NBScience АНКЕТА

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

 

Есть ли в компании управление системой качества?

che

no

Вы завершили анализ со стороны руководства?

che

no

Вы начали внутренний аудита?

che

no

Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ?

che

no

Если ДА, prego, укажите имя человека, e, если применимо даты проведения посещения и т.д.

Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности

Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?

Файл Site Master?

che

no

Сертификат соответствия?

che

no

Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)?

che

no

Master File ЛС?

che

no

Любой другой документ?

che

no

Если ДА, prego, укажите:

 

Информация об аудиторскоm процессе:

Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )?

che

no

Если ДА, то просьба привести подробности

Пожалуйста, сформулируйте схемin PIL revisione для предложения
GMP ВОЗ и GSDP

EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03)

TS-01-R1 ​​Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 ​​Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре

Любая другая схема, prego, укажите:

 

 

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений

Дизайн и техническое обслуживание оборудования

Контроль загрязнения, химического / физического

Контроль загрязнения, микробиологически

Контроль документации и делопроизводства

Хозяйственныечистота, опрятность

Кадровые вопросыгигиена, одежда

Экологический контроль и мониторинг

Обучение персонала

Очистка проверки

Процесс проверки

Стерилизация процессов

Асептические операции

Маркировка и упаковка

Распределение и складская практика

Другие требования, prego, укажите:

 

 

Информация о сертификации

Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании:

ISO 9001: 2000, e, prego, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров)

Sì ☐

Нет ☐

ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов

Sì ☐

Нет ☐

Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.

ISO 9001: 2000

ISO13485: 2003

Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience?

che

no

Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики

Орган по сертификации GDP

Номер сертификата GDP (s)

Оценка Стандарта GDP (ы)

Дата последнего аудита GDP

Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения?

che

no

Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики

Орган по сертификации GDP

Номер сертификата GDP (s)

Оценка Стандарт (ы) PIL

Дата последнего аудита GDP

Рынки

Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.

Евросоюз

Stati Uniti

Canada

Australia / Новая Зеландия

Giappone

КНР (porcellana)

РПЦ (Тайвань)

Другие азиатские страны

Россия или Украина

Ближний / Ближний Восток

Африка

Южная Америка

Процессы

Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (s) ?

che

no

Вы используете программное обеспечение (per esempio, для контроля продукции на стадии рассмотрения)?

che

no

На каком языке (ы) документы, подлежащие аудиту?

Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет?

che

no

Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях?

che

no

Если ДА, то просьба привести подробности

Есть ли стерильные продукты ?

che

no

☐ ☐

Имеет ли проверяемый процессы стерилизации?

che

☐ ☐

no

☐ ☐

Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов

Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ?

che

☐ ☐

no

☐ ☐

Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типы процессов:

Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (per esempio, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)?

che

☐ ☐

no

☐ ☐

Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (ы) и типа процессов:

Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком?

che

no

Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.

società

attività

Стандарт

Сертификация компании

Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

Продукты

Вы продаете продукт (ы) под своим именем на этикетке?

che

no

Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)?

che

no

Если ДА, то просьба привести подробности

 


NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

lascia un commento

L'indirizzo email non verrà pubblicato.

terapia con cellule staminali