento per le licenze e il monitoraggio del rispetto delle condizioni di licenza per il commercio all'ingrosso e al dettaglio di medicinali Alexander Yusupov, Ispettori PIL del commercio all'ingrosso e al dettaglio.
T.B. Brower ha tenuto una presentazione, in cui è stato presentato il sistema qualità Novo Nordisk, e dove si rifletteva una chiara interazione tra l'ufficio centrale e i distributori delle filiali, compresi quei rami, situati in altri paesi, in particolare, in Ucraina. Persone responsabili della qualità della società Novo Nordix e auditor della qualità di questa società regolarmente, almeno 1 volte 2 anno, presso le filiali aziendali vengono effettuati controlli di rispetto dei requisiti GDP nell'ambito del sistema di autocontrollo. Lo svolgimento delle autoispezioni è uno degli importanti requisiti obbligatori della buona pratica GDP.
Nell'ambito dell'autoispezione viene redatto un piano di ispezione. Se l'azienda ha un solo dipendente, vengono poi effettuate le ispezioni dei dipartimenti competenti. Secondo il piano, in particolare, vengono effettuati controlli di garanzia della qualità, corretta posizione dei prodotti in base al loro stato, ecc.. Ci sono altre procedure rilevanti, che vengono effettuati in magazzino, e che vengono controllati durante l'autoispezione. Le ispezioni vengono effettuate in modo indipendente dai revisori della società, senza attendere l'ispezione da parte dell'ispettorato dell'autorità di regolamentazione.
Presso Novo Nordisk, l'audit interno viene effettuato sistematicamente, il che è molto chiaramente visibile in questa procedura di autoispezione nelle filiali, anche in Ucraina.
Nella presentazione di T.B.. A Brouwer è stato inoltre presentato il funzionamento del sistema di possibili reclami e richiami di prodotti. Questo è, se un ramo d'azienda riceve un reclamo, reclamo dei consumatori sui prodotti, è registrato in Ucraina ed è considerato urgentemente, e se necessario – trasferito nella sede centrale. Allo stesso tempo, la procedura relativa al personale in questo caso è molto chiara.
Visita T.B. Brower in Ucraina è associato al prossimo audit programmato dei distributori ufficiali della società Novo Nordix nella città di Odessa.
Il distributore ufficiale di Novo Nordisk a Odessa ha superato con successo questo audit, che ha confermato l'alto livello del sistema qualità implementato.
E. Demchenko ha ringraziato gli ospiti per, che si sono presi il tempo per condividere le loro conoscenze ed esperienze. Gli specialisti stranieri hanno anche parlato con l'ispettorato dell'organismo di regolamentazione nazionale e hanno conosciuto il sistema di controllo della qualità dei medicinali in Ucraina.
Le parti hanno espresso soddisfazione per la comunicazione e auspicano un'ulteriore proficua cooperazione.
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