Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
CITAZIONE CLOPIDOGREL 75 Tablets
Progettazione dello studio:
un biperiodo, incrociato, studio di bioequivalenza a dose singola in 36 volontari sani di entrambi i sessi, confinamento clinico durante 10 ore prima e 32 ore dopo la dose, 20 verranno raccolti campioni di sangue per soggetto per periodo prima della somministrazione e fino al momento della somministrazione 32 hours after the drug administration, almeno 7 day washout between drug administrations. A validated HPLC/MS/MS method will be used for the assay of 1440 plasma samples for the pioglitazone.
Following pharmacokinetic parameters will be evaluated from the concentration-time curves after the single dose till 32 hours in 36 healthy volunteers:
AUC(0 – 72), AUC(0 – inf), Cmax, Cmax/ AUC(0 – inf), Tmax, and t1/2e. The statistical evaluation will be performed using both the parametric approach after the ln transformation AUC, Cmax/ AUC(0 – inf) and Cmax, and non-transformed data using ANOVA and General Linear Models (GLM) of SAS software. The power approach will include the calculation of a confidence interval for the difference between the averages of ln transformed data of the test and reference products. The confidence interval 80 – 125 % (90% probability) will be considered as significant for the decision on bioequivalence/inequivalence. The nonparametric approach will be used for Tmax and t1/2e.
Parallel to the power approach Shuirmann´s two one sided t-test procedure will be done.
The study will be performed according to the ICHGCP/GLP quidelines. Inspection of sponsor-monitor as well as of inspector of the medicinal authorities be accepted and respected so that study will correspond to the requirements of regulatory authorities in Europe.
Parallel to the power approach Shuirmann´s two one sided t-test procedure will be done.
Prezzo:
UN) for managing the study including the protocol:preparazione: 400.- EUR
B) for clinical part of the study 0.- EUR
C) for the assay of 1440 plasma for pioglitazone
using HPLC/MS/MS method: 40, 320.- EUR
D) Incured sample reassay (ISR) Di 144 samples 4, 030.- EUR*
D) for PK and statistical evaluation and final report: 4, 500.- EUR*
In totale: 49, 250.- EUR
In total without ISR: 45, 220.- EUR*
In total without ISR and without PK and statistics: 40, 720.- EUR*
*Opzionale
Price is valid for 90 giorni, Reference and internal standards costs are not included.
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