Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Obiettivi del corso
- Fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze necessarie per lavorare come CRA negli studi clinici.
- Fornire una comprensione pratica degli strumenti essenziali, processi, e standard di conformità.
- Preparare i partecipanti alle responsabilità del mondo reale, comprese le visite in loco, monitoraggio, e gestione dei documenti.
Modulo 1: Introduzione alla ricerca clinica
- Panoramica della ricerca clinica e delle sue fasi (Fase I-IV).
- Ruoli e responsabilità chiave di una CRA.
- Introduzione agli organismi di regolamentazione (FDA, EMA, IO, ecc.) e linee guida (I-GCP).
- Comprendere i protocolli degli studi clinici e le procedure operative standard (SOP).
Modulo 2: Conformità normativa ed etica
- Principi di buona pratica clinica (GCP).
- Processo di consenso informato: Garantire la sicurezza e l’etica dei partecipanti.
- Presentazioni normative e documenti essenziali (PER ESEMPIO., Brochure per l'investigatore, Protocollo, ecc.).
- Considerazioni etiche e gestione degli eventi avversi.
Modulo 3: File principale di prova (TMF) Gestione
- Scopo e struttura del Trial Master File.
- Documenti essenziali per il TMF e la loro gestione.
- Migliori pratiche per mantenere un TMF pronto per l’audit.
- Garantire la conformità ai requisiti normativi e degli sponsor.
Modulo 4: Selezione e avvio del sito clinico
- Studi di fattibilità: Selezione dei siti idonei per gli studi clinici.
- Preparazione per le visite iniziali al sito (siv).
- Condurre la formazione degli investigatori e del personale del sito.
- Creazione di piani specifici per il sito per l'implementazione di prova.
Modulo 5: Monitoraggio e gestione del sito
- Preparazione per le visite di monitoraggio
- Pianificazione pre-visita e revisione della documentazione.
- Comunicazione con il personale del sito prima delle visite.
- Visite di monitoraggio in loco
- Verifica dei dati di origine (SDV) e revisione dei dati di origine (DSP).
- Garantire l'aderenza al protocollo e la conformità normativa.
- Individuazione e risoluzione di deviazioni e problemi.
- Attività post-monitoraggio
- Scrivere rapporti chiari e concisi sulle visite di monitoraggio.
- Follow-up sulle azioni da intraprendere e sul CAPA (Azioni correttive e preventive).
- Tecniche e tecnologie di monitoraggio remoto.
Modulo 6: Gestione dei dati e reporting
- Comprendere i moduli di segnalazione dei casi (CRF) e eCRF.
- Gestione dei dati mancanti, discrepanze, e risoluzione delle query.
- Garantire l'integrità e la riservatezza dei dati.
- Preparazione per l'analisi intermedia e la chiusura finale della prova.
Modulo 7: Monitoraggio basato sul rischio (RBM)
- Introduzione ai principi e all'implementazione dell'RBM.
- Identificazione dei dati critici e degli indicatori chiave di rischio (KRI).
- Strumenti e tecnologie per un RBM efficace.
- Bilanciamento delle attività di monitoraggio remoto e in loco.
Modulo 8: Attività di chiusura e archiviazione degli studi
- Conduzione di visite di controllo presso siti clinici.
- Garantire la corretta archiviazione di documenti e dati essenziali.
- Preparazione di report finali e proposte normative.
- Migliori pratiche per l'archiviazione a lungo termine dei materiali degli studi clinici.
Modulo 9: Competenze trasversali per le agenzie di rating del credito
- Comunicazione efficace e risoluzione dei conflitti con il personale del sito.
- Gestione del tempo e capacità organizzative.
- Costruire solide relazioni con gli investigatori e i team del sito.
- Capacità di presentazione per riunioni di sponsor e team.
Modulo 10: Esame di certificazione e valutazione finale
- Verifica approfondita delle conoscenze (domande a scelta multipla e basate su scenari).
- Casi pratici e simulazioni (PER ESEMPIO., monitorare gli scenari di visita, Esercizi SDV/SDR).
- Feedback e indicazioni per il miglioramento.
- Certificazione finale rilasciata al completamento con successo.
Risorse aggiuntive
- Accesso alla piattaforma eLearning® NBScience con contenuti obbligatori e facoltativi.
- Modelli di esempio per i report di monitoraggio, I piani CAPA, e altri documenti chiave.
- Casi di studio ed esempi reali tratti da studi clinici.
- Opportunità di networking con professionisti del settore e reclutatori.
Risultato:
In caso di completamento con successo, i partecipanti riceveranno una certificazione CRA riconosciuta a livello internazionale. Saranno ben attrezzati per eseguire il monitoraggio del sito, gestire i documenti essenziali, garantire il rispetto delle normative, e contribuire efficacemente ai progetti di ricerca clinica.
Per iscrizioni e maggiori dettagli: [email protected]
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