Sviluppato da TiGenix, Alofisel è la prima terapia con cellule staminali, fatto di cellule staminali del donatore di ricevere un'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa.

La Commissione europea ha approvato Alofisel (Drwdstrochel), una terapia con cellule staminali per il trattamento di fistole perianali complesse - uno dei più invalidanti complicanze della malattia di Crohn. La terapia cellulare rappresenta un'alternativa a più interventi chirurgici per i pazienti con Crohn che hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia biologica convenzionale.

Precedentemente noto come Cx601, Alofisel è stato sviluppato dalla biotech belga TiGenix ed è autorizzato per la farmaceutica giapponese Takeda. L'autorizzazione all'immissione in commercio è dotato di una pietra miliare € 15M per TiGenix, che ora procederà a trasferire l'autorizzazione a Takeda.

“Il processo vorranno un paio di mesi,"Eduardo Bravo, CEO di TiGenix, Dimmi. “Allora Takeda lancerà Alofisel nei paesi dell'Unione europea, come negozia il rimborso.”

Alofisel fa uso di cellule staminali derivate da tessuto adiposo provenienti da donatori attraverso una liposuzione. Queste cellule hanno effetti immunomodulatori che sono stati testati in un trial di fase III con oltre 200 pazienti. Il processo ha studiato se la terapia con cellule staminali è stato in grado di chiudere tutte le fistole e non lasciano siti di infezione che resti visibile con la risonanza magnetica.

“Con tali rigidi criteri di efficacia, 50% dei pazienti chiuso tutti i loro fistole con una singola dose di Alofisel,”Afferma Eduardo Bravo. Una singola dose di Alofisel anche mostrato 42% maggiore efficacia rispetto ai trattamenti di pazienti di Crohn sono stati ricevendo - il più comune è una combinazione di Infliximab e immunomodulatori.

Un altro studio di fase III è stato avviato lo scorso anno per cercare l'approvazione negli Stati Uniti, con i risultati attesi in 2020.

L'approvazione del Alofisel è stata anche una delle condizioni Takeda stabilito per la sua offerta per l'acquisizione TiGenix, annunciato nel mese di gennaio. Le aziende sono ora in attesa di ricevere l'approvazione da parte delle autorità per avviare il processo di acquisizione, che secondo Bravo è dovuto accadere nel giro di pochi giorni.


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