Formazione Eudralex
Eudralex – Volume 4 Buona pratica di produzione (GMP) Linee guida.
Introduzione
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- Sostituzione della direttiva della Commissione 91/356/CE di 13 Giugno 1991 per coprire una buona pratica di produzione di medicinali studiati.
- Direttiva della commissione 91/412/CEE Di 23 Luglio 1991 Disporre i principi e le linee guida di buone pratiche di produzione per i medicinali veterinari.
- Direttiva della commissione 2003/94/EC, Di 8 ottobre 2003, Disporre i principi e le linee guida di buone pratiche di produzione in relazione ai prodotti medicinali per uso umano e prodotti medicinali per l'uso umano
Parte I. – Requisiti di base per i prodotti medicinali
- Capitolo 1 Gestione della qualità (Revisione febbraio 2008)
- Capitolo 2 Personale
- Capitolo 3 Premessa e attrezzatura
- Capitolo 4 Documentazione (Revisione gennaio 2011) – Entrando in funzione da 30 Giugno 2011
- Capitolo 5 Produzione
- Capitolo 6 Controllo di qualità
- Capitolo 7 Produzione e analisi del contratto
- Capitolo 8 Reclami e richiamo del prodotto
- Capitolo 9 Ispezione auto
Parte II – Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza
Parte III – Documenti correlati a GMP
- File master del sito
- Q9 Gestione dei rischi di qualità
- Q10 Nota per la guida sul sistema di qualità farmaceutica
- Certificato batch MRA
Annessi
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Allenamento GMP
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Programma:
Principi di base di GMP
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
Processo di ispezione GMP
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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