EudraLex – Volume 10 Linee guida per gli studi clinici

Volume 10 delle pubblicazioni “La disciplina dei medicinali nell’Unione Europea” contiene documenti guida applicabili alle sperimentazioni cliniche.

Capitolo I: Domanda e modulo di domanda

• Orientamenti dettagliati sul formato della domanda e sulla documentazione da presentare nella richiesta di parere del Comitato Etico sulla sperimentazione clinica su medicinali per uso umano [135 KB] (revisione 1 di febbraio 2006)
• Guida dettagliata sul database europeo degli studi clinici (Banca dati EUDRACT) [230 KB] (revisione di aprile 2004)

• Orientamenti dettagliati per la richiesta di autorizzazione di una sperimentazione clinica su un medicinale per uso umano alle autorità competenti, notifica delle modifiche sostanziali e dichiarazione di conclusione del processo [1022 KB] Traduzioni. (revisione 3 di marzo 2010)
• • • Modulo di notifica di modifica sostanziale : Versione PDF (revisione 3 di giugno 2010)
    • Modulo di dichiarazione di fine prova : Versione PDF (revisione 3 di giugno 2010)
  • Allegato 1 versione Pdf riveduta [86 KB] (revisione 4 di novembre 2009) – Versione EudraCT 8.0 utilizza la revisione 4 datato novembre 2009 del modulo di richiesta per sperimentazioni cliniche. Per ulteriori informazioni consultare il Sito web dell'EudraCT

Capitolo II: Monitoraggio e farmacovigilanza

Guida dettagliata sulla collezione, verifica e presentazione delle segnalazioni di eventi/reazioni avverse derivanti da sperimentazioni cliniche su medicinali ad uso umano ("CT-3") [2 MB] Traduzioni. (Giugno 2011)

I linea guida E2F – Nota per indicazioni sui rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (settembre 2010)
Per dare ulteriore supporto, L’ICH ha stabilito dei “DSUR modello”.’ che sono accessibili Qui. Questi “DSUR modello”.’ tenere conto delle diverse conoscenze su un medicinale, a seconda che lo sponsor sia titolare o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Capitolo III: Qualità del medicinale sperimentale

• Linee guida sui requisiti della documentazione di qualità chimica e farmaceutica relativa ai medicinali sperimentali negli studi clinici [140 KB]
• Guida sui medicinali sperimentali (IMP) e “medicinali non sperimentali”.’ (NIMP) [48 KB] (rev. 1, Marzo 2011)

• Buone pratiche di fabbricazione per la fabbricazione di medicinali sperimentali [67 KB] (Febbraio 2010)Modello base comunitario per l'autorizzazione alla fabbricazione / Formato base comunitario per i produttori / importatori

Capitolo IV: Ispezioni

• Guida per la preparazione delle ispezioni GCP
• Raccomandazione sulle procedure ispettive per la verifica del rispetto della buona pratica clinica (Luglio 2006)
• • Guida per la comunicazione sulle ispezioni e sui risultati della GCP
  • Procedura per la standardizzazione delle voci di ispezione GCP in EudraCT
  • Guida per la preparazione dei rapporti di ispezione della Buona Pratica Clinica
  • Raccomandazioni sulle qualifiche degli ispettori che verificano la conformità negli studi clinici alle disposizioni della Buona Pratica Clinica
• Allegato V alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Unità di Fase I
• Allegato VI alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Tenuta dei registri e archiviazione dei documenti (Marzo 2010)
• Allegato VII alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Parte bioanalitica, Analisi farmacocinetiche e statistiche degli studi di bioequivalenza
• Guida per il coordinamento delle ispezioni GCP e la cooperazione tra gli ispettori GCP, gli Stati membri di riferimento e interessati e la CMD(H) , nel contesto della valutazione della conformità alla GCP delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate
• Guida per lo scambio dei rapporti di ispezione GCP ai sensi dell'articolo 15(2) della Direttiva 2001/20/CE (revisione 1 – Maggio 2009)
• • Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP
  • Allegato I alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – sito dell'investigatore
  • Allegato II alla Guida per lo svolgimento dell'ispezione GCP – laboratori clinici
  • Allegato III alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – sistemi informatici
  • Allegato IV alla Guida per lo svolgimento delle ispezioni GCP – Sponsor e CRO

Capitolo V: Informazioni aggiuntive

• Linee guida di buona pratica clinica (Io E6: Buona pratica clinica: Linee guida consolidate, CPMP/I/135/95)
• Linee guida dettagliate sulla buona pratica clinica specifica per i medicinali per terapie avanzate (Dicembre 2009)
• Raccomandazione sul contenuto del fascicolo principale del processo e sull'archiviazione
• • Elenco dei campi contenuti nel file “EudraCT’ rendere pubblica la banca dati degli studi clinici, ai sensi dell'art 57(2) del Regolamento (CE) NO 726/2004 e il relativo orientamento attuativo 2008/C168/02
  • Linea guida 2009/C28/01 sulle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche pediatriche da inserire nel database UE sulle sperimentazioni cliniche (EudraCT) e sulle informazioni che l'Agenzia europea per i medicinali dovrà rendere pubbliche (EMEA), ai sensi dell'art 41 del Regolamento (CE) NO 1901/2006
  • Elenco dei campi da rendere pubblici da EudraCT per le Sperimentazioni Cliniche Pediatriche ai sensi dell'art 41 del Regolamento (CE) NO 1901/2006 e il relativo orientamento attuativo 2009/C28/01
  • EudraCT – Elenco dei campi aggiuntivi contenuti in EudraCT (motivazioni dei pareri negativi del Comitato Etico)
• “Domande & Risposte” Documento – Versione 8 (Marzo 2011)
• Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche sui medicinali condotte nella popolazione pediatrica
• Linea guida 2008/C168/02 sui campi dati del database europeo degli studi clinici (EudraCT) che potranno essere inseriti nel database europeo dei medicinali

Capitolo VI: Legislazione

• Direttiva 2005/28/CE della Commissione del 8 aprile 2005 che stabilisce principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica per quanto riguarda i medicinali sperimentali per uso umano, nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di tali prodotti.
• Direttiva 2003/94/CE della Commissione del 8 ottobre 2003 che stabilisce i principi e le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione per quanto riguarda i medicinali per uso umano e i medicinali sperimentali per uso umano (Gazzetta ufficiale l 262, 14/10/2003 P. 22 – 26).

• Direttiva 2001/20/CE DEL Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 sul ravvicinamento delle legislazioni, disposizioni regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'attuazione della buona pratica clinica nella conduzione di sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano.

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