Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

Formazione EUDRALEX

EudraLex – Volume 4 Buone pratiche di produzione (GMP) Linee guida.

Introduzione

• • Sostituzione della direttiva 91/356/CE della Commissione del 13 Giugno 1991 per coprire le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali sperimentali.
  • Direttiva della Commissione 91/412/CEE Di 23 Luglio 1991 che stabilisce i principi e le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali veterinari.
• Direttiva della Commissione 2003/94/CE, Di 8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione per quanto riguarda i medicinali per uso umano e i medicinali sperimentali per uso umano

Parte I – Requisiti di base per i prodotti medicinali

• Capitolo 1 Gestione della qualità (revisione febbraio 2008)
• Capitolo 2 Personale
• Capitolo 3 Locali e Attrezzature
• Capitolo 4 Documentazione (Revisione gennaio 2011) – Entra in funzione entro 30 Giugno 2011
• Capitolo 5 Produzione
• Capitolo 6 Controllo di qualità
• Capitolo 7 Produzione e analisi su contratto
• Capitolo 8 Reclami e richiamo del prodotto
• Capitolo 9 Autoispezione

Parte II – Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime

• Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime

Parte III – Documenti relativi alle GMP

• File principale del sito
• Q9 Gestione del rischio di qualità
• Q10 Nota di orientamento sul sistema di qualità farmaceutico
• Certificato lotto MRA

Allegati

_________________________________________________________

Formazione GMP

_

Programma:

 Principi di base delle GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processo di ispezione GMP 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

__________________________________________________________

Revisione scientifica del caso

Ti piacerebbe capire se i programmi clinici sono attuali, recenti sviluppi della ricerca, o potrebbero esserlo gli approcci emergenti rilevante per la tua situazione individuale?

Condividi la tua domanda con il nostro team di ricerca scientifica e ricevi informazioni focalizzate sulle aree di ricerca attuale che potrebbero essere pertinente al tuo caso.

• Revisione delle informazioni fornite
• Informazioni rilevanti sulla ricerca e sul programma clinico
• Una risposta chiara focalizzata sulla tua situazione

Cosa succede dopo? Invia la tua domanda, ricevere una revisione scientifica mirata, e ottieni una risposta chiara sulla ricerca e sui programmi clinici rilevanti per la tua situazione.

La tua revisione scientifica sarà preparata da Dott. Helen Melnik, Dottorato di ricerca , chi ha più di 25 anni di esperienza nella ricerca sulle cellule staminali e nei programmi clinici internazionali.

☎ Whatsapp Richiedi la mia revisione scientifica personale ✉ E-mail Richiedi la mia revisione scientifica personale

Nessun obbligo. La tua domanda verrà esaminata in modo confidenziale.

Solo informazioni didattiche e di ricerca. Questo servizio no costituiscono un parere medico, diagnosi, prescrizione, o uno personalizzato raccomandazione terapeutica.