1) CRA, Certificazione CCRA

2 Settimane
Durata massima consentita: 3 Mesi
Sforzo previsto: 12 ore/settimana

Un associato di ricerca clinica (CRA) è un professionista che monitora studi clinici e studi di ricerca.

Vantaggi della formazione associata alla ricerca clinica certificata & Certificazione:

Sponsor, Le CRO e le altre agenzie coinvolte nella realizzazione di sperimentazioni cliniche e altre forme di ricerca medica sono sempre più alla ricerca di persone qualificate che abbiano completato una formazione e una certificazione formale e approvata per poter contare su di loro per svolgere i compiti loro assegnati.

Formazione CRA & Struttura del programma di certificazione:

Al momento della registrazione al Programma di formazione e certificazione CRA, ai membri viene concesso l'accesso alla piattaforma di apprendimento e certificazione NBScience.   La formazione online CRA & Il Programma di qualificazione è un programma standardizzato di 24 ore che fornisce l'apprendimento di base sullo studio clinico. Queste sono alcune delle aree importanti in cui viene ricevuta la formazione dopo la firma del curriculum di qualificazione.

introduzione:

Questo modulo di studio, che consiste in diverse lezioni e presentazioni, introduce il partecipante al settore della ricerca farmaceutica e clinica.

Consente inoltre una panoramica approfondita del campo della ricerca clinica e dello sviluppo e degli sviluppi che hanno portato all'attuale ambiente di ricerca clinica. Il modulo introduttivo fornisce inoltre informazioni sugli stakeholder della ricerca clinica e sui Principi di buona pratica clinica (GCP). Le tecnologie nella gestione degli studi clinici sono discusse in dettaglio, agli individui viene inoltre fornita una conoscenza completa dei principali organismi di regolamentazione della ricerca clinica esistenti a livello globale.

Sviluppo di farmaci:

Questo programma consiste in più lezioni e include istruzioni sullo sviluppo preclinico di farmaci e prodotti biologici, diverse fasi dello sviluppo clinico del farmaco, progettazione di studi clinici ed endpoint negli studi clinici.

Etica nello sviluppo di farmaci:

Ogni serie, composto da più lezioni, discute il concetto di etica nella ricerca clinica, il processo di consenso informato, Prove e HIPAA, e offre anche lezioni alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (IO).

Regolamenti nella ricerca clinica:

Questo modulo fornisce formazione sulle normative FDA come 21 Parti CFR 11, 50, 54, 56, 312,812, E 814.

Ruoli & Responsabilità:

È importante identificare i ruoli di tutte le parti interessate nella gestione delle sperimentazioni cliniche in modo che si possano stabilire standard realistici. Ciascuna sezione fornisce una panoramica completa dei ruoli dei professionisti clinici, sponsor, fornitori e i Comitati di Revisione Istituzionali (IRB).

Documenti essenziali:

I record essenziali sono documenti che, individualmente e collettivamente, consentire di valutare lo svolgimento della sperimentazione e la qualità dei dati generati. Questi documenti forniscono la prova della conformità dell’investigatore, supporto e valutazione con le linee guida di buona pratica clinica e tutti i requisiti normativi pertinenti.

Uno dei risultati ispettivi più importanti e frequenti durante le ispezioni in loco degli investigatori è l'inadeguatezza di rapporti affidabili e accurati sulle fonti. Questa è anche la trappola più comune riscontrata durante gli audit degli sponsor. Per garantire che i risultati dello studio siano focalizzati su dati affidabili e pertinenti, è necessario sottolineare il valore delle buone pratiche di documentazione per i siti degli investigatori. Questo curriculum si concentra sui principi fondamentali della buona pratica dei dati, offre una formazione intensiva su aree chiave come la documentazione delle fonti, documenti principali, IND & Requisiti della NDA e rapporto sullo studio clinico (CSR).

Avvio dello studio:

Ciascuna sezione fornisce una panoramica delle procedure cliniche nella fase di avvio di una sperimentazione clinica. Un gruppo di avvio dello studio, fornitori e siti identificati e attivati, procedure stabilite per la raccolta e il reporting dei dati, e le approvazioni normative ottenute dovranno essere stabilite dalla procedura finale alla prima visita del paziente. Il programma offre istruzioni mirate in aree quali la valutazione della fattibilità, selezione del sito, visita pre-studio, avvio del sito, reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti, il TMF (Prova il file principale) e il budget degli studi clinici.

Monitoraggio dello studio & Chiudi:

Il monitor è responsabile della “sorveglianza della conduzione di un progetto di ricerca”. Gli osservatori della ricerca devono avere una conoscenza approfondita del Codice dei regolamenti federali, leggi locali, linee guida e i protocolli di ricerca loro assegnati. Una parte importante dei compiti di reporting consiste nell'informare e assistere i siti nel rispetto della FDA e di altre normative e/o raccomandazioni locali e internazionali, aiutandoli anche a soddisfare i requisiti di specifici studi di ricerca. Gli osservatori agiscono sia come canali di comunicazione tra i siti e gli sponsor, sia come supervisori per i singoli progetti di ricerca. Questo programma offre una formazione approfondita in aree quali il monitoraggio regolare del sito, Analisi CRF e verifica dei dati di origine, trasparenza e conformità del prodotto, chiusura del sito, scrivere rapporti di monitoraggio accurati e lettere di visita di follow-up, e l'archiviazione e la manutenzione dei record.

