Formazione EUDRALEX

EudraLex – Volume 4 Buona pratica di fabbricazione (GMP) Linee guida.

 

introduzione

• • Sostituzione della direttiva 91/356/CE della Commissione del 13 Giugno 1991 per coprire le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali sperimentali.
  • Direttiva della Commissione 91/412/CEE Di 23 Luglio 1991 che stabilisce i principi e le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali veterinari.
• Direttiva della Commissione 2003/94/CE, Di 8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione per quanto riguarda i medicinali per uso umano e i medicinali sperimentali per uso umano

Parte I – Requisiti di base per i prodotti medicinali

• Capitolo 1 Gestione della qualità (revisione febbraio 2008)
• Capitolo 2 Personale
• Capitolo 3 Locali e Attrezzature
• Capitolo 4 Documentazione (Revisione gennaio 2011) – Entra in funzione entro 30 Giugno 2011
• Capitolo 5 Produzione
• Capitolo 6 Controllo di qualità
• Capitolo 7 Produzione e analisi su contratto
• Capitolo 8 Reclami e richiamo del prodotto
• Capitolo 9 Autoispezione

Seconda parte – Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime

• Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime

Parte III – Documenti relativi alle GMP

• File principale del sito
• Q9 Gestione del rischio di qualità
• Q10 Nota di orientamento sul sistema di qualità farmaceutico
• Certificato lotto MRA

Allegati

Tavolo Eudralex
Allegato 1	Fabbricazione di prodotti medicinali sterili
Allegato 2	Produzione di medicinali biologici per uso umano
Allegato 3	Produzione di radiofarmaci
Allegato 4	Fabbricazione di medicinali veterinari diversi dai medicinali veterinari immunologici
Allegato 5	Produzione di medicinali veterinari immunologici
Allegato 6	Produzione di gas medicinali
Allegato 7	Produzione di prodotti medicinali a base di erbe
Allegato 8	Campionamento dei materiali di partenza e di confezionamento
Allegato 9	Produzione di liquidi, Creme e Unguenti
Allegato 10	Produzione di preparati aerosol pressurizzati a dose dosata per inalazione
Allegato 11	Sistemi computerizzati (revisione gennaio 2011)
Allegato 12	Uso delle radiazioni ionizzanti nella produzione di prodotti medicinali
Allegato 13	Fabbricazione di medicinali sperimentali
Allegato 14	Fabbricazione di prodotti derivati ​​dal sangue o dal plasma umano (Maggio 2011) Termine ultimo per entrare in funzione: 30 novembre 2011 Vecchia versione
Allegato 15	Qualificazione e convalida
Allegato 16	Certificazione da parte di Persona Qualificata e Rilascio del Lotto
Allegato 17	Rilascio parametrico
Allegato 19	Campioni di riferimento e di conservazione

 

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Formazione GMP

 

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Programma:

 Principi di base delle GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processo di ispezione GMP 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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