Corso di formazione online su Audit e ispezione GCP

Panoramica :

Questo Corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica con conseguente armonizzazione, Metodologia di audit comune in Europa. Le linee guida ICH GCP implementate nell'UE, Il Giappone e gli Stati Uniti sono ampiamente incorporati nelle linee guida in tutto il mondo. Audit dei sistemi, precedentemente visto come “Auditing avanzato”, sono diventati un compito di base di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.

Il materiale del corso viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo della condivisione dell'esperienza e un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, Ridurre i costi e stimolare l'efficienza, Consentire uno sviluppo del prodotto medicinale più veloce a beneficio dei pazienti e dell'assistenza sanitaria.

Argomenti chiave

Framework normativo UE e ICH

Gestione della qualità, Definizione della qualità, Approccio basato sul rischio all'audit e all'ispezione

Audit di prova in pratica

Audit di sistema

Comunicazione dei risultati dell'audit

Ispezioni da parte di autorità europee e di altre autorità

Materiali di addestramento di audit e ispezione GCP:

Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga

IL Buona pratica clinica (GCP) audit è un esercizio noioso ma necessario che assicura che tutte le parti svolgano il proprio lavoro correttamente e in conformità con il codice FDA applicabile.

Preparazione dell'audit di studi clinici Demistifica il processo di audit per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor di ricerca clinica, investigatori clinici, e consigli di revisione istituzionale.

Questo libro fornisce una spiegazione passo-passo delle procedure di audit della FDA per gli studi clinici e di come le aziende farmaceutiche, investigatori clinici, e le commissioni di revisione istituzionale dovrebbero prepararsi per gli audit normativi.

Il libro enfatizza i processi e le procedure che dovrebbero essere implementate prima che si verifichi un audit clinico, Rendere questo una guida imperativa a qualsiasi professionista nel settore della produzione di droga, comprese le società di produzione di droghe, personale degli affari normativi, investigatori clinici, e professionisti dell'assicurazione della qualità.

Tra gli argomenti discussi:

Buone pratiche cliniche e sviluppo del prodotto terapeutico nella ricerca clinica

I ruoli dello sponsor di un'indagine clinica, L'IRB, o Comitato etico indipendente

I ruoli e le responsabilità dell'investigatore della sperimentazione clinica

La preparazione dell'ispezione

Il rapporto di audit e il modulo 483

Lettere di avvertimento emesse agli investigatori clinici e agli sponsor di sperimentazione clinica e al loro impatto sullo sviluppo del prodotto

Obiettivi di apprendimento

Al completamento, I partecipanti potranno farlo:

Identificare e definire i principi e i requisiti per i GCP

Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, monitorare, investigatori e FDA si riferiscono alla qualità degli studi clinici

Capire il Audit GCP Processo per sponsor

Sapere quando condurre audit dei venditori, siti, IRBS e laboratori

Assicurarsi che i tuoi dati e la documentazione di supporto siano accurati e presentabili per l'ispezione

Acquisisci conoscenze sui risultati comuni e sui risultati negli studi clinici

Comprendi come rispondere a un audit per evitare ulteriori conseguenze normative

Scopri come rilevare e prevenire frodi e cattiva condotta negli studi clinici

Comprendere appieno le conseguenze che risultano quando non vengono seguite procedure adeguate, attraverso l'uso di esempi

Analisi del case study, Esercizi e video verranno utilizzati durante il corso per fornire informazioni e promuovere la discussione.

UN Pacchetto di formazione audit GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da Membri del comitato direttivo ICH.

Desideriamo ringraziare:

Dr. Peter Arlett
Capo del settore per la farmacovigilanza e la gestione del rischio
European Medicines Agency London UK

Dr. Tomas Salmonson
Agenzia di prodotti medici
Unità di indagine preclinica e clinica Uppsala, Svezia

Dr. Christine-Lise Julou
Federazione europea di farmaceutica
Associazioni delle industrie – Efpia Bruxelles, Belgio

Dr. Andrhead in. Broekmans
Schering Plow Research Institute The Pathanlands

Sig. Shinobu Uzu
Ministero della salute, Lavoro & Welfare Tokyo, Giappone

Dr. Satoshi Toyoshima
Progenti e medici
Agenzia per dispositivi (PMDA) Tokyo, Giappone

Sig. Kazutaka Ichikawa
Giappone produttori farmaceutici
Associazione – JPMA Tokyo, Giappone MR. Kohei Wada
Dipartimento di sviluppo clinico dell'Asia
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Giappone

Dr. Justina a. Molzon
Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CD)
Food and Drug Administration Rockville, MD, U.S.A.

Dr. Robert A.. Yumts
Center for Biologics Valutation and Research (Cber)
Food and Drug Administration Rockville, MD, U.S.A.

Dr. Alice a
Politica scientifica e affari tecnici
Ricerca farmaceutica e produttori d'America – Phrma
Washington DC, U.S.A.

Dr. Peter K.. Honig
Affari normativi in ​​tutto il mondo e sicurezza del prodotto
Merck Research Laboratories North Wales, PA, U.S.A.

Mme alicia d. Greenidge
Federazione internazionale di farmaceutica
Associazioni dei produttori – Ifpma Ginevra, Svizzera

Dr. Odette Morin
Direttore degli affari normativi e scientifici
Federazione internazionale di farmaceutica
Associazioni dei produttori – Ifpma Ginevra, Svizzera

Sig. Mike Ward
Divisione politica internazionale
Bureau of Policy and Coordination
Direzione per prodotti terapeutici
Prodotti sanitari e filiali alimentari Health Canada

Dr. Rago
Assicurazione e sicurezza della qualità : Medicinali
HTP/EDM/QSM
Organizzazione mondiale della sanità Ginevra, Svizzera

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agenzia svizzera per prodotti terapeutici
Berna, Svizzera