NBScience АНКЕТА

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

Есть ли в компании управление системой качества?	SÌ	☐	NO	☐
Вы завершили анализ со стороны руководства?	SÌ	☐	NO	☐
Вы начали внутренний аудита?	SÌ	☐	NO	☐
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ?	SÌ	☐	NO	☐
Если ДА, пожалуйста, укажите имя человека, и, если применимо даты проведения посещения и т.д.


Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности



Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Файл Site Master?	SÌ	☐	NO	☐
Сертификат соответствия?	SÌ	☐	NO	☐
Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)?	SÌ	☐	NO	☐
Master File ЛС?	SÌ	☐	NO	☐
Любой другой документ?	SÌ	☐	NO	☐
Если ДА, пожалуйста, укажите:

Информация об аудиторском процессе:
Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )?	SÌ		☐	NO	☐
Если ДА, то просьба привести подробности


Пожалуйста, сформулируйте схему PIL аудита для предложения
GMP ВОЗ и GSDP		☐
EMEA “Руководство по надлежащей практике распределения лекарственных средств для человека” – (94 / C 63/03)		☐
TS-01-R1 ”Надлежащая практика распределения медицинских устройств в Сингапуре Требования» и GN-01-R1 Руководство по применению лучшей практики распределения медицинских устройств в Сингапуре		☐
Любая другая схема, пожалуйста, укажите:		☐

Особое внимание во время аудита GDP:
Дизайн и содержание помещений	☐
Дизайн и техническое обслуживание оборудования	☐
Контроль загрязнения, химического / физического	☐
Контроль загрязнения, микробиологически	☐
Контроль документации и делопроизводства	☐
Хозяйственные – чистота, опрятность	☐
Кадровые вопросы – гигиена, одежда	☐
Экологический контроль и мониторинг	☐
Обучение персонала	☐
Очистка проверки	☐
Процесс проверки	☐
Стерилизация процессов	☐
Асептические операции	☐
Маркировка и упаковка	☐
Распределение и складская практика	☐
Другие требования, пожалуйста, укажите:	☐

Информация о сертификации

Пожалуйста, укажите сертификации уже присутствуют в компании:

ISO 9001: 2000, и, пожалуйста, подробно расскажите о каких-либо исключениях (п. номеров)

Да ☐

Нет ☐

ISO 13485: 2003 и просьба представить подробную информацию об аккредитации органов

Да ☐

Нет ☐

Пожалуйста, определите сферу регистрации по этим стандартам, если это применимо.

ISO 9001: 2000

ISO13485: 2003

Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience?

SÌ

☐

NO

☐

Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов GDP и графики

Орган по сертификации GDP

Номер сертификата GDP (ов)

Оценка Стандарта GDP (sì)

Дата последнего аудита GDP

Есть ли у вас уже есть сертификация которую вы хотите продолжить с другим органом по сертификации, но вы хотите NBScience принимать во внимание при подготовке предложения?

SÌ

☐

NO

☐

Если ДА, то просьба привести подробности и приложите или отправить копии сертификатов и графики

Орган по сертификации GDP

Номер сертификата GDP (ов)

Оценка Стандарт (sì) PIL

Дата последнего аудита GDP

Рынки

Это может помочь нам понять ваши требования аудита GDP, если Вы укажете рынки, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.

Евросоюз

☐

США

☐

Канада

☐

Australia / Новая Зеландия

☐

Япония

☐

КНР (Китай)

☐

РПЦ (Тайвань)

☐

Другие азиатские страны

☐

Россия или Украина

☐

Ближний / Ближний Восток

☐

Африка

☐

Южная Америка

☐

Процессы

Вы разрабатываете мероприятия, имеющие отношение к аудиту GDP продукта (ов) ?

SÌ

☐

NO

☐

Вы используете программное обеспечение (Per esempio, для контроля продукции на стадии рассмотрения)?

SÌ

☐

NO

☐

На каком языке (sì) документы, подлежащие аудиту?

Является ли техническая документация полной, если нет, когда вы ожидаете это будет?

SÌ

☐

NO

☐

Вы предпринимаете какие-либо операции в контролируемой среде или чистых помещениях?

SÌ

☐

NO

☐

Если ДА, то просьба привести подробности

Есть ли стерильные продукты ?

SÌ

☐

NO

☐ ☐

Имеет ли проверяемый процессы стерилизации?

SÌ

☐ ☐

NO

☐ ☐

Если ДА, то просьба представить подробную информацию о типе процессов

Имеете ли Вы высоко сенсибилизирующие материалы, такие как пенициллины, цефалоспорины ?

SÌ

☐ ☐

NO

☐ ☐

Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (sì) и типы процессов:

Имеют ли проверяемые материалы, высокую фармакологическую активность и токсичность (Per esempio, некоторые стероиды или цитотоксические противораковые агенты)?

SÌ

☐ ☐

NO

☐ ☐

Если ДА, то укажите имя (имена) продукт (sì) и типа процессов:

Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком?

SÌ

☐

NO

☐

Если ДА, укажите подробности, а также копии лицензий и сертификатов, где это возможно.

Компания

Деятельность

Стандарт

Сертификация компании

Пожалуйста, используйте дополнительный лист, если необходимо

Дата аудита GDP NBScience?

Продукты
Вы продаете продукт (sì) под своим именем на этикетке?	SÌ	☐	NO	☐
Используете ли Вы материал животного или производные (желатин, коллаген)?	SÌ	☐	NO	☐
Если ДА, то просьба привести подробности

Contatta il nostro team per informazioni cliniche e di ricerca

Invia la tua richiesta via e-mail

Nota informativa:
Le informazioni contenute in questa pagina sono destinate a scopi scientifici, educativo, e scopi informativi generali. Approcci clinici, disponibilità, e lo stato normativo può variare in base al Paese, istituzione, e indicazione medica. Per decisioni mediche individuali, i lettori dovrebbero consultare operatori sanitari qualificati e centri medici accreditati.

Nota editoriale:
Questo articolo è stato preparato dal team editoriale di NBScience nell'ambito della ricerca clinica, biotecnologia, e informazioni mediche internazionali.

АНКЕТА GDP аудитов

Pubblicato da NBScienza il Marzo 17, 2026

NBScience АНКЕТА

GDP аудитов для фармацевтической промышленности

Есть ли в компании управление системой качества?

SÌ

☐

NO

☐

Вы завершили анализ со стороны руководства?

SÌ

☐

NO

☐

Вы начали внутренний аудита?

SÌ

☐

NO

☐

Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ?

SÌ

☐

NO

☐

Если ДА, пожалуйста, укажите имя человека, и, если применимо даты проведения посещения и т.д.

Если вы уже используете любые другие услуги NBScience просьба привести подробности

Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?

Файл Site Master?

SÌ

☐

NO

☐

Сертификат соответствия?

SÌ

☐

NO

☐

Фармакопеи монографии (EP, USP и т.д.)?

SÌ

☐

NO

☐

Master File ЛС?

SÌ

☐

NO

☐

Любой другой документ?

SÌ

☐

NO

☐

Если ДА, пожалуйста, укажите:

Проверяли ли СМК прежде( в том числе GMP )?

SÌ

☐

NO

☐

Если ДА, то просьба привести подробности

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

Контроль загрязнения, микробиологически

☐

Контроль документации и делопроизводства

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐

☐