Segnalazione sulla sicurezza:

Una delle priorità più importanti della CRA è garantire che gli ispettori clinici siano pienamente consapevoli e rispettino la loro responsabilità nella segnalazione degli eventi avversi. Per farlo, la CRA deve spesso notificare agli investigatori i criteri per la segnalazione degli eventi avversi. Di conseguenza, la CRA deve essere a conoscenza dei criteri normativi e specifici dello sponsor per la segnalazione di eventi avversi significativi e non gravi negli studi clinici. Richiede l’uso e il completamento adeguati dei moduli relativi agli eventi avversi, nonché dei criteri e delle condizioni per la segnalazione degli eventi avversi che potrebbero andare oltre i requisiti normativi. Ciascun programma offre istruzioni per l'identificazione e il monitoraggio degli eventi avversi gravi e avversi negli studi clinici.

Ruolo dell'assicurazione della qualità & Gestione dati:

Ciascun programma offre una formazione pertinente in materia di garanzia della qualità (QA) audit e test, dati e firme elettroniche, gestione delle informazioni e biostatistica..

2) Corso GCP per investigatori e agenzie di rating del credito

3) Corso GCP per auditor

(vedere sotto o per informazioni dettagliate fare clic Qui) 

Programma di formazione GCP

(1) Formazione GCP

Linee guida internazionali ICH-GCP

 1: introduzione

1.1 Sfondo

1.2 Cos'è GCP

1.3 Nuova guida GCP

1.4 I principi dell’ICH GCP

1.5 Qualche punto generale

1.6 Documentazione e controllo della versione

1.7 Garanzia di qualità

2: Autorità competenti (circa) e Comitato Etico Indipendente (CIOÈ)

2.1 Responsabilità del CUN

2.2 Responsabilità dell'IE

2.3 Moduli di consenso informato dell'oggetto (ICF)

2.4 Composizione, Funzioni, Operazioni, Procedure e registrazioni

3: Investigare

3.1 Responsabilità dell'investigatore

3.2 Qualifiche e accordi dello sperimentatore

3.3 Risorse adeguate

3.4 Assistenza medica dei soggetti dello studio

3.5 Comunicazione con IRB/IE

3.6 Rispetto del Protocollo

3.7 Prodotto medicinale sperimental

3.8 Procedure di randomizzazione e rimozione del cieco

3.9 Consenso informato del soggetto dello studio

3.10 Registrazioni e rapporti

3.11 Interruzione anticipata o sospensione del processo

3.12 Relazioni sullo stato di avanzamento e relazione finale(S) dagli investigatori

3.13 Archiviazione

3.14 Considerazioni sull'utilizzo dei sistemi elettronici nella gestione degli studi clinici

3.15 Informazioni aggiornate sui record elettronici e sull'uso degli EMR nella ricerca clinica.

4: Responsabilità dello sponsor

4.1 Garanzia di qualità e controllo di qualità

4.2 Organizzazione di ricerca a contratto

4.3 Progettazione di prova

4.4 Gestione delle prove, Gestione dei dati e tenuta dei registri

4.5 Selezione degli investigatori

4.6 Finanziamento

4.7 Notifica/presentazione all'autorità di regolamentazione

4.8 Ottenere l'approvazione della CA nel

4.9 Conferma della revisione da parte dell'IRB

4.10 Informazioni sulla messaggistica istantanea

4.11 Produzione, Confezione, Etichettatura e codifica del prodotto in sperimentazione

4.12 Fornitura e manipolazione del prodotto in sperimentazione

4.13 Accesso alla registrazione

4.14 Audit e ispezione

4.15 Inadempienza

4.16 Interruzione anticipata o sospensione del processo

4.17 Rapporto sulla sperimentazione clinica/studio

4.18 Sperimentazione multicentrica

5: Responsabilità del monitor

5.1 A proposito di questo capitolo

5.2 introduzione

5.3 Monitoraggio

6: Sicurezza & Segnalazione di eventi avversi

6.1 Segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci

7: Protocollo ed emendamento della sperimentazione clinica

7.1 Obiettivi e scopo della sperimentazione

7.2 Progettazione di prova

7.3 Selezione e ritiro del soggetto

7.4 Trattamento del soggetto

7.5 Valutazione dell'efficacia

7.6 Valutazione della sicurezza

7.7 Statistiche

7.8 Accesso diretto ai dati/documenti di origine

7.9 Etica

7.10 Finanziamenti e assicurazioni

7.11 Politica di pubblicazione

8: Brochure per l'investigatore

9: Documenti essenziali

9.1 Archiviazione

9.2 Documenti da presentare prima dello studio

9.3 Documenti da aggiungere durante lo studio

9.4 Documenti da aggiungere dopo lo studio

10  Esempio

10.1 Esempi pratici di bene (e povero!) pratica in relazione alla conduzione di sperimentazioni cliniche

I-GCP (E6-R2) linee guida internazionali