Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
CITAZIONE CLOPIDOGREL 75 Compresse
Progettazione dello studio:
un biperiodo, incrociato, studio di bioequivalenza a dose singola in 36 volontari sani di entrambi i sessi, confinamento clinico durante 10 ore prima e 32 ore dopo la dose, 20 verranno raccolti campioni di sangue per soggetto per periodo prima della somministrazione e fino al momento della somministrazione 32 ore dopo la somministrazione del farmaco, almeno 7 giorni di washout tra le somministrazioni dei farmaci. Per il dosaggio verrà utilizzato un metodo HPLC/MS/MS validato 1440 campioni di plasma per il pioglitazone.
I seguenti parametri farmacocinetici verranno valutati dalle curve concentrazione-tempo dopo la somministrazione di una singola dose 32 ore dentro 36 volontari sani:
AUC(0 – 72), AUC(0 – inf), Cmax, Cmax/AUC(0 – inf), Tmax, e t1/2e. La valutazione statistica sarà effettuata utilizzando l'approccio parametrico dopo la trasformazione ln AUC, Cmax/AUC(0 – inf) e Cmax, e dati non trasformati utilizzando ANOVA e modelli lineari generali (GLM) del software SAS. L'approccio per potenze includerà il calcolo di un intervallo di confidenza per la differenza tra le medie dei dati trasformati ln dei prodotti di prova e di riferimento. L'intervallo di confidenza 80 – 125 % (90% probabilità) sarà considerato significativo per la decisione sulla bioequivalenza/inequivalenza. L'approccio non parametrico verrà utilizzato per Tmax e t1/2e.
Parallelamente all'approccio energetico verrà eseguita la procedura t-test a due lati di Shuirmann.
Lo studio sarà condotto secondo le linee guida ICHGCP/GLP. L'ispezione dello sponsor-monitor e dell'ispettore delle autorità medicinali deve essere accettata e rispettata in modo che lo studio corrisponda ai requisiti delle autorità regolatorie in Europa.
Parallelamente all'approccio energetico verrà eseguita la procedura t-test a due lati di Shuirmann.
Prezzo:
UN) per la gestione dello studio compreso il protocollo:preparazione: 400.- euro
B) per la parte clinica dello studio 0.- euro
C) per il saggio di 1440 plasma per pioglitazone
utilizzando il metodo HPLC/MS/MS: 40, 320.- euro
D) Riesame del campione indurito (ISR) Di 144 campioni 4, 030.- EURO*
D) per la PK, la valutazione statistica e la relazione finale: 4, 500.- EURO*
In totale: 49, 250.- euro
In totale senza PVR: 45, 220.- EURO*
In totale senza PVR e senza PK e statistiche: 40, 720.- EURO*
*Opzionale
Il prezzo è valido per 90 giorni, I costi di riferimento e degli standard interni non sono inclusi.
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