Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Programma del corso online per revisori GCP
Si prega di notare che gli orari sono flessibili, poiché si tratta di un corso online autodidattico. Puoi studiare a tuo piacimento e completare il corso al ritmo che preferisci.
Panoramica del corso
Questo corso fornisce una formazione completa per diventare un GCP (Buona pratica clinica) Revisore dei conti. Al termine, i partecipanti riceveranno la certificazione di GCP Auditor. Il corso è progettato per l'apprendimento online flessibile, consentendo ai partecipanti di progredire al proprio ritmo.
Contenuto del corso
1. Introduzione e obiettivi
Una panoramica degli obiettivi del corso, compresa l’importanza dell’auditing GCP nella ricerca clinica. Spiegazione del ruolo e delle responsabilità di un revisore GCP. Stabilire aspettative chiare per i risultati di apprendimento del corso.
2. Gettare le Fondamenta: Il quadro normativo odierno
- Introduzione al processo di sviluppo clinico, comprese le fasi degli studi clinici.
- Spiegazione della garanzia della qualità (QA) e controllo di qualità (Controllo qualità) nella ricerca clinica.
- Panoramica delle normative e linee guida internazionali che definiscono la Buona Pratica Clinica (PER ESEMPIO., Io GCP, FDA, Linee guida dell’EMA).
- Comprendere l’importanza del rispetto di queste normative per garantire l’integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti.
3. Protezione del paziente nella ricerca clinica
- Esame dettagliato dei principi etici di tutela del paziente negli studi clinici.
- Requisiti del consenso informato: come garantire che i partecipanti siano pienamente informati e partecipino volontariamente.
- Ruolo e responsabilità dei comitati etici nella tutela dei partecipanti’ diritti e benessere.
- Accesso alla documentazione originale e mantenimento della riservatezza del paziente.
4. Fondamenti dell'auditing GCP
- Principi chiave della pianificazione e conduzione degli audit GCP.
- Tipi di audit nella ricerca clinica (PER ESEMPIO., audit sul sito degli investigatori, audit di sistema, audit di processo).
- Sviluppare piani di audit e liste di controllo per garantire pratiche di audit approfondite e coerenti.
- Importanza di mantenere l'indipendenza e l'obiettività durante gli audit.
5. Audit del sito da parte dell'investigatore
- Procedure dettagliate per la selezione e l'impostazione degli audit presso i siti degli investigatori.
- Preparativi pre-audit: criteri di selezione del sito, valutazione del rischio, e notifica.
- Conduzione di audit sul sito: revisione dei moduli di consenso informato, verifica dei dati di origine, e rispetto del protocollo.
- Attività post-audit: preparazione dei rapporti di audit e delle azioni di follow-up.
6. Verifica e audit dei dati di origine
- Importanza della verifica dei dati di origine negli studi clinici.
- Come verificare l'accuratezza e la coerenza dei dati con la documentazione originale.
- Valutare l'integrità dei dati e identificare discrepanze o problemi di non conformità.
7. Prodotto medicinale sperimentale (IMP) Gestione
- Requisiti normativi per la gestione degli IMP.
- Monitoraggio della distribuzione dell'IMP, responsabilità, e distruzione.
- Verifica delle condizioni di conservazione dell'IMP per garantire la conformità alle linee guida GCP e GMP.
8. Verifiche di documenti critici
- Revisione dei documenti essenziali, compresi i protocolli, moduli di consenso informato, rapporti di studi clinici (CSR), opuscoli per gli investigatori (IBS), e rapporti di monitoraggio.
- Importanza del controllo e della tracciabilità dei documenti negli studi clinici.
- Revisione della documentazione per completezza, precisione, e conformità normativa.
9. Rilevamento di non conformità e frodi
- Identificazione e classificazione dei problemi di non conformità.
- Valutare l’impatto della non conformità sull’integrità dei dati e sulla sicurezza dei partecipanti.
- Tecniche per individuare potenziali frodi e comportamenti scorretti negli studi clinici.
- Comprendere le conseguenze delle pratiche fraudolente e gli obblighi di segnalazione.
10. Auditing di terze parti e fornitori di servizi
- Revisione delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e altri fornitori di servizi.
- Valutazione della conformità di terze parti alle GCP e agli obblighi contrattuali.
- Gestire i rischi associati all’outsourcing e garantire la responsabilità.
11. Audit di sistema
- Processi di audit in più studi clinici per valutare la conformità sistemica.
- Tecniche di mappatura dei processi per identificare lacune e aree di miglioramento.
- Garantire la coerenza dei processi per migliorare la garanzia della qualità complessiva.
12. Rapporti di audit e gestione della CAPA
- Scrittura chiara, conciso, e relazioni di audit oggettive.
- Strutturare le osservazioni di audit con evidenze e riferimenti normativi.
- Implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare i risultati dell’audit.
- Monitorare l’efficacia del CAPA e garantire il miglioramento continuo.
13. Preparazione e hosting per le ispezioni normative
- Preparazione per le ispezioni normative (PER ESEMPIO., FDA, EMA, MHRA).
- Ospitare le ispezioni e garantire una comunicazione fluida con gli ispettori.
- Ruolo del team QA nel supportare la preparazione e la conformità all'ispezione.
- Follow-up post-ispezione e gestione dei risultati dell'ispezione.
Certificazione e valutazione
- I partecipanti riceveranno la certificazione di Auditor GCP una volta completato con successo il corso e superato l'esame finale.
- L'esame finale si svolge online e può essere sostenuto in un orario conveniente per il partecipante.
- La maggior parte dei partecipanti supera l'esame al primo tentativo.
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