Corso di audit e ispezione GCP
Panoramica :
Questo Corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica con conseguente armonizzazione, Metodologia di audit comune in Europa. Le linee guida ICH GCP implementate nell'UE, Il Giappone e gli Stati Uniti sono ampiamente incorporati nelle linee guida in tutto il mondo. Audit dei sistemi, In precedenza visto come "auditing avanzato", sono diventati un compito di base di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.
Il materiale del corso viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo della condivisione dell'esperienza e un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, Ridurre i costi e stimolare l'efficienza, Consentire uno sviluppo del prodotto medicinale più veloce a beneficio dei pazienti e dell'assistenza sanitaria.
Argomenti chiave
Framework normativo UE e ICH
Gestione della qualità, Definizione della qualità, Approccio basato sul rischio all'audit e all'ispezione
Audit di prova in pratica
Audit di sistema
Comunicazione dei risultati dell'audit
Ispezioni da parte di autorità europee e di altre autorità
Materiali di addestramento di audit e ispezione GCP:
Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga
IL Buona pratica clinica (GCP) audit è un esercizio noioso ma necessario che assicura che tutte le parti svolgano il proprio lavoro correttamente e in conformità con il codice FDA applicabile.
Preparazione dell'audit di studi clinici Demistifica il processo di audit per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor di ricerca clinica, investigatori clinici, e consigli di revisione istituzionale.
Questo libro fornisce una spiegazione passo-passo delle procedure di audit della FDA per gli studi clinici e di come le aziende farmaceutiche, investigatori clinici, e le commissioni di revisione istituzionale dovrebbero prepararsi per gli audit normativi.
Il libro enfatizza i processi e le procedure che dovrebbero essere implementate prima che si verifichi un audit clinico, Rendere questo una guida imperativa a qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga, comprese le società di produzione di droghe, personale degli affari normativi, investigatori clinici, e professionisti dell'assicurazione della qualità.
Tra gli argomenti discussi:
Buone pratiche cliniche e sviluppo del prodotto terapeutico nella ricerca clinica
I ruoli dello sponsor di un'indagine clinica, L'IRB, o Comitato etico indipendente
I ruoli e le responsabilità dell'investigatore della sperimentazione clinica
La preparazione dell'ispezione
Il rapporto di audit e il modulo 483
Lettere di avvertimento emesse agli investigatori clinici e agli sponsor di sperimentazione clinica e al loro impatto sullo sviluppo del prodotto
Obiettivi di apprendimento
Al completamento, I partecipanti potranno farlo:
Identificare e definire i principi e i requisiti per i GCP
Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, monitorare, investigatori e FDA si riferiscono alla qualità degli studi clinici
Capire il Audit GCP Processo per sponsor
Sapere quando condurre audit dei venditori, siti, IRBS e laboratori
Assicurarsi che i tuoi dati e la documentazione di supporto siano accurati e presentabili per l'ispezione
Acquisisci conoscenze sui risultati comuni e sui risultati negli studi clinici
Comprendi come rispondere a un audit per evitare ulteriori conseguenze normative
Scopri come rilevare e prevenire frodi e cattiva condotta negli studi clinici
Comprendere appieno le conseguenze che risultano quando non vengono seguite procedure adeguate, attraverso l'uso di esempi
Analisi del case study, Esercizi e video verranno utilizzati durante il corso per fornire informazioni e promuovere la discussione.
UN Pacchetto di formazione audit GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da Membri del comitato direttivo ICH.
Contenuto:
Preparazione dell'audit
Compiti di audit
Obiettivi di audit, portata e criteri
Fattibilità dell'audit
Governance
Selezione della squadra di audit
Revisione del documento
Assegnare il lavoro al team di audit
Preparazione di documenti di lavoro
Condotta dell'audit
Incontro di apertura
Raccolta di informazioni
Generare risultati di audit
Preparazione delle conclusioni di audit
Incontro di chiusura(S) con auditee(S)
PREPARAZIONE, Approvazione e distribuzione del rapporto di audit.
Preparazione del rapporto di audit
Approvazione e distribuzione del rapporto di audit
Condurre un follow-up di audit
Completare l'audit
Certificato di audit
