Programma del corso online per revisori GCP

Programma del corso online per revisori GCP

Si prega di notare che gli orari sono flessibili, poiché si tratta di un corso online autodidattico. Puoi studiare a tuo piacimento e completare il corso al ritmo che preferisci.

Panoramica del corso

Questo corso fornisce una formazione completa per diventare un GCP (Buona pratica clinica) Revisore dei conti. Al termine, i partecipanti riceveranno la certificazione di GCP Auditor. Il corso è progettato per l'apprendimento online flessibile, consentendo ai partecipanti di progredire al proprio ritmo.

Contenuto del corso

1. Introduzione e obiettivi
Una panoramica degli obiettivi del corso, compresa l’importanza dell’auditing GCP nella ricerca clinica. Spiegazione del ruolo e delle responsabilità di un revisore GCP. Stabilire aspettative chiare per i risultati di apprendimento del corso.

2. Gettare le Fondamenta: Il quadro normativo odierno

• Introduzione al processo di sviluppo clinico, comprese le fasi degli studi clinici.
• Spiegazione della garanzia della qualità (QA) e controllo di qualità (Controllo qualità) nella ricerca clinica.
• Panoramica delle normative e linee guida internazionali che definiscono la Buona Pratica Clinica (PER ESEMPIO., Io GCP, FDA, Linee guida dell’EMA).
• Comprendere l’importanza del rispetto di queste normative per garantire l’integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti.

3. Protezione del paziente nella ricerca clinica

• Esame dettagliato dei principi etici di tutela del paziente negli studi clinici.
• Requisiti del consenso informato: come garantire che i partecipanti siano pienamente informati e partecipino volontariamente.
• Ruolo e responsabilità dei comitati etici nella tutela dei partecipanti’ diritti e benessere.
• Accesso alla documentazione originale e mantenimento della riservatezza del paziente.

4. Fondamenti dell'auditing GCP

• Principi chiave della pianificazione e conduzione degli audit GCP.
• Tipi di audit nella ricerca clinica (PER ESEMPIO., audit sul sito degli investigatori, audit di sistema, audit di processo).
• Sviluppare piani di audit e liste di controllo per garantire pratiche di audit approfondite e coerenti.
• Importanza di mantenere l'indipendenza e l'obiettività durante gli audit.

5. Audit del sito da parte dell'investigatore

• Procedure dettagliate per la selezione e l'impostazione degli audit presso i siti degli investigatori.
• Preparativi pre-audit: criteri di selezione del sito, valutazione del rischio, e notifica.
• Conduzione di audit sul sito: revisione dei moduli di consenso informato, verifica dei dati di origine, e rispetto del protocollo.
• Attività post-audit: preparazione dei rapporti di audit e delle azioni di follow-up.

6. Verifica e audit dei dati di origine

• Importanza della verifica dei dati di origine negli studi clinici.
• Come verificare l'accuratezza e la coerenza dei dati con la documentazione originale.
• Valutare l'integrità dei dati e identificare discrepanze o problemi di non conformità.

7. Prodotto medicinale sperimentale (IMP) Gestione

• Requisiti normativi per la gestione degli IMP.
• Monitoraggio della distribuzione dell'IMP, responsabilità, e distruzione.
• Verifica delle condizioni di conservazione dell'IMP per garantire la conformità alle linee guida GCP e GMP.

8. Verifiche di documenti critici

• Revisione dei documenti essenziali, compresi i protocolli, moduli di consenso informato, rapporti di studi clinici (CSR), opuscoli per gli investigatori (IBS), e rapporti di monitoraggio.
• Importanza del controllo e della tracciabilità dei documenti negli studi clinici.
• Revisione della documentazione per completezza, precisione, e conformità normativa.

9. Rilevamento di non conformità e frodi

• Identificazione e classificazione dei problemi di non conformità.
• Valutare l’impatto della non conformità sull’integrità dei dati e sulla sicurezza dei partecipanti.
• Tecniche per individuare potenziali frodi e comportamenti scorretti negli studi clinici.
• Comprendere le conseguenze delle pratiche fraudolente e gli obblighi di segnalazione.

10. Auditing di terze parti e fornitori di servizi

• Revisione delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e altri fornitori di servizi.
• Valutazione della conformità di terze parti alle GCP e agli obblighi contrattuali.
• Gestire i rischi associati all’outsourcing e garantire la responsabilità.

11. Audit di sistema

• Processi di audit in più studi clinici per valutare la conformità sistemica.
• Tecniche di mappatura dei processi per identificare lacune e aree di miglioramento.
• Garantire la coerenza dei processi per migliorare la garanzia della qualità complessiva.

12. Rapporti di audit e gestione della CAPA

• Scrittura chiara, conciso, e relazioni di audit oggettive.
• Strutturare le osservazioni di audit con evidenze e riferimenti normativi.
• Implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare i risultati dell’audit.
• Monitorare l’efficacia del CAPA e garantire il miglioramento continuo.

13. Preparazione e hosting per le ispezioni normative

• Preparazione per le ispezioni normative (PER ESEMPIO., FDA, EMA, MHRA).
• Ospitare le ispezioni e garantire una comunicazione fluida con gli ispettori.
• Ruolo del team QA nel supportare la preparazione e la conformità all'ispezione.
• Follow-up post-ispezione e gestione dei risultati dell'ispezione.

Certificazione e valutazione

• I partecipanti riceveranno la certificazione di Auditor GCP una volta completato con successo il corso e superato l'esame finale.
• L'esame finale si svolge online e può essere sostenuto in un orario conveniente per il partecipante.
• La maggior parte dei partecipanti supera l'esame al primo tentativo.

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