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EudraLex – Volume 4 Buona pratica di fabbricazione (GMP) Linee guida.

 

introduzione

    • Sostituzione della direttiva 91/356 / CE del Consiglio, 13 giugno 1991 per coprire buone prassi di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.
    • direttiva della Commissione 91/412/CEE di 23 luglio 1991 che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari.
  • direttiva della Commissione 2003/94/CE, di 8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano

parte I – Requisiti di base per i medicinali

Seconda parte – Requisiti di base per sostanze attive utilizzate come materie prime

parte III – documenti relativi GMP

allegati

Tabella Eudralex
annesso 1 Produzione di medicinali sterili
annesso 2 Produzione di medicinali biologici per uso umano
annesso 3 Produzione di radiofarmaci
annesso 4 Produzione di medicinali veterinari diversi da quelli immunologici per i medicinali veterinari
annesso 5 Produzione di medicinali veterinari ad azione immunologica
annesso 6 Produzione di gas medicinali
annesso 7 Produzione di medicinali vegetali
annesso 8 Campionamento di avviamento e materiali di imballaggio
annesso 9 Produzione di liquidi, Creme e unguenti
annesso 10 Fabbricazione di preparati pressurizzata Metered Dose aerosol per inalazione
annesso 11 Sistemi computerizzati (revisione January 2011)
annesso 12 Uso di radiazioni ionizzanti nella fabbricazione di medicinali
annesso 13 Produzione di Investigational Medicinal Products
annesso 14 Fabbricazione di prodotti derivati ​​dal sangue o del plasma umano (potrebbe 2011)
Termine ultimo per la entrata in funzione: 30 novembre 2011

annesso 15 Qualificazione e validazione
annesso 16 Certificazione da parte di una persona qualificata e Batch di uscita
annesso 17 parametrico di uscita
annesso 19 Riferimento e conservazione Campioni

 

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formazione GMP

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Programma:

 Principi di base della GMP    
Introduzione al corso di formazione
gestione della qualità
Servizi igienico-sanitari e igiene
Qualifica e convalida
Reclami e richiami
la produzione e l'analisi del contratto
Auto-ispezione e controlli di qualità
Personale
premesse
attrezzatura
materiale
Documentazione
Buone Pratiche in produzione e controllo qualità
produzione sterile
Active Pharmaceutical Ingredient
 Processo GMP ispezione 
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